Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie epizodu ostrej depresji nastroju w zaburzeniach osobowości typu borderline za pomocą rTMS

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University

Modulujące prawdopodobieństwa: przewidywanie, ocena i leczenie epizodu ostrej depresji nastroju w zaburzeniu osobowości typu borderline z rTMS

Niniejsze badanie ocenia działanie przeciwdepresyjne przyspieszonego harmonogramu stymulacji impulsu theta, określanego jako przyspieszona przerywana stymulacja impulsu theta (aiTBS), u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) i współistniejącym zaburzeniem depresyjnym nastroju (MDD) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym II ( BAD II) w aktualnym epizodzie depresji nastroju (MDE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu pomiar i modulację epizodu depresji nastroju (MDE) u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) i współistniejącym zaburzeniem depresyjnym nastroju (MDD) lub chorobą afektywną dwubiegunową II (BAD II) w aktualnym epizodzie depresji nastroju (MDE). To badanie przetestuje działanie przeciwdepresyjne stymulacji aiTBS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (L-DLPFC) i stymulację aiTBS na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC) w porównaniu z pozorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 22 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy / postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI i interwencji aiTBS. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępności na czas trwania badania, oraz do komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
  • Z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II (BAPD II) lub nieokreślonego zaburzenia depresyjnego ORAZ zaburzenia osobowości typu borderline, z aktualnym epizodem depresyjnym nastroju (MDE), zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym chorób psychicznych Zaburzenia, wydanie piąte, wersja tekstu (DSM-5).
  • Wynik HAMD-17 i MADRS ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • TMS naiwny.
  • Dostęp do bieżącej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania.
  • Dostęp do klinicznego rTMS po zakończeniu badania.
  • W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecność lub rozpoznanie wyraźnych zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości lub dystymii
  • Obecna ciężka bezsenność (musi spać co najmniej 5 godzin każdej nocy przed stymulacją)
  • Obecna mania lub psychoza
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I i pierwotne zaburzenia psychotyczne.
  • Zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna
  • Rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji.
  • Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji.
  • Każda historia EW (więcej niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów respondenta
  • Niedawne (podczas obecnego epizodu depresyjnego) lub równoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (np. ketaminy lub kuracji elektrowstrząsowej).
  • Historia istotnej choroby neurologicznej, w tym otępienia, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, niespodziewanego napadu/padaczki, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub poważnego urazu głowy w wywiadzie.
  • Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne.
  • Przeciwwskazania do otrzymania rTMS (np. metal w głowie, napad padaczkowy w wywiadzie, znana zmiana w mózgu)
  • Przeciwwskazania do MRI (metal ferromagnetyczny w ich ciele).
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Dostosowana do głębokości dawka lecznicza aiTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania.
  • Wszelkie inne warunki uznane przez PI za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana (nieaktywna) stymulacja zostanie zastosowana do regionu lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację lewego DLPFC.

Stymulacja pozorowana będzie prowadzona za pomocą systemu Magventure Magpro X100 TMS.
Aktywny komparator: Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (L-DLPFC)
Protokół przyspieszonej stymulacji impulsem theta zostanie zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC)
Urządzenie: Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (L-DLPFC)

Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają aktywny iTBS (przerywaną stymulację impulsem theta) do lewego DLPFC. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego (dostosowanego do głębokości korowej).

Stymulacja będzie prowadzona za pomocą systemu Magventure Magpro X100 TMS.
Aktywny komparator: Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC)
Protokół przyspieszonej stymulacji impulsem theta zostanie zastosowany do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC)
Urządzenie: Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC)

Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają aktywną stymulację iTBS (przerywaną stymulację impulsem theta) do DMPFC. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 100% spoczynkowego progu motorycznego (dostosowanego do głębokości korowej).

Stymulacja będzie prowadzona za pomocą systemu Magventure Magpro X100 TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenionej przez klinicystę skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS-C) w aktywnym L-DLPFC w porównaniu z pozorowanym aiTBS.
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny używany do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. MADRS-C ma ogólny zakres punktacji od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji.
Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenionej przez klinicystę Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-C) w aktywnym DMPFC w porównaniu z pozorowanym aiTBS.
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny używany do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. MADRS-C ma ogólny zakres punktacji od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji.
Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Wykonalność aiTBS u osób z BPD i współistniejącymi MDD lub BAD II w aktualnym MDE, zgodnie z definicją wskaźników retencji
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Wskaźniki retencji zostaną określone jako wskaźnik obserwacji w badaniu ≥80%
Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Wykonalność aiTBS u osób z BPD i współistniejącymi MDD lub BAD II w aktualnym MDE, zgodnie z definicją wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Wskaźnik rekrutacji zostanie określony na podstawie rzeczywistych kamieni milowych rekrutacji / rekrutacji
Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Bezpieczeństwo aiTBS u osób z BPD i współistniejącym MDD lub BAD II w aktualnym MDE na podstawie częstości zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Wskaźnik zachowań samobójczych zostanie określony na podstawie liczby uczestników, którzy popełnili SB/całkowitej liczby uczestników
Na początku (przed interwencją), podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nolan Williams, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj