Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке подкожного введения дурвалумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и мелкоклеточным раком легкого (SCope-D1)

15 апреля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2а по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности подкожного введения дурвалумаба у пациентов с немелкоклеточным и мелкоклеточным раком легкого — SCope-D1

Это исследование состоит из 2 частей: определение дозы и подтверждение дозы.

В части 1, фазе определения дозы исследования, будет 3 или более уровней дозирования, чтобы выяснить, какая доза дурвалумаба, вводимого в виде инфузии под кожу, действует аналогично дурвалумабу, вводимому внутривенно. 24 участника с немелкоклеточным раком легкого будут зачислены на 12-месячный период лечения и 3-месячное последующее наблюдение.

В Части 2, фазе подтверждения дозы, участники получат дозу дурвалумаба, указанную в Части 1 исследования. Цель части 2 будет заключаться в том, чтобы узнать больше о том, как организм перерабатывает дурвалумаб при введении в виде инфузии под кожу. Приблизительно 90 участников с немелкоклеточным раком легкого будут зарегистрированы; кроме того, до 10 участников с мелкоклеточным раком легкого (которые получат одновременную химиотерапию) будут зачислены на 12 периодов лечения и 3 месяца последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный НМРЛ III стадии, который не прогрессировал после окончательной СРТ на основе платины или обширного заболевания (стадия IV) SCLC
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Для участников с SCLC: по крайней мере 1 поражение, ранее не облученное, которое квалифицируется как RECIST 1.1 TL на исходном уровне.
  • Отсутствие мутации EGFR или перегруппировки ALK до скрининга

Критерий исключения:

  • История аллогенной трансплантации органов
  • Аутоиммунные или воспалительные заболевания, дивертикулит, системная красная волчанка, синдром саркоидоза или синдром Вегенера
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • История другого первичного злокачественного новообразования
  • История активного первичного иммунодефицита
  • Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга
  • Стойкая токсичность (CTCAE Grade >2), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с НМРЛ
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого
Лекарство: Дурвалумаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • MEDI4736, ИМФИНЦИ
Экспериментальный: Пациенты с МРЛ
Пациенты с мелкоклеточным раком легкого
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапия
Лекарство: Дурвалумаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • MEDI4736, ИМФИНЦИ
Лекарство: Этопозид
Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Количество пациентов с реакциями в месте инъекции и иммуноопосредованными реакциями
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации дурвалумаба в сыворотке крови (tmax)
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCτ) дурвалумаба
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Изменения в статусе производительности ВОЗ/ECOG
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Возникновение аномальной ЭКГ - интервалы PR, QRS, QT и QT, скорректированные интервалами по формуле Фридериции
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Безопасность и переносимость подкожного введения дурвалумаба у участников с нерезектабельным НМРЛ III стадии по оценке аномалий в биохимическом анализе
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Клиническая биохимия будет оцениваться по функции печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, альбумин, общий билирубин), функции почек (например, Мочевина, креатинин) и эндокринная функция (ТТГ, свободный Т3, свободный Т4)
Примерно 16 месяцев
Безопасность и переносимость подкожного введения дурвалумаба у участников с нерезектабельным НМРЛ III стадии по оценке гематологических нарушений
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Гематологию оценивают по количеству лейкоцитов, количеству тромбоцитов, абсолютному количеству нейтрофилов и абсолютному количеству лимфоцитов.
Примерно 16 месяцев
Безопасность и переносимость подкожного введения дурвалумаба у участников с нерезектабельным НМРЛ III стадии по оценке основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление в мм рт. ст.)
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Безопасность и переносимость подкожного введения дурвалумаба у участников с нерезектабельным НМРЛ III стадии по оценке основных показателей жизнедеятельности (частоты пульса) в ударах в минуту
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Безопасность и переносимость подкожного введения дурвалумаба у участников с нерезектабельным НМРЛ III стадии по оценке основных показателей жизнедеятельности (частоты дыхания) в вдохах в минуту
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Безопасность и переносимость подкожного введения дурвалумаба у участников с нерезектабельным НМРЛ III стадии по оценке основных показателей жизнедеятельности (температуры) в градусах Цельсия
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Только часть 2: Общий показатель ответа (ЧОО) — доля участников с полным или частичным ответом на лечение, как определено с использованием рекомендаций RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Только часть 2: Лучший объективный ответ (BoR) — лучший ответ участника после первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота реакций в месте инъекции, зарегистрированная с помощью анкеты ISQ по симптомам
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев
Удовлетворенность лечением сообщается с использованием анкеты удовлетворенности ISQ.
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Примерно 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться