Um estudo para avaliar Durvalumabe subcutâneo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de pulmão de pequenas células (SCope-D1)
15 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2a para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do Durvalumabe subcutâneo em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas - SCope-D1
Este estudo tem 2 partes: determinação da dose e confirmação da dose.
Na Parte 1, a fase de determinação da dose do estudo, haverá 3 ou mais níveis de dosagem para descobrir qual dose de durvalumabe administrada como uma infusão sob a pele age de forma semelhante ao durvalumabe administrado na veia. 24 participantes com câncer de pulmão de células não pequenas serão inscritos para um período de tratamento de 12 meses e acompanhamento de 3 meses
Na Parte 2, a fase de confirmação da dose do estudo, os participantes receberão a dose de durvalumabe identificada na Parte 1 do estudo. O objetivo da Parte 2 será aprender mais sobre a maneira como o corpo processa o durvalumabe quando administrado como uma infusão sob a pele. Serão inscritos aproximadamente 90 participantes com câncer de pulmão de células não pequenas; além disso, até 10 participantes com câncer de pulmão de pequenas células (que receberão quimioterapia concomitante) serão inscritos para um período de 12 tratamentos e um período de acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de estágio III irressecável documentado histológica ou citologicamente que não progrediu após CRT definitiva baseada em platina ou doença extensa (estágio IV) SCLC
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Para participantes com SCLC: Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que se qualifica como RECIST 1.1 TL no início do estudo
- Ausência de mutação EGFR ou rearranjo ALK antes da triagem
Critério de exclusão:
- História do transplante alogênico de órgãos
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios, diverticulite, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener
- Doença intercorrente não controlada
- História de outra malignidade primária
- História de imunodeficiência primária ativa
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
- Toxicidades persistentes (grau CTCAE >2) causadas por terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia
- Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de IP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com NSCLC
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
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Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com SCLC
Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células
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Quimioterapia
Quimioterapia
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica observada (Cvale)
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Número de pacientes com reações no local da injeção e reações imunomediadas
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a concentração sérica máxima observada (tmax) de durvalumabe
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Área sob a Curva de Concentração Plasmática versus Tempo (AUCτ) de durvalumabe
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Mudanças no status de desempenho da OMS/ECOG
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Ocorrência de ECG anormal - PR, QRS, QT e intervalo QT corrigidos pelos intervalos da fórmula de Fridericia
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Segurança e tolerabilidade da dosagem SC de durvalumabe em participantes com NSCLC estágio III irressecável, conforme avaliado por anormalidade na química clínica
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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A química clínica será avaliada pela função hepática (Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase, albumina, bilirrubina total), função renal (por exemplo,
Uréia, Creatinina) e função endócrina (TSH, T3 livre, T4 livre)
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Aproximadamente 16 meses
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Segurança e tolerabilidade da dosagem SC de durvalumabe em participantes com NSCLC estágio III irressecável, conforme avaliado por anormalidade na hematologia
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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A hematologia será avaliada por contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos e contagem absoluta de linfócitos.
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Aproximadamente 16 meses
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Segurança e tolerabilidade da dosagem SC de durvalumabe em participantes com NSCLC estágio III irressecável, conforme avaliado por sinais vitais (pressão arterial em mmHg)
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Segurança e tolerabilidade da dosagem SC de durvalumabe em participantes com NSCLC estágio III irressecável, conforme avaliado por sinais vitais (frequência de pulso) em batimentos por minuto
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Segurança e tolerabilidade da dosagem SC de durvalumabe em participantes com NSCLC estágio III irressecável, conforme avaliado por sinais vitais (taxa de respiração) em respirações por minuto
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Segurança e tolerabilidade da dosagem SC de durvalumabe em participantes com NSCLC estágio III irressecável, conforme avaliado por sinais vitais (temperatura) em graus Celsius
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Parte 2 apenas: Taxa de resposta geral (ORR) - proporção de participantes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento, conforme determinado pelas diretrizes RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Parte 2 apenas: Melhor Resposta Objetiva (BoR) - a melhor resposta do participante após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações no local da injeção relatadas por meio do questionário de sintomas do ISQ
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Satisfação com o tratamento relatada usando o questionário de satisfação do ISQ
Prazo: Aproximadamente 16 meses
|
Aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suli Bolus, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Durvalumabe
- Etoposídeo
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- D9072C00001
- 2020-006041-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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