RTMS 治疗边缘型人格障碍急性情绪抑郁发作
2023年7月17日 更新者:David Spiegel、Stanford University
调节概率:rTMS 边缘型人格障碍急性情绪抑郁发作的预测、评估和治疗
这项研究评估了加速 theta 爆发刺激计划的抗抑郁作用,称为加速间歇性 theta 爆发刺激 (aiTBS),在患有边缘性人格障碍 (BPD) 和共病情绪抑郁障碍 (MDD) 或双相情感障碍 II 的住院患者中 ( BAD II) 在当前的情绪抑郁发作 (MDE) 中。
研究概览
详细说明
该项目旨在测量和调节患有边缘性人格障碍 (BPD) 和共病情绪抑郁障碍 (MDD) 或当前情绪抑郁发作 (MDE) 的双相情感障碍 II (BAD II) 的住院患者的情绪抑郁发作 (MDE)。
本研究将测试 aiTBS 刺激左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 和 aiTBS 刺激背内侧前额叶皮层 (DMPFC) 与假手术相比的抗抑郁作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nick Bassano, MSW
- 电话号码:650-800-6929
- 邮箱:nbassano@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名:Bora Kim, MD, MAS
- 电话号码:650-800-6929
- 邮箱:borakim2@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford hospital
-
首席研究员:
- Nolan Williams, MD
-
接触:
- Jean-Marie Batail, MD, PhD
- 电话号码:650-497-3933
- 邮箱:jmbatail@stanford.edu
-
接触:
- Romina Nejad, MSc
- 邮箱:rnejad@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄在 22 至 65 岁之间的男性或女性。
- 能够在筛选前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。 在 fMRI 评估和 aiTBS 干预期间,英语水平足以完成问卷/遵循说明。 声明愿意遵守所有研究程序,包括在研究期间的可用性,并与研究人员就不良事件和其他临床重要信息进行沟通。
- 根据心理诊断和统计手册中定义的标准,被诊断患有重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 II (BAPD II),或未明确的抑郁症和边缘性人格障碍,目前有情绪抑郁发作 (MDE)疾病,第五版,文本修订 (DSM-5)。
- 筛选时 HAMD-17 和 MADRS 评分≥20(访视 1)。
- TMS 幼稚。
- 在研究完成之前和之后获得持续的精神病治疗。
- 研究完成后访问临床 rTMS。
- 总体健康状况良好,有病史证明。
- 对于具有生殖潜力的女性:在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施,并同意在参与研究期间使用此类方法。
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项(参见第 5.3 节)。
排除标准:
- 怀孕
- 存在或诊断出明显的焦虑症、人格障碍或心境恶劣
- 目前严重失眠(刺激前每晚至少睡 5 小时)
- 当前的躁狂症或精神病
- 双相情感障碍 I 和原发性精神障碍。
- 自闭症谱系障碍或智力障碍
- 强迫症 (OCD) 的诊断
- 当前中度或重度物质使用障碍或表现出急性物质戒断迹象。
- 尿液筛查测试对非法物质呈阳性。
- 任何不符合响应者标准的 ECT 病史(超过 8 次)
- 最近(在当前抑郁发作期间)或同时使用速效抗抑郁药(即氯胺酮或 ECT 疗程)。
- 重大神经系统疾病史,包括痴呆症、帕金森病或亨廷顿舞蹈病、脑肿瘤、意外发作/癫痫症、硬膜下血肿、多发性硬化症或严重头部外伤史。
- 未经治疗或治疗不充分的内分泌失调。
- 接受 rTMS 的禁忌症(例如,头部金属、癫痫病史、已知的脑损伤)
- MRI 禁忌症(体内有铁磁性金属)。
- 研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史。
- 深度调整的 aiTBS 治疗剂量 > 65% 最大刺激器输出 (MSO)
- 在研究期间用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- PI 认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
假比较器:假刺激
假(非主动)刺激将应用于左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)区域
|
被随机分配到该组的参与者将接受对左侧 DLPFC 的假刺激。 将使用 Magventure Magpro X100 TMS 系统提供假刺激。 |
有源比较器:左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC)
加速 θ 爆发刺激方案将应用于左侧背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC)
|
被随机分配到该组的参与者将接受左侧 DLPFC 的主动 iTBS(间歇性 theta 爆发刺激)。 刺激强度将标准化为静息运动阈值的 90%(针对皮质深度进行调整)。 将使用 Magventure Magpro X100 TMS 系统进行刺激。 |
有源比较器:背内侧前额叶皮层 (DMPFC)
加速 theta 爆发刺激协议将应用于背内侧前额叶皮层 (DMPFC)
|
被随机分配到该组的参与者将接受对 DMPFC 的主动 iTBS(间歇性 theta 爆发刺激)。 刺激强度将标准化为 100% 的静息运动阈值(针对皮质深度进行调整)。 将使用 Magventure Magpro X100 TMS 系统进行刺激。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床医生对活动 L-DLPFC 与假 aiTBS 的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS-C) 评分的变化。
大体时间:在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
用于衡量情绪障碍患者抑郁发作严重程度的十项诊断问卷。MADRS-C 的总分范围为 0-60,分数越高对应抑郁程度越高。
|
在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
活动 DMPFC 与假 aiTBS 中临床医生评定的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS-C) 的变化。
大体时间:在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
用于衡量情绪障碍患者抑郁发作严重程度的十项诊断问卷。MADRS-C 的总分范围为 0-60,分数越高对应抑郁程度越高。
|
在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
根据保留率定义,在当前 MDE 中患有 BPD 和共病 MDD 或 BAD II 的个体中进行 aiTBS 的可行性
大体时间:在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
研究随访率≥80%时确定保留率
|
在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
根据招募率定义,在当前 MDE 中患有 BPD 和共病 MDD 或 BAD II 的个体中进行 aiTBS 的可行性
大体时间:在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
招聘率将根据实际招聘/招聘里程碑确定
|
在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
AiTBS 在患有 BPD 和共病 MDD 或当前 MDE 中的 BAD II 的个体中的安全性(按自杀行为率定义)
大体时间:在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
自杀行为的发生率将由实施 SB 的参与者人数/参与者总数决定
|
在基线(干预前)、干预期间和干预后立即。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Nolan Williams, MD、Stanford University
- 首席研究员:David Spiegel, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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