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Une étude pour évaluer le durvalumab sous-cutané chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer du poumon à petites cellules (SCope-D1)

15 avril 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du durvalumab sous-cutané chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et à petites cellules - SCope-D1

Cette étude comporte 2 parties : recherche de dose et confirmation de dose.

Dans la partie 1, la phase de recherche de dose de l'étude, il y aura 3 niveaux de dosage ou plus pour déterminer quelle dose de durvalumab administrée en perfusion sous la peau agit de la même manière que le durvalumab administré dans une veine. 24 participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules seront inscrits pour une période de traitement de 12 mois et un suivi de 3 mois

Dans la partie 2, la phase de confirmation de la dose de l'étude, les participants recevront la dose de durvalumab identifiée dans la partie 1 de l'étude. L'objectif de la partie 2 sera d'en savoir plus sur la façon dont l'organisme traite le durvalumab lorsqu'il est administré en perfusion sous la peau. Environ 90 participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules seront inscrits ; de plus, jusqu'à 10 participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (qui recevront une chimiothérapie concomitante) seront inscrits pour une période de traitement de 12 ans et une période de suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Research Site
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC de stade III non résécable documenté histologiquement ou cytologiquement qui n'a pas progressé après une CRT définitive à base de platine ou une maladie étendue (stade IV) SCLC
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Pour les participants atteints de CPPC : au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, qui se qualifie comme une TL RECIST 1.1 au départ
  • Absence de mutation EGFR ou de réarrangement ALK avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe d'organe allogénique
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires, diverticulite, lupus érythémateux disséminé, syndrome de sarcoïdose ou syndrome de Wegener
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive
  • Antécédents d'immunodéficience primaire active
  • Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière
  • Toxicités persistantes (grade CTCAE > 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de NSCLC
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Médicament: Durvalumab
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
  • MEDI4736, IMFINZI
Expérimental: Patients atteints de CPPC
Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Médicament: Carboplatine
Chimiothérapie
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie
Médicament: Durvalumab
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
  • MEDI4736, IMFINZI
Médicament: Étoposide
Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique observée (Cmin)
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Nombre de patients présentant des réactions au site d'injection et des réactions à médiation immunitaire
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (tmax) de durvalumab
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCτ) du durvalumab
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Changements dans l'état de performance de l'OMS/ECOG
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Occurrence d'ECG anormal - PR, QRS, QT et intervalle QT corrigés par les intervalles de formule de Fridericia
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
L'innocuité et la tolérabilité de l'administration SC de durvalumab chez les participants atteints d'un CPNPC de stade III non résécable, évaluées par une anomalie de la chimie clinique
Délai: Environ 16 mois
La chimie clinique sera évaluée par la fonction hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, albumine, bilirubine totale), la fonction rénale (par ex. Urée, créatinine) et fonction endocrinienne (TSH, T3 libre, T4 libre)
Environ 16 mois
Innocuité et tolérabilité de l'administration SC de durvalumab chez les participants atteints d'un CPNPC de stade III non résécable, évaluée par une anomalie hématologique
Délai: Environ 16 mois
L'hématologie sera évaluée par le nombre de globules blancs, le nombre de plaquettes, le nombre absolu de neutrophiles et le nombre absolu de lymphocytes.
Environ 16 mois
Innocuité et tolérabilité de l'administration SC de durvalumab chez les participants atteints d'un CPNPC de stade III non résécable, évaluées par les signes vitaux (pression artérielle en mmHg)
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Innocuité et tolérabilité de l'administration SC de durvalumab chez les participants atteints d'un CPNPC de stade III non résécable, évaluées par les signes vitaux (fréquence du pouls) en battements par minute
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Innocuité et tolérabilité de l'administration SC de durvalumab chez les participants atteints d'un CPNPC de stade III non résécable, évaluées par les signes vitaux (taux de respiration) en respirations par minute
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Innocuité et tolérabilité de l'administration SC de durvalumab chez les participants atteints d'un CPNPC de stade III non résécable, évaluées par les signes vitaux (température) en degrés Celsius
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Partie 2 uniquement : Taux de réponse global (ORR) - proportion de participants ayant une réponse complète ou partielle au traitement, tel que déterminé à l'aide des directives RECIST 1.1
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Partie 2 uniquement : Meilleure réponse objective (BoR) - meilleure réponse du participant après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réactions au site d'injection signalées dans le questionnaire sur les symptômes de l'ISQ
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois
Satisfaction à l'égard du traitement déclarée à l'aide du questionnaire de satisfaction de l'ISQ
Délai: Environ 16 mois
Environ 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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