Léčba akutní depresivní epizody u hraniční poruchy osobnosti pomocí rTMS

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 22 do 65 let v době screeningu.
• Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Znalost angličtiny dostačující k vyplnění dotazníků / dodržování pokynů během hodnocení fMRI a intervencí aiTBS. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie, včetně dostupnosti po dobu trvání studie, a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
• Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) nebo bipolární afektivní porucha II (BAPD II) nebo nespecifikovaná depresivní porucha A hraniční porucha osobnosti, s aktuální epizodou depresivní nálady (MDE), podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševního zdraví Poruchy, páté vydání, revize textu (DSM-5).
• HAMD-17 a MADRS skóre ≥20 při screeningu (návštěva 1).
• TMS naivní.
• Přístup k průběžné psychiatrické péči před a po ukončení studie.
• Přístup ke klinické rTMS po dokončení studie.
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
• Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství
• Přítomnost nebo diagnóza prominentní úzkostné poruchy, poruchy osobnosti nebo dysthymie
• Současná těžká nespavost (musí spát minimálně 5 hodin každou noc před stimulací)
• Současná mánie nebo psychóza
• Bipolární afektivní porucha I a primární psychotické poruchy.
• Porucha autistického spektra nebo mentální postižení
• Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
• Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky.
• Screeningový test moči pozitivní na nedovolené látky.
• Jakákoli historie ECT (více než 8 sezení) bez splnění kritérií respondentů
• Nedávné (během aktuální depresivní epizody) nebo současné užívání rychle působícího antidepresiva (tj. ketamin nebo kúru ECT).
• Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, neočekávaného záchvatu/epilepsie, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo významného traumatu hlavy v anamnéze.
• Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha.
• Kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov v hlavě, anamnéza záchvatu, známá léze mozku)
• Kontraindikace MRI (feromagnetický kov v jejich těle).
• Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
• Léčebná dávka aiTBS upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru (MSO)
• Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v rámci sledovaného období.
• Jakákoli jiná podmínka, o které se PI domnívá, že narušuje studii nebo zvyšuje riziko pro účastníka.