Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera subkutan Durvalumab hos patienter med icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer (SCope-D1)

15 april 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1/2a, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av subkutan Durvalumab hos patienter med icke-småcellig och småcellig lungcancer - SCope-D1

Denna studie har 2 delar: dosbestämning och dosbekräftelse.

I del 1, dossökningsfasen av studien, kommer det att finnas 3 eller fler doseringsnivåer för att ta reda på vilken dos av durvalumab som administreras som en infusion under huden som fungerar på samma sätt som durvalumab som administreras i en ven. 24 deltagare med icke-småcellig lungcancer kommer att skrivas in för en 12 månaders behandlingsperiod och 3 månaders uppföljning

I del 2, dosbekräftelsefasen av studien, kommer deltagarna att få den dos av durvalumab som identifieras i del 1 av studien. Målet med del 2 kommer att vara att lära sig mer om hur kroppen bearbetar durvalumab när det administreras som en infusion under huden. Cirka 90 deltagare med icke-småcellig lungcancer kommer att registreras; dessutom kommer upp till 10 deltagare med småcellig lungcancer (som kommer att få samtidig kemoterapi) att registreras för en 12 behandlingsperiod och en 3 månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 126 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-opererbar steg III NSCLC som inte har fortskridit efter definitiv platinabaserad CRT eller omfattande sjukdom (stadium IV) SCLC
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • För deltagare med SCLC: Minst 1 lesion, inte tidigare bestrålad, som kvalificerar sig som en RECIST 1,1 TL vid baslinjen
  • Frånvaro av EGFR-mutation eller ALK-omläggning före screening

Exklusions kriterier:

  • Historik om allogen organtransplantation
  • Autoimmuna eller inflammatoriska störningar, divertikulit, systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Historik om en annan primär malignitet
  • Historik med aktiv primär immunbrist
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Ihållande toxicitet (CTCAE Grade >2) orsakad av tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med NSCLC
Patienter med icke-småcellig lungcancer
Läkemedel: Durvalumab
Anti-PD-L1 antikropp
Andra namn:
  • MEDI4736, IMFINZI
Experimentell: Patienter med SCLC
Patienter med småcellig lungcancer
Läkemedel: Karboplatin
Kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin
Kemoterapi
Läkemedel: Durvalumab
Anti-PD-L1 antikropp
Andra namn:
  • MEDI4736, IMFINZI
Läkemedel: Etoposid
Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Observerad serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Antal patienter med reaktioner på injektionsstället och immunmedierade reaktioner
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad serumkoncentration (tmax) av durvalumab
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUCτ) för durvalumab
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Förändringar i WHO/ECOG prestandastatus
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Förekomst av onormalt EKG - PR-, QRS-, QT- och QT-intervall korrigerat med Fridericias formelintervall
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Säkerhet och tolerabilitet av SC-dosering av durvalumab hos deltagare med icke-opererbar stadium III NSCLC, bedömd av abnormitet i klinisk kemi
Tidsram: Cirka 16 månader
Klinisk kemi kommer att bedömas utifrån leverfunktion (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, albumin, totalt bilirubin), njurfunktion (t.ex. Urea, kreatinin) och endokrina funktioner (TSH, T3-fri, T4-fri)
Cirka 16 månader
Säkerhet och tolerabilitet av SC-dosering av durvalumab hos deltagare med icke-opererbar stadium III NSCLC, bedömd av abnormitet i hematologi
Tidsram: Cirka 16 månader
Hematologi kommer att bedömas genom antal vita blodkroppar, antal blodplättar, absolut antal neutrofiler och absolut antal lymfocyter.
Cirka 16 månader
Säkerhet och tolerabilitet av SC-dosering av durvalumab hos deltagare med icke-operabel stadium III NSCLC, bedömd av vitala tecken (blodtryck i mmHg)
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Säkerhet och tolerabilitet av SC-dosering av durvalumab hos deltagare med icke-opererbar stadium III NSCLC, bedömd av vitala tecken (pulsfrekvens) i slag per minut
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Säkerhet och tolerabilitet av SC-dosering av durvalumab hos deltagare med icke-opererbar stadium III NSCLC, bedömd av vitala tecken (andningsfrekvens) i andetag per minut
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Säkerhet och tolerabilitet av SC-dosering av durvalumab hos deltagare med icke-opererbar stadium III NSCLC, bedömd av vitala tecken (temperatur) i grader Celsius
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Endast del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) - andelen deltagare med ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen, bestämt med RECIST 1.1-riktlinjer
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Endast del 2: Best Objective Response (BoR) - deltagarens bästa svar efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av reaktioner på injektionsstället rapporterade genom frågeformuläret ISQ Symptoms
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader
Behandlingstillfredsställelse rapporterad med hjälp av ISQ Satisfaction-enkät
Tidsram: Cirka 16 månader
Cirka 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera