Tutkimus ihonalaisen durvalumabin arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCope-D1)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1/2a, avoin, monikeskustutkimus ihonalaisen durvalumabin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen ja pienisoluinen keuhkosyöpä - SCope-D1
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: annoksen havainnointi ja annosvahvistus.
Tutkimuksen osassa 1, annoksen löytämisvaiheessa, on vähintään 3 annostustasoa, joilla selvitetään, mikä ihon alle infuusiona annettu durvalumabiannos toimii samalla tavalla kuin laskimoon annettu durvalumabi. 24 osallistujaa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, otetaan mukaan 12 kuukauden hoitojaksolle ja 3 kuukauden seurantajaksolle.
Osassa 2, tutkimuksen annoksen vahvistusvaiheessa, osallistujat saavat tutkimuksen osassa 1 määritellyn durvalumabiannoksen. Osan 2 tavoitteena on oppia lisää tavasta, jolla keho prosessoi durvalumabia, kun se annetaan infuusiona ihon alle. Noin 90 osallistujaa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, otetaan mukaan. lisäksi enintään 10 osallistujaa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa) otetaan mukaan 12 hoitojaksolle ja 3 kuukauden seurantajaksolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkaukseen kelpaava vaiheen III NSCLC, joka ei ole edennyt lopullisen platinapohjaisen CRT:n tai laajan sairauden (vaihe IV) SCLC:n jälkeen
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Osallistujat, joilla on SCLC: Vähintään 1 leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on lähtötasolla RECIST 1,1 TL
- EGFR-mutaation tai ALK-uudelleenjärjestelyn puuttuminen ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, divertikuliitti, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aivometastaasit tai selkäytimen puristus
- Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste >2), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on NSCLC
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on SCLC
Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Kemoterapia
Kemoterapia
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu seerumipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktioita ja immuunivälitteisiä reaktioita
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika durvalumabin seerumin huippupitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUCτ) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Muutokset WHO/ECOG-suorituskykytilassa
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Epänormaalin EKG:n esiintyminen - PR-, QRS-, QT- ja QT-välit korjattu Friderician kaavaväleillä
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin SC-annostelun turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC kliinisen kemian poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Kliinistä kemiaa arvioidaan maksan toiminnan (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, albumiini, kokonaisbilirubiini), munuaisten toiminnan (esim.
Urea, kreatiniini) ja hormonitoiminta (TSH, T3-vapaa, T4-vapaa)
|
Noin 16 kuukautta
|
|
Durvalumabin SC-annostelun turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, arvioituna hematologian poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Hematologiaa arvioidaan valkosolujen, verihiutaleiden, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän perusteella.
|
Noin 16 kuukautta
|
|
Durvalumabin SC-annostelun turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC elintoimintojen perusteella (verenpaine mmHg) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin SC-annostelun turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, elintoimintojen (pulssin) perusteella lyönteinä minuutissa.
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin SC-annostelun turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, arvioituna elintoimintojen (hengitystaajuus) hengityksissä minuutissa
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin SC-annostelun turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, mitattuna elintoimintojen (lämpötilan) perusteella celsiusasteina
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Vain osa 2: Overall Response Rate (ORR) – niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen tai osittainen hoitovaste RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Vain osa 2: Paras tavoitevaste (BoR) – osallistujan paras vaste ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus ISQ Symptoms -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys raportoitu ISQ Satisfaction -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suli Bolus, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Durvalumabi
- Etoposidi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9072C00001
- 2020-006041-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .