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Traitement de l'épisode dépressif aigu de l'humeur dans le trouble de la personnalité borderline avec rTMS

17 juillet 2023 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University

Modulation des probabilités : prédiction, évaluation et traitement de l'épisode dépressif aigu de l'humeur dans le trouble de la personnalité limite avec SMTr

Cette étude évalue les effets antidépresseurs d'un programme accéléré de stimulation thêta-burst, appelé stimulation intermittente accélérée thêta-burst (aiTBS), chez des patients hospitalisés atteints d'un trouble de la personnalité borderline (BPD) et d'un trouble dépressif de l'humeur comorbide (MDD) ou d'un trouble bipolaire II ( BAD II) dans un épisode dépressif d'humeur actuel (MDE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet vise à mesurer et à moduler un épisode dépressif de l'humeur (MDE) chez des patients hospitalisés atteints d'un trouble de la personnalité borderline (BPD) et d'un trouble dépressif de l'humeur comorbide (MDD) ou d'un trouble bipolaire II (BAD II) dans un épisode dépressif de l'humeur (MDE) actuel. Cette étude testera l'effet antidépresseur de la stimulation aiTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) et de la stimulation aiTBS sur le cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC) par rapport au simulacre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford hospital
        • Chercheur principal:
          • Nolan Williams, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 22 à 65 ans au moment de la sélection.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires / suivre les instructions lors des évaluations IRMf et des interventions aiTBS. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité pendant la durée de l'étude, et de communiquer avec le personnel de l'étude sur les événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
  • Diagnostiqué avec un Trouble dépressif majeur (TDM) ou un Trouble affectif bipolaire II (BAPD II), ou un trouble dépressif non précisé ET un Trouble de la personnalité limite, avec un Épisode dépressif de l'humeur (MDE) en cours, selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales. Disorders, cinquième édition, révision du texte (DSM-5).
  • Score HAMD-17 et MADRS ≥ 20 lors de la sélection (visite 1).
  • TMS naïf.
  • Accès à des soins psychiatriques continus avant et après la fin de l'étude.
  • Accès à la SMTr clinique après la fin de l'étude.
  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux.
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
  • Acceptation de respecter les considérations relatives au mode de vie (voir section 5.3) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • La présence ou le diagnostic d'un trouble anxieux important, d'un trouble de la personnalité ou d'une dysthymie
  • Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures chaque nuit avant la stimulation)
  • Manie ou psychose actuelle
  • Trouble affectif bipolaire I et troubles psychotiques primaires.
  • Trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle
  • Un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
  • Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances ou présentant des signes de sevrage aigu de substances.
  • Test de dépistage urinaire positif pour les substances illicites.
  • Tout antécédent d'ECT (plus de 8 séances) sans répondre aux critères de répondeur
  • Utilisation récente (au cours de l'épisode dépressif actuel) ou concomitante d'un agent antidépresseur à action rapide (c'est-à-dire la kétamine ou une cure d'électrochocs).
  • Antécédents de maladie neurologique importante, y compris la démence, la maladie de Parkinson ou de Huntington, une tumeur au cerveau, un trouble convulsif/épileptique inattendu, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important.
  • Trouble endocrinien non traité ou insuffisamment traité.
  • Contre-indications à la SMTr (p. ex., métal dans la tête, antécédents de convulsions, lésion cérébrale connue)
  • Contre-indications à l'IRM (métal ferromagnétique dans leur corps).
  • Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Dose de traitement aiTBS ajustée en profondeur> 65% de sortie maximale du stimulateur (MSO)
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours de la période d'étude.
  • Toute autre condition jugée par le PI comme interférant avec l'étude ou augmentant le risque pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Une stimulation factice (non active) sera appliquée à la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)

Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une stimulation factice du DLPFC gauche.

La stimulation factice sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS.

Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)
Le protocole de stimulation accélérée en thêta burst sera appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)

Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une iTBS active (stimulation thêta intermittente) au DLPFC gauche. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % du seuil moteur au repos (ajusté pour la profondeur corticale).

La stimulation sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS.

Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC)
Le protocole de stimulation accélérée en thêta burst sera appliqué au cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC)

Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une iTBS active (stimulation thêta intermittente) au DMPFC. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 100 % du seuil moteur au repos (ajusté pour la profondeur corticale).

La stimulation sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-C) évaluée par le clinicien dans le L-DLPFC actif par rapport à l'aiTBS factice.
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-C) évaluée par le clinicien dans le DMPFC actif par rapport au sham aiTBS.
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Faisabilité de l'aiTBS chez les personnes atteintes de BPD et de MDD comorbide ou de BAD II dans un MDE actuel tel que défini par les taux de rétention
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Les taux de rétention seront déterminés en tant que taux de suivi de la recherche ≥ 80 %
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Faisabilité de l'aiTBS chez les personnes atteintes de BPD et de MDD comorbide ou de BAD II dans un MDE actuel tel que défini par le taux de recrutement
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Le taux de recrutement sera déterminé par les jalons réels de recrutement/recrutement
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Sécurité de l'aiTBS chez les personnes atteintes de BPD et de MDD comorbide ou de BAD II dans un MDE actuel, tel que défini par le taux de comportements suicidaires
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Le taux de comportements suicidaires sera déterminé par le nombre de participants ayant commis un SB/nombre total de participants
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nolan Williams, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: David Spiegel, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation factice

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