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Eine Studie zur Bewertung von subkutanem Durvalumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs (SCope-D1)

15. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von subkutanem Durvalumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem und kleinzelligem Lungenkrebs – SCope-D1

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Dosisfindung und Dosisbestätigung.

In Teil 1, der Dosisfindungsphase der Studie, wird es 3 oder mehr Dosierungsstufen geben, um herauszufinden, welche Dosis von Durvalumab, die als Infusion unter die Haut verabreicht wird, ähnlich wirkt wie Durvalumab, das in eine Vene verabreicht wird. 24 Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden für einen 12-monatigen Behandlungszeitraum und eine 3-monatige Nachsorge eingeschrieben

In Teil 2, der Dosisbestätigungsphase der Studie, erhalten die Teilnehmer die in Teil 1 der Studie identifizierte Durvalumab-Dosis. Das Ziel von Teil 2 wird es sein, mehr darüber zu erfahren, wie der Körper Durvalumab verarbeitet, wenn es als Infusion unter die Haut verabreicht wird. Ungefähr 90 Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden eingeschrieben; Zusätzlich werden bis zu 10 Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs (die gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten) für einen 12-Behandlungszeitraum und einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht resezierbarer NSCLC im Stadium III, der nach definitiver platinbasierter CRT oder SCLC mit ausgedehnter Erkrankung (Stadium IV) nicht fortgeschritten ist
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Für Teilnehmer mit SCLC: Mindestens 1 zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST 1.1 TL qualifiziert ist
  • Fehlen einer EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, Divertikulitis, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Geschichte einer anderen primären Malignität
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad >2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit NSCLC
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Experimental: Patienten mit SCLC
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Arzneimittel: Etoposid
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Anzahl der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle und immunvermittelten Reaktionen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (tmax) von Durvalumab
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUCτ) von Durvalumab
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Änderungen im WHO/ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Auftreten von abnormen EKG - PR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formelintervalle
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der SC-Dosierung von Durvalumab bei Teilnehmern mit inoperablem NSCLC im Stadium III, beurteilt anhand von Anomalien in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Die klinische Chemie wird anhand der Leberfunktion (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Albumin, Gesamtbilirubin), der Nierenfunktion (z. Harnstoff, Kreatinin) und endokrine Funktion (TSH, T3-frei, T4-frei)
Ungefähr 16 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der SC-Dosierung von Durvalumab bei Teilnehmern mit inoperablem NSCLC im Stadium III, beurteilt anhand von Anomalien in der Hämatologie
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Die Hämatologie wird anhand der Leukozytenzahl, der Blutplättchenzahl, der absoluten Neutrophilenzahl und der absoluten Lymphozytenzahl beurteilt.
Ungefähr 16 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Gabe von Durvalumab bei Teilnehmern mit inoperablem NSCLC im Stadium III, beurteilt anhand der Vitalfunktionen (Blutdruck in mmHg)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Gabe von Durvalumab bei Teilnehmern mit inoperablem NSCLC im Stadium III, beurteilt anhand der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Gabe von Durvalumab bei Teilnehmern mit inoperablem NSCLC im Stadium III, beurteilt anhand der Vitalfunktionen (Atemfrequenz) in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der SC-Dosierung von Durvalumab bei Teilnehmern mit inoperablem NSCLC im Stadium III, beurteilt anhand der Vitalzeichen (Temperatur) in Grad Celsius
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Nur Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) – Anteil der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung, wie anhand der RECIST 1.1-Richtlinien bestimmt
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Nur Teil 2: Bestes objektives Ansprechen (BoR) – bestes Ansprechen des Teilnehmers nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle, die im ISQ-Symptomfragebogen gemeldet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Behandlungszufriedenheit anhand des ISQ-Zufriedenheitsfragebogens berichtet
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

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