- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870255
Traitement de l'épisode dépressif aigu de l'humeur dans le trouble de la personnalité borderline avec rTMS
Modulation des probabilités : prédiction, évaluation et traitement de l'épisode dépressif aigu de l'humeur dans le trouble de la personnalité limite avec SMTr
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nick Bassano, MSW
- Numéro de téléphone: 650-800-6929
- E-mail: nbassano@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bora Kim, MD, MAS
- Numéro de téléphone: 650-800-6929
- E-mail: borakim2@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford hospital
-
Chercheur principal:
- Nolan Williams, MD
-
Contact:
- Jean-Marie Batail, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 650-497-3933
- E-mail: jmbatail@stanford.edu
-
Contact:
- Romina Nejad, MSc
- E-mail: rnejad@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 22 à 65 ans au moment de la sélection.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires / suivre les instructions lors des évaluations IRMf et des interventions aiTBS. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité pendant la durée de l'étude, et de communiquer avec le personnel de l'étude sur les événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
- Diagnostiqué avec un Trouble dépressif majeur (TDM) ou un Trouble affectif bipolaire II (BAPD II), ou un trouble dépressif non précisé ET un Trouble de la personnalité limite, avec un Épisode dépressif de l'humeur (MDE) en cours, selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales. Disorders, cinquième édition, révision du texte (DSM-5).
- Score HAMD-17 et MADRS ≥ 20 lors de la sélection (visite 1).
- TMS naïf.
- Accès à des soins psychiatriques continus avant et après la fin de l'étude.
- Accès à la SMTr clinique après la fin de l'étude.
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
- Acceptation de respecter les considérations relatives au mode de vie (voir section 5.3) pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- La présence ou le diagnostic d'un trouble anxieux important, d'un trouble de la personnalité ou d'une dysthymie
- Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures chaque nuit avant la stimulation)
- Manie ou psychose actuelle
- Trouble affectif bipolaire I et troubles psychotiques primaires.
- Trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle
- Un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
- Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances ou présentant des signes de sevrage aigu de substances.
- Test de dépistage urinaire positif pour les substances illicites.
- Tout antécédent d'ECT (plus de 8 séances) sans répondre aux critères de répondeur
- Utilisation récente (au cours de l'épisode dépressif actuel) ou concomitante d'un agent antidépresseur à action rapide (c'est-à-dire la kétamine ou une cure d'électrochocs).
- Antécédents de maladie neurologique importante, y compris la démence, la maladie de Parkinson ou de Huntington, une tumeur au cerveau, un trouble convulsif/épileptique inattendu, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important.
- Trouble endocrinien non traité ou insuffisamment traité.
- Contre-indications à la SMTr (p. ex., métal dans la tête, antécédents de convulsions, lésion cérébrale connue)
- Contre-indications à l'IRM (métal ferromagnétique dans leur corps).
- Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Dose de traitement aiTBS ajustée en profondeur> 65% de sortie maximale du stimulateur (MSO)
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours de la période d'étude.
- Toute autre condition jugée par le PI comme interférant avec l'étude ou augmentant le risque pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Stimulation factice
Une stimulation factice (non active) sera appliquée à la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
|
Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une stimulation factice du DLPFC gauche. La stimulation factice sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS. |
Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)
Le protocole de stimulation accélérée en thêta burst sera appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)
|
Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une iTBS active (stimulation thêta intermittente) au DLPFC gauche. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % du seuil moteur au repos (ajusté pour la profondeur corticale). La stimulation sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS. |
Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC)
Le protocole de stimulation accélérée en thêta burst sera appliqué au cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC)
|
Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une iTBS active (stimulation thêta intermittente) au DMPFC. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 100 % du seuil moteur au repos (ajusté pour la profondeur corticale). La stimulation sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-C) évaluée par le clinicien dans le L-DLPFC actif par rapport à l'aiTBS factice.
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
|
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-C) évaluée par le clinicien dans le DMPFC actif par rapport au sham aiTBS.
