Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt stemningsdepressiv episode ved borderline personlighetsforstyrrelse med rTMS

7. august 2026 oppdatert av: David Spiegel, Stanford University

Modulerende sannsynligheter: prediksjon, vurdering og behandling av akutt humørdepressiv episode ved borderline personlighetsforstyrrelse med rTMS

Denne studien evaluerer de antidepressive effektene av en akselerert tidsplan for theta-burst-stimulering, kalt akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS), hos innlagte pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og komorbid stemningsdepressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse II ( BAD II) i en aktuell stemningsdepressiv episode (MDE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å måle og modulere en stemningsdepressiv episode (MDE) hos innlagte pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og komorbid stemningsdepressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse II (BAD II) i en aktuell stemningsdepressiv episode (MDE). Denne studien vil teste den antidepressive effekten av aiTBS-stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC), og aiTBS-stimulering over dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC) sammenlignet med sham.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Spiegel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 22 og 65 år på tidspunktet for screening.
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Kunnskaper i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer / følge instruksjoner under fMRI-vurderinger og aiTBS-intervensjoner. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet under studiens varighet, og til å kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
  • Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Affective Disorder II (BAPD II), eller uspesifisert depressiv lidelse OG Borderline Personality Disorder, med en gjeldende Mood Depressive Episode (MDE), i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
  • HAMD-17 og MADRS-score på ≥20 ved screening (besøk 1).
  • TMS naiv.
  • Tilgang til pågående psykiatrisk behandling før og etter avsluttet studie.
  • Tilgang til klinisk rTMS etter fullført studie.
  • Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien.
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
  • Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tilstedeværelsen eller diagnosen av fremtredende angstlidelser, personlighetsforstyrrelse eller dystymi
  • Nåværende alvorlig søvnløshet (må sove minst 5 timer hver natt før stimulering)
  • Aktuell mani eller psykose
  • Bipolar affektiv lidelse I og primære psykotiske lidelser.
  • Autismespektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
  • En diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens.
  • Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer.
  • Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
  • Nylig (under den aktuelle depressive episoden) eller samtidig bruk av et hurtigvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller en ECT-kur).
  • Anamnese med betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, uventet anfall/epilepsilidelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller betydelig hodetraume.
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse.
  • Kontraindikasjoner for å motta rTMS (f.eks. metall i hodet, anfallshistorie, kjent hjernelesjon)
  • Kontraindikasjoner for MR (ferromagnetisk metall i kroppen).
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Dybdejustert aiTBS-behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden.
  • Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham (ikke-aktiv) stimulering vil bli brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) region
Enhet: Sham-stimulering

Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta falsk stimulering til venstre DLPFC.

Sham-stimulering vil bli levert ved hjelp av Magventure Magpro X100 TMS-systemet.
Aktiv komparator: Venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)
Den akselererte theta-burst-stimuleringsprotokollen vil bli brukt på venstre dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC)
Enhet: Venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)

Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta aktiv iTBS (intermitterende theta burst stimulering) til venstre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av hvilemotorisk terskel (justert for kortikal dybde).

Stimulering vil bli levert ved hjelp av Magventure Magpro X100 TMS-systemet.
Aktiv komparator: Dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Den akselererte theta-burst-stimuleringsprotokollen vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC)
Enhet: Dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)

Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta aktiv iTBS (intermitterende theta burst stimulering) til DMPFC. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 100 % av hvilemotorisk terskel (justert for kortikal dybde).

Stimulering vil bli levert ved hjelp av Magventure Magpro X100 TMS-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikeren vurderte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) i aktiv L-DLPFC vs. sham aiTBS.
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Et diagnostisk spørreskjema med ti elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. MADRS-C har en total skåre fra 0-60, med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av depresjon.
Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikeren vurderte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) i aktiv DMPFC vs. sham aiTBS.
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Et diagnostisk spørreskjema med ti elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. MADRS-C har en total skåre fra 0-60, med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av depresjon.
Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Gjennomførbarhet av aiTBS hos individer med BPD og komorbid MDD eller BAD II i en nåværende MDE som definert av retensjonsrater
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Oppbevaringsrater vil bli bestemt som forskningsoppfølgingsrate ≥80 %
Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Gjennomførbarhet av aiTBS hos individer med BPD og komorbid MDD eller BAD II i en nåværende MDE som definert av rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Rekrutteringsgrad vil bli bestemt av faktisk rekruttering/rekruttering milepæler
Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Sikkerhet for aiTBS hos individer med BPD og komorbid MDD eller BAD II i en nåværende MDE som definert av frekvensen av selvmordsatferd
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Hyppigheten av selvmordsatferd vil bli bestemt av antall deltakere som begikk en SB/totalt antall deltakere
Ved baseline (pre-intervensjon), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere