Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut stemningsdepressiv episode i borderline personlighedsforstyrrelse med rTMS

3. december 2025 opdateret af: David Spiegel, Stanford University

Modulerende sandsynligheder: forudsigelse, vurdering og behandling af akut humørsænkende episode i borderline personlighedsforstyrrelse med rTMS

Denne undersøgelse evaluerer de antidepressive virkninger af et accelereret skema for theta-burst-stimulering, kaldet accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS), hos indlagte patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) og comorbid stemningsdepressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse II ( BAD II) i en aktuel stemningsdepressiv episode (MDE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at måle og modulere en stemningsdepressiv episode (MDE) hos indlagte patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) og komorbid stemningsdepressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse II (BAD II) i en aktuel stemningsdepressiv episode (MDE). Denne undersøgelse vil teste den antidepressive effekt af aiTBS-stimulering over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) og aiTBS-stimulering over den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC) sammenlignet med sham.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 22 og 65 år på screeningstidspunktet.
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Færdigheder i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer / følge instruktioner under fMRI-vurderinger og aiTBS-interventioner. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive tilgængelighed under undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Affective Disorder II (BAPD II), eller uspecificeret depressiv lidelse OG Borderline Personality Disorder, med en aktuel Mood Depressive Episode (MDE), i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
  • HAMD-17 og MADRS score på ≥20 ved screening (besøg 1).
  • TMS naiv.
  • Adgang til løbende psykiatrisk behandling før og efter afslutning af studiet.
  • Adgang til klinisk rTMS efter studiets afslutning.
  • Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelsen eller diagnosen af ​​fremtrædende angstlidelse, personlighedsforstyrrelse eller dystymi
  • Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer hver nat før stimulering)
  • Aktuel mani eller psykose
  • Bipolar affektiv lidelse I og primære psykotiske lidelser.
  • Autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
  • En diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens.
  • Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer.
  • Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
  • Nylig (under den aktuelle depressive episode) eller samtidig brug af et hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb).
  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, uventet anfald/epilepsiforstyrrelse, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume.
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse.
  • Kontraindikationer for at modtage rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion)
  • Kontraindikationer til MRI (ferromagnetisk metal i deres krop).
  • Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Dybdejusteret aiTBS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden.
  • Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham (ikke-aktiv) stimulering vil blive anvendt til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) region
Enhed: Sham-stimulering

Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage simuleret stimulation til venstre DLPFC.

Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af Magventure Magpro X100 TMS-systemet.
Aktiv komparator: Venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-DLPFC)
Den accelererede theta burst stimulationsprotokol vil blive anvendt på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC)
Enhed: Venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-DLPFC)

Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage aktiv iTBS (intermitterende theta burst stimulation) til venstre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af hvilende motorisk tærskel (justeret for kortikal dybde).

Stimulering vil blive leveret ved hjælp af Magventure Magpro X100 TMS-systemet.
Aktiv komparator: Dorsomedial præfrontal cortex (DMPFC)
Den accelererede theta burst stimulationsprotokol vil blive anvendt på den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC)
Enhed: Dorsomedial præfrontal cortex (DMPFC)

Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage aktiv iTBS (intermitterende theta burst stimulation) til DMPFC. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 100 % af hvilende motorisk tærskel (justeret for kortikal dybde).

Stimulering vil blive leveret ved hjælp af Magventure Magpro X100 TMS-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniker vurderede Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) i aktiv L-DLPFC vs. sham aiTBS.
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med stemningslidelser. MADRS-C har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniker vurderede Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) i aktiv DMPFC vs. sham aiTBS.
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med stemningslidelser. MADRS-C har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Gennemførlighed af aiTBS hos individer med BPD og comorbid MDD eller BAD II i en aktuel MDE som defineret af retentionsrater
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Fastholdelsesrater vil blive bestemt som forskningsopfølgningsprocent ≥80 %
Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Gennemførlighed af aiTBS hos personer med BPD og comorbid MDD eller BAD II i en aktuel MDE som defineret af rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Rekrutteringsgraden vil blive bestemt af faktiske rekrutterings-/rekrutteringsmilepæle
Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Sikkerhed for aiTBS hos personer med BPD og komorbid MDD eller BAD II i en aktuel MDE som defineret ved frekvensen af ​​selvmordsadfærd
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.
Hyppigheden af ​​selvmordsadfærd vil blive bestemt af antallet af deltagere, der begik en SB/samlet antal deltagere
Ved baseline (præ-intervention), under interventionen og umiddelbart efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Nolan Williams, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Sham-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner