Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin mielialamasennusjakson hoito rajapersoonallisuushäiriössä rTMS:llä

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University

Todennäköisyyksien muuntaminen: Akuutin mielialamasennusjakson ennustaminen, arviointi ja hoito rajapersoonallisuushäiriössä rTMS:n avulla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiihdytetyn theta-purkausstimulaation aikataulun, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurske-stimulaatioksi (aiTBS), masennuslääkkeitä sairaalapotilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (BPD) ja samanaikainen mielialamasennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II ( BAD II) nykyisessä mielialamasennusjaksossa (MDE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on mitata ja moduloida mielialamasennusjaksoa (MDE) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (BPD) ja samanaikainen mielialamasennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II (BAD II) nykyisessä mielialamasennusjaksossa (MDE). Tässä tutkimuksessa testataan aiTBS-stimulaation masennusta ehkäisevää vaikutusta vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (L-DLPFC) yli ja aiTBS-stimulaation vaikutusta dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC) verrattuna näennäiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Hospital
        • Päätutkija:
          • David Spiegel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, seulontahetkellä 22–65-vuotias.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen / ohjeiden noudattamiseen fMRI-arviointien ja aiTBS-interventioiden aikana. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan, ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
  • Diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II (BAPD II) tai määrittelemätön masennushäiriö JA rajapersoonallisuushäiriö, jolla on nykyinen mielialamasennusjakso (MDE) Mielenterveyden diagnosointi- ja tilastokäsikirjassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
  • HAMD-17- ja MADRS-pisteet ≥20 seulonnassa (käynti 1).
  • TMS naiivi.
  • Pääsy jatkuvaan psykiatriseen hoitoon ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
  • Pääsy kliiniseen rTMS:ään tutkimuksen päätyttyä.
  • Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Selkeän ahdistuneisuushäiriön, persoonallisuushäiriön tai dystymian esiintyminen tai diagnoosi
  • Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 5 tuntia joka yö ennen stimulaatiota)
  • Nykyinen mania tai psykoosi
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja primaariset psykoottiset häiriöt.
  • Autismispektrihäiriö tai älyllinen vamma
  • Pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnoosi
  • Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta.
  • Virtsan seulontatesti positiivinen laittomien aineiden varalta.
  • Mikä tahansa ECT-historia (yli 8 istuntoa), joka ei täytä vastauskriteerejä
  • Äskettäinen (nykyisen masennusjakson aikana) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (eli ketamiinin tai ECT-hoidon) käyttö.
  • Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, odottamaton kohtaus/epilepsiahäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma.
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö.
  • Vasta-aiheet rTMS:n saamiselle (esim. metalli päässä, kohtaushistoria, tunnettu aivovaurio)
  • MRI:n vasta-aiheet (ferromagneettinen metalli heidän kehossaan).
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Syvyyssäädetty aiTBS-hoitoannos > 65 % maksimistimulaattorin teho (MSO)
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät tutkimusta tai lisäävät riskiä osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Vale (ei-aktiivinen) stimulaatiota sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC)
Laite: Huijausstimulaatio

Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän ryhmään, saavat valestimulaatiota vasemmalle DLPFC:lle.

Valestimulaatio toimitetaan Magventure Magpro X100 TMS -järjestelmällä.
Active Comparator: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (L-DLPFC)
Kiihdytettyä theta-purske-stimulaatioprotokollaa sovelletaan vasemman dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC)
Laite: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (L-DLPFC)

Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän ryhmään, saavat aktiivisen iTBS:n (intermittent theta burst stimulation) vasemmalle DLPFC:lle. Stimulaation intensiteetti standardoidaan 90 %:iin lepomotorisen kynnyksen (kortikaalisen syvyyden mukaan).

Stimulaatio toimitetaan Magventure Magpro X100 TMS -järjestelmällä.
Active Comparator: Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori (DMPFC)
Kiihdytettyä thetapurske-stimulaatioprotokollaa sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC)
Laite: Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori (DMPFC)

Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti tähän ryhmään, saavat aktiivisen iTBS:n (intermittent theta burst stimulation) DMPFC:lle. Stimulaation intensiteetti standardoidaan 100 %:iin lepomotorisen kynnyksen (säädetty aivokuoren syvyyden mukaan).

Stimulaatio toimitetaan Magventure Magpro X100 TMS -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinikko arvioi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) aktiivisessa L-DLPFC vs. vale aiTBS.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. MADRS-C:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinikko arvioi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) aktiivisessa DMPFC vs. vale aiTBS.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. MADRS-C:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
AiTBS:n toteutettavuus henkilöillä, joilla on BPD ja samanaikainen MDD tai BAD II nykyisessä MDE:ssä, kuten määräytyvät pidättymisasteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Säilytysasteet määritetään tutkimuksen seuranta-asteena ≥ 80 %
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
AiTBS:n toteutettavuus henkilöillä, joilla on BPD ja samanaikainen MDD tai BAD II nykyisessä MDE:ssä rekrytointiasteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Rekrytointiaste määräytyy todellisen rekrytoinnin/rekrytoinnin virstanpylväiden mukaan
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
AiTBS:n turvallisuus henkilöillä, joilla on BPD ja samanaikainen MDD tai BAD II nykyisessä MDE:ssä itsemurhakäyttäytymisasteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Itsetuhoisen käyttäytymisen määrä määräytyy SB:n suorittaneiden osallistujien lukumäärän / osallistujien kokonaismäärän mukaan
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Spiegel, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58950

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa