Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute stemmingsdepressieve episode bij borderline persoonlijkheidsstoornis met rTMS

7 augustus 2026 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University

Kansen moduleren: voorspelling, beoordeling en behandeling van acute stemmingsdepressieve episode bij borderline persoonlijkheidsstoornis met rTMS

Deze studie evalueert de antidepressieve effecten van een versneld schema van theta-burst-stimulatie, versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (aiTBS) genoemd, bij gehospitaliseerde patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) en comorbide stemmingsdepressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis II ( BAD II) in een huidige depressieve episode (MDE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project beoogt het meten en moduleren van een stemmingsdepressieve episode (MDE) bij gehospitaliseerde patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) en comorbide stemmingsdepressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis II (BAD II) in een actuele stemmingsdepressieve episode (MDE). Deze studie zal het antidepressieve effect van aiTBS-stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) en aiTBS-stimulatie op de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC) testen in vergelijking met schijnvertoning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 22 en 65 jaar op het moment van screening.
  • In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen / instructies op te volgen tijdens fMRI-beoordelingen en aiTBS-interventies. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
  • Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of bipolaire affectieve stoornis II (BAPD II), of niet-gespecificeerde depressieve stoornis EN borderline persoonlijkheidsstoornis, met een huidige stemmingsdepressieve episode (MDE), volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstherziening (DSM-5).
  • HAMD-17 en MADRS-score van ≥20 bij screening (bezoek 1).
  • TMS naïef.
  • Toegang tot doorlopende psychiatrische zorg voor en na afronding van de studie.
  • Toegang tot klinische rTMS na afronding van de studie.
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
  • Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zie paragraaf 5.3) gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • De aanwezigheid of diagnose van een prominente angststoornis, persoonlijkheidsstoornis of dysthymie
  • Huidige ernstige slapeloosheid (moet elke nacht minimaal 5 uur slapen vóór stimulatie)
  • Huidige manie of psychose
  • Bipolaire affectieve stoornis I en primaire psychotische stoornissen.
  • Autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking
  • Een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
  • Huidige matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of tekenen van acute ontwenning van middelen.
  • Urinescreeningstest positief voor illegale stoffen.
  • Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder te voldoen aan de respondercriteria
  • Recent (tijdens de huidige depressieve episode) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (d.w.z. ketamine of een ECT-kuur).
  • Geschiedenis van een significante neurologische aandoening, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, onverwachte aanval/epilepsiestoornis, subduraal hematoom, multiple sclerose of geschiedenis van significant hoofdtrauma.
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis.
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bekende hersenlaesie)
  • Contra-indicaties voor MRI (ferromagnetisch metaal in hun lichaam).
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • In diepte aangepaste aiTBS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO)
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de studieperiode.
  • Elke andere aandoening die door de PI wordt geacht het onderzoek te verstoren of het risico voor de deelnemer te vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham (niet-actieve) stimulatie zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) regio
Apparaat: Schijnstimulatie

Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen schijnstimulatie aan de linker DLPFC.

Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van het Magventure Magpro X100 TMS-systeem.
Actieve vergelijker: Linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC)
Het versnelde theta burst-stimulatieprotocol zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC)
Apparaat: Linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC)

Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen actieve iTBS (intermitterende theta-burst-stimulatie) aan de linker DLPFC. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de motorische rustdrempel (aangepast voor corticale diepte).

Stimulatie wordt geleverd met behulp van het Magventure Magpro X100 TMS-systeem.
Actieve vergelijker: Dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC)
Het versnelde theta burst-stimulatieprotocol zal worden toegepast op de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC)
Apparaat: Dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC)

Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen actieve iTBS (intermitterende theta burst-stimulatie) naar de DMPFC. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 100% van de motorische rustdrempel (aangepast voor corticale diepte).

Stimulatie wordt geleverd met behulp van het Magventure Magpro X100 TMS-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de door een arts beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) in actieve L-DLPFC versus sham aiTBS.
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.
Een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. De MADRS-C heeft een algemeen scorebereik van 0-60, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie.
Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de door de clinicus beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) in actieve DMPFC versus sham aiTBS.
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.
Een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. De MADRS-C heeft een algemeen scorebereik van 0-60, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie.
Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.
Haalbaarheid van aiTBS bij personen met BPS en comorbide MDD of BAD II in een huidige MDE zoals gedefinieerd door retentiepercentages
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.
Retentiepercentages worden bepaald als onderzoeksopvolgingspercentage ≥80%
Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.
Haalbaarheid van aiTBS bij personen met BPS en comorbide MDD of BAD II in een huidige MDE zoals gedefinieerd door rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.
Het wervingspercentage wordt bepaald aan de hand van daadwerkelijke wervings-/wervingsmijlpalen
Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.
Veiligheid van aiTBS bij personen met BPS en comorbide MDD of BAD II in een huidige MDE, zoals gedefinieerd door de mate van suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.
Het percentage suïcidaal gedrag wordt bepaald door het aantal deelnemers dat een SB heeft gepleegd/totaal aantal deelnemers
Bij baseline (pre-interventie), tijdens de interventie en direct na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Spiegel, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren