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Uno studio per valutare il durvalumab sottocutaneo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCope-D1)

7 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di Durvalumab sottocutaneo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule - SCope-D1

Questo studio ha 2 parti: determinazione della dose e conferma della dose.

Nella Parte 1, la fase di determinazione della dose dello studio, ci saranno 3 o più livelli di dosaggio per scoprire quale dose di durvalumab somministrata come infusione sotto la pelle agisce in modo simile a durvalumab somministrato in vena. 24 partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule saranno arruolati per un periodo di trattamento di 12 mesi e follow-up di 3 mesi

Nella Parte 2, la fase di conferma della dose dello studio, i partecipanti riceveranno la dose di durvalumab identificata nella Parte 1 dello studio. L'obiettivo della Parte 2 sarà quello di saperne di più sul modo in cui il corpo elabora durvalumab quando somministrato come infusione sotto la pelle. Saranno arruolati circa 90 partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule; inoltre, fino a 10 partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (che riceveranno chemioterapia concomitante) saranno arruolati per un periodo di trattamento di 12 e un periodo di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 128 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC di stadio III non resecabile documentato istologicamente o citologicamente che non è progredito dopo CRT definitiva a base di platino o SCLC con malattia estesa (stadio IV)
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Per i partecipanti con SCLC: almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che si qualifica come RECIST 1.1 TL al basale
  • Assenza di mutazione EGFR o riarrangiamento ALK prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto d'organo allogenico
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie, diverticolite, lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi o sindrome di Wegener
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di un altro tumore maligno primario
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Tossicità persistenti (grado CTCAE >2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con NSCLC
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736, IMFINZI
Sperimentale: Pazienti con SCLC
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Droga: Carboplatino
Chemioterapia
Droga: Cisplatino
Chemioterapia
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736, IMFINZI
Droga: Etoposide
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Numero di pazienti con reazioni al sito di iniezione e reazioni immuno-mediate
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (tmax) di durvalumab
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCτ) di durvalumab
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Cambiamenti nel performance status OMS/ECOG
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Occorrenza di ECG anormale - intervallo PR, QRS, QT e QT corretto dagli intervalli della formula di Fridericia
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Sicurezza e tollerabilità del dosaggio sottocutaneo di durvalumab nei partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile come valutato dall'anomalia nella chimica clinica
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
La chimica clinica sarà valutata in base alla funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, albumina, bilirubina totale), funzionalità renale (ad es. Urea, Creatinina) e funzione endocrina (TSH, T3 free, T4 free)
Circa 16 mesi
Sicurezza e tollerabilità del dosaggio sottocutaneo di durvalumab nei partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile come valutato dall'anomalia in ematologia
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
L'ematologia sarà valutata mediante conta leucocitaria, conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili e conta assoluta dei linfociti.
Circa 16 mesi
Sicurezza e tollerabilità del dosaggio sottocutaneo di durvalumab nei partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile valutato dai segni vitali (pressione sanguigna in mmHg)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Sicurezza e tollerabilità della somministrazione sottocutanea di durvalumab nei partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile valutata dai segni vitali (frequenza del polso) in battiti al minuto
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Sicurezza e tollerabilità della somministrazione sottocutanea di durvalumab nei partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile valutata dai segni vitali (frequenza respiratoria) in respiri al minuto
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Sicurezza e tollerabilità del dosaggio sottocutaneo di durvalumab nei partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile valutata dai segni vitali (temperatura) in gradi Celsius
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Solo parte 2: tasso di risposta globale (ORR) - percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale al trattamento, come determinato utilizzando le linee guida RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Solo parte 2: Migliore risposta obiettiva (BoR): la migliore risposta del partecipante dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni al sito di iniezione riportate attraverso il questionario ISQ Sintomi
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Soddisfazione del trattamento riportata utilizzando il questionario di soddisfazione ISQ
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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