Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut humördepressiv episod vid borderline personlighetsstörning med rTMS

7 augusti 2026 uppdaterad av: David Spiegel, Stanford University

Modulerande sannolikheter: förutsägelse, bedömning och behandling av akut humördepressiv episod vid borderline personlighetsstörning med rTMS

Denna studie utvärderar de antidepressiva effekterna av ett accelererat schema för theta-burst-stimulering, kallad accelererad intermittent theta-burst-stimulering (aiTBS), hos inlagda patienter med borderline personlighetsstörning (BPD) och komorbid mood depressiv störning (MDD) eller bipolär sjukdom II ( BAD II) i en aktuell stämningsdepressiv episod (MDE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att mäta och modulera en stämningsdepressiv episod (MDE) hos inlagda patienter med borderline personlighetsstörning (BPD) och comorbid mood depressive disorder (MDD) eller bipolär sjukdom II (BAD II) i en aktuell stämningsdepressiv episod (MDE). Denna studie kommer att testa den antidepressiva effekten av aiTBS-stimulering över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC), och aiTBS-stimulering över den dorsomediala prefrontala cortex (DMPFC) jämfört med bluff.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 22 och 65 år vid tidpunkten för screening.
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Kunskaper i engelska tillräcklig för att fylla i frågeformulär / följa instruktioner under fMRI-bedömningar och aiTBS-interventioner. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive tillgänglighet under studiens varaktighet, och att kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
  • Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Affective Disorder II (BAPD II), eller ospecificerad depressiv sjukdom OCH Borderline Personality Disorder, med en aktuell Mood Depressive Episod (MDE), enligt kriterierna som definieras i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan, textrevision (DSM-5).
  • HAMD-17 och MADRS-poäng på ≥20 vid screening (besök 1).
  • TMS naivt.
  • Tillgång till pågående psykiatrisk vård före och efter avslutad studie.
  • Tillgång till klinisk rTMS efter avslutad studie.
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
  • Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Förekomst eller diagnos av framstående ångeststörning, personlighetsstörning eller dystymi
  • Aktuell svår sömnlöshet (måste sova minst 5 timmar varje natt före stimulering)
  • Aktuell mani eller psykos
  • Bipolär affektiv sjukdom I och primära psykotiska störningar.
  • Autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning
  • En diagnos av tvångssyndrom (OCD)
  • Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksrubbning eller visar tecken på akut abstinens.
  • Urinscreeningtest positivt för otillåtna substanser.
  • Någon historia av ECT (mer än 8 sessioner) utan att uppfylla svarskriterierna
  • Nyligen (under den aktuella depressiva episoden) eller samtidig användning av ett snabbverkande antidepressivt medel (d.v.s. ketamin eller en ECT-kur).
  • Historik av betydande neurologisk sjukdom, inklusive demens, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom, hjärntumör, oväntad anfalls-/epilepsistörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma.
  • Obehandlad eller otillräckligt behandlad endokrin störning.
  • Kontraindikationer för att få rTMS (t.ex. metall i huvudet, anfallshistorik, känd hjärnskada)
  • Kontraindikationer för MRT (ferromagnetisk metall i kroppen).
  • Varje nuvarande eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan sätta försökspersonen i riskzonen eller störa tolkningen av studieresultaten.
  • Djupjusterad aiTBS-behandlingsdos > 65 % maximal stimulatoreffekt (MSO)
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom studieperioden.
  • Alla andra tillstånd som PI bedömer störa studien eller öka risken för deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham (icke-aktiv) stimulering kommer att tillämpas på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) regionen
Enhet: Sham-stimulering

Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få skenstimulering till vänster DLPFC.

Sham-stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet.
Aktiv komparator: Vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)
Protokollet för accelererad theta-burst-stimulering kommer att tillämpas på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC)
Enhet: Vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)

Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få aktiv iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till vänster DLPFC. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 90 % av vilomotortröskeln (justerat för kortikalt djup).

Stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet.
Aktiv komparator: Dorsomedial Prefrontal Cortex (DMPFC)
Det accelererade theta-burst-stimuleringsprotokollet kommer att tillämpas på den dorsomedial prefrontala cortex (DMPFC)
Enhet: Dorsomedial Prefrontal Cortex (DMPFC)

Deltagare som slumpmässigt tilldelas den här gruppen kommer att få aktiv iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till DMPFC. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 100 % av vilomotortröskeln (justerat för kortikalt djup).

Stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läkarens betygsatt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) i aktiv L-DLPFC vs. skenbar aiTBS.
Tidsram: Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.
Ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS-C har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng motsvarande högre nivåer av depression.
Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läkarens betygsatt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) i aktiv DMPFC vs. skenbar aiTBS.
Tidsram: Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.
Ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS-C har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng motsvarande högre nivåer av depression.
Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.
Genomförbarhet av aiTBS hos individer med BPD och komorbid MDD eller BAD II i en aktuell MDE som definieras av retentionsgrader
Tidsram: Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.
Retentionsgrad kommer att bestämmas som forskningsuppföljningsgrad ≥80 %
Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.
Genomförbarhet av aiTBS hos individer med BPD och komorbid MDD eller BAD II i en aktuell MDE enligt definitionen av rekryteringsgrad
Tidsram: Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.
Rekryteringsgraden kommer att bestämmas av faktiska rekryterings-/rekryteringsmilstolpar
Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.
Säkerhet för aiTBS hos individer med BPD och komorbid MDD eller BAD II i en aktuell MDE som definieras av graden av suicidala beteenden
Tidsram: Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.
Frekvensen av självmordsbeteenden kommer att bestämmas av antalet deltagare som begått en SB/totalt antal deltagare
Vid baseline (pre-intervention), under interventionen och omedelbart efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Studierektor: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera