이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RTMS를 이용한 경계성 인격장애의 급성 기분 우울 삽화의 치료

2025년 12월 3일 업데이트: David Spiegel, Stanford University

확률 조절: rTMS를 사용한 경계선 성격 장애에서 급성 기분 우울 삽화의 예측, 평가 및 치료

이 연구는 경계선 성격 장애(BPD)와 동반이환 기분 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애 II가 있는 입원 환자에서 가속화된 간헐적 세타-폭발 자극(aiTBS)이라고 하는 가속 일정의 세타-폭발 자극의 항우울제 효과를 평가합니다. BAD II) 현재 기분 우울 에피소드(MDE).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 현재 기분 우울 에피소드(MDE)에서 경계선 성격 장애(BPD)와 동반이환 기분 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애 II(BAD II)가 있는 입원 환자의 기분 우울 에피소드(MDE)를 측정하고 조정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 가짜와 비교하여 좌측 배측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대한 aiTBS 자극 및 배측 전두엽 피질(DMPFC)에 대한 aiTBS 자극의 항우울제 효과를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 당시 22세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 설문지를 작성하고 fMRI 평가 및 aiTBS 개입 중에 지침을 따르기에 충분한 영어 능력. 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사 소통하겠다는 진술.
  • 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 정동 장애 II(BAPD II), 또는 진단 및 통계적 정신 매뉴얼에 정의된 기준에 따라 현재 기분 우울 에피소드(MDE)와 함께 불특정 우울 장애 및 경계선 성격 장애로 진단됨 Disorders, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5).
  • 스크리닝 시 HAMD-17 및 MADRS 점수 ≥20(방문 1).
  • 순진한 TMS.
  • 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 치료에 대한 액세스.
  • 연구 완료 후 임상 rTMS에 대한 액세스.
  • 병력으로 증명되는 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항(섹션 5.3 참조)을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 현저한 불안장애, 인격장애, 기분저하증의 존재 또는 진단
  • 현재 심한 불면증(자극을 주기 전에 매일 밤 최소 5시간을 자야 함)
  • 현재 조증 또는 정신병
  • 양극성 정동 장애 I 및 원발성 정신병 장애.
  • 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
  • 강박 장애(OCD) 진단
  • 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 급성 물질 금단 징후를 나타냅니다.
  • 불법 물질에 대한 소변 선별 검사 양성.
  • 응답자 기준을 충족하지 않는 ECT(8회 초과 세션)의 모든 이력
  • 최근(현재 우울 삽화 동안) 속효성 항우울제(즉, 케타민 또는 ECT 과정)의 동시 사용.
  • 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 예상치 못한 발작/간질 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력을 포함한 중요한 신경계 질환의 병력.
  • 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애.
  • rTMS 투여에 대한 금기 사항(예: 머리에 금속이 있는 경우, 발작 병력, 알려진 뇌 병변)
  • MRI(신체의 강자성 금속)에 대한 금기 사항.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
  • 깊이 조정 aiTBS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력(MSO)
  • 연구 기간 내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.
  • PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 자극
가짜(비활성) 자극이 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 영역에 적용됩니다.
장치: 가짜 자극

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 왼쪽 DLPFC에 가짜 자극을 받게 됩니다.

가짜 자극은 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다.
활성 비교기: 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)
가속 세타 버스트 자극 프로토콜은 좌측 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 적용됩니다.
장치: 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 왼쪽 DLPFC에 활성 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 90%에서 표준화됩니다(피질 깊이에 맞게 조정됨).

자극은 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다.
활성 비교기: 등쪽 전두엽 피질(DMPFC)
가속 세타 버스트 자극 프로토콜은 등쪽 전두엽 피질(DMPFC)에 적용됩니다.
장치: 등쪽 전두엽 피질(DMPFC)

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 DMPFC에 활성 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 100%로 표준화됩니다(피질 깊이에 맞게 조정됨).

자극은 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 L-DLPFC 대 가짜 aiTBS에서 임상의가 평가한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS-C)의 변화.
기간: 기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.
기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS-C의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 DMPFC 대 가짜 aiTBS에서 임상의가 평가한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS-C)의 변화.
기간: 기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.
기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS-C의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.
유지율로 정의된 현재 MDE에서 BPD 및 동반이환 MDD 또는 BAD II가 있는 개인의 aiTBS 실행 가능성
기간: 기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.
유지율은 연구 추적율 ≥80%로 결정됩니다.
기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.
모집률로 정의된 현재 MDE에서 BPD 및 동반이환 MDD 또는 BAD II가 있는 개인의 aiTBS 실행 가능성
기간: 기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.
채용률은 실제 채용/채용 이정표에 따라 결정됩니다.
기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.
자살 행동 비율로 ​​정의된 현재 MDE에서 BPD 및 동반이환 MDD 또는 BAD II가 있는 개인의 aiTBS의 안전성
기간: 기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.
자살 행동의 비율은 SB를 저지른 참가자 수/총 참가자 수에 따라 결정됩니다.
기준선(개입 전), 개입 중 및 개입 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 연구 책임자: Nolan Williams, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: David Spiegel, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58950

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가짜 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다