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
|
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Faisabilité de l'aiTBS chez les personnes atteintes de BPD et de MDD comorbide ou de BAD II dans un MDE actuel tel que défini par les taux de rétention
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Les taux de rétention seront déterminés en tant que taux de suivi de la recherche ≥ 80 %
|
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Faisabilité de l'aiTBS chez les personnes atteintes de BPD et de MDD comorbide ou de BAD II dans un MDE actuel tel que défini par le taux de recrutement
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Le taux de recrutement sera déterminé par les jalons réels de recrutement/recrutement
|
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Sécurité de l'aiTBS chez les personnes atteintes de BPD et de MDD comorbide ou de BAD II dans un MDE actuel, tel que défini par le taux de comportements suicidaires
Délai: Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Le taux de comportements suicidaires sera déterminé par le nombre de participants ayant commis un SB/nombre total de participants
|
Au départ (avant l'intervention), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nolan Williams, MD, Stanford University
- Chercheur principal: David Spiegel, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Abdallah CG, Averill LA, Collins KA, Geha P, Schwartz J, Averill C, DeWilde KE, Wong E, Anticevic A, Tang CY, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. Ketamine Treatment and Global Brain Connectivity in Major Depression. Neuropsychopharmacology. 2017 May;42(6):1210-1219. doi: 10.1038/npp.2016.186. Epub 2016 Sep 8.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Green KL, Brown GK, Jager-Hyman S, Cha J, Steer RA, Beck AT. The Predictive Validity of the Beck Depression Inventory Suicide Item. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1683-6. doi: 10.4088/JCP.14m09391.
- Ballard ED, Reed JL, Szczepanik J, Evans JW, Yarrington JS, Dickstein DP, Nock MK, Nugent AC, Zarate CA Jr. Functional Imaging of the Implicit Association of the Self With Life and Death. Suicide Life Threat Behav. 2019 Dec;49(6):1600-1608. doi: 10.1111/sltb.12543. Epub 2019 Feb 13.
- Tello N, Harika-Germaneau G, Serra W, Jaafari N, Chatard A. Forecasting a Fatal Decision: Direct Replication of the Predictive Validity of the Suicide-Implicit Association Test. Psychol Sci. 2020 Jan;31(1):65-74. doi: 10.1177/0956797619893062. Epub 2019 Dec 11.
- Light SN, Bieliauskas LA, Taylor SF. Measuring change in anhedonia using the "Happy Faces" task pre- to post-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment to left dorsolateral prefrontal cortex in Major Depressive Disorder (MDD): relation to empathic happiness. Transl Psychiatry. 2019 Sep 3;9(1):217. doi: 10.1038/s41398-019-0549-8.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Downar J, Geraci J, Salomons TV, Dunlop K, Wheeler S, McAndrews MP, Bakker N, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Flint AJ, Giacobbe P. Anhedonia and reward-circuit connectivity distinguish nonresponders from responders to dorsomedial prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):176-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.026. Epub 2013 Nov 28. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
- Duprat R, De Raedt R, Wu GR, Baeken C. Intermittent Theta Burst Stimulation Increases Reward Responsiveness in Individuals with Higher Hedonic Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 16;10:294. doi: 10.3389/fnhum.2016.00294. eCollection 2016.
- Schmaal L, van Harmelen AL, Chatzi V, Lippard ETC, Toenders YJ, Averill LA, Mazure CM, Blumberg HP. Imaging suicidal thoughts and behaviors: a comprehensive review of 2 decades of neuroimaging studies. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):408-427. doi: 10.1038/s41380-019-0587-x. Epub 2019 Dec 2.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation factice
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalInconnueLésion de reperfusion ischémiqueThaïlande
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RecrutementLa douleur chronique | Trouble lié à l'utilisation d'opioïdesÉtats-Unis
-
ABEYESlb PharmaComplété
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RecrutementMaladie de ParkinsonÉtats-Unis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalInconnueLésion de reperfusion ischémiqueThaïlande
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébralTaïwan
-
Stanford UniversityRecrutementDépression résistante au traitement | Trouble bipolaire II, épisode dépressif majeur le plus récent | Épisode dépressif actuelÉtats-Unis
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Inscription sur invitationTroubles liés à une substanceEspagne