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Behandlung einer akuten stimmungsdepressiven Episode bei einer Borderline-Persönlichkeitsstörung mit rTMS

17. Juli 2023 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University

Modulationswahrscheinlichkeiten: Vorhersage, Bewertung und Behandlung einer akuten stimmungsdepressiven Episode bei einer Borderline-Persönlichkeitsstörung mit rTMS

Diese Studie bewertet die antidepressiven Wirkungen einer beschleunigten Theta-Burst-Stimulation, die als beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) bezeichnet wird, bei Krankenhauspatienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und komorbider stimmungsdepressiver Störung (MDD) oder bipolarer Störung II ( BAD II) in einer aktuell depressiven Episode (MDE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine stimmungsdepressive Episode (MDE) bei hospitalisierten Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und komorbider stimmungsdepressiver Störung (MDD) oder bipolarer Störung II (BAD II) in einer aktuellen stimmungsdepressiven Episode (MDE) zu messen und zu modulieren. Diese Studie wird die antidepressive Wirkung einer aiTBS-Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) und einer aiTBS-Stimulation über den dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC) im Vergleich zu einer Scheintherapie testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford hospital
        • Hauptermittler:
          • Nolan Williams, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 22 und 65 Jahre alt.
  • Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben. Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen / Anweisungen während fMRT-Bewertungen und aiTBS-Interventionen zu befolgen. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer bipolaren affektiven Störung II (BAPD II) oder einer nicht näher bezeichneten depressiven Störung UND einer Borderline-Persönlichkeitsstörung mit einer aktuellen stimmungsdepressiven Episode (MDE) gemäß den im Diagnosis and Statistical Manual of Mental definierten Kriterien Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5).
  • HAMD-17- und MADRS-Score von ≥ 20 beim Screening (Besuch 1).
  • TMS-naiv.
  • Zugang zu laufender psychiatrischer Versorgung vor und nach Abschluss der Studie.
  • Zugang zu klinischer rTMS nach Abschluss der Studie.
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Das Vorhandensein oder die Diagnose einer ausgeprägten Angststörung, Persönlichkeitsstörung oder Dysthymie
  • Aktuelle schwere Schlaflosigkeit (muss vor der Stimulation jede Nacht mindestens 5 Stunden schlafen)
  • Aktuelle Manie oder Psychose
  • Bipolare affektive Störung I und primäre psychotische Störungen.
  • Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung
  • Eine Diagnose einer Zwangsstörung (OCD)
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs.
  • Urintest positiv auf illegale Substanzen.
  • Jegliche ECT-Vorgeschichte (mehr als 8 Sitzungen), ohne die Responder-Kriterien zu erfüllen
  • Kürzlich (während der aktuellen depressiven Episode) oder gleichzeitige Anwendung eines schnell wirkenden Antidepressivums (z. B. Ketamin oder EKT).
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, einschließlich Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, unerwarteter Anfalls-/Epilepsiestörung, subduralem Hämatom, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas.
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung.
  • Kontraindikationen für den Empfang von rTMS (z. B. Metall im Kopf, Krampfanfälle in der Anamnese, bekannte Hirnläsion)
  • Kontraindikationen für MRT (ferromagnetisches Metall in ihrem Körper).
  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Tiefenangepasste aiTBS-Behandlungsdosis > 65 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO)
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb des Studienzeitraums.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Studie stört oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation (nicht aktiv) wird auf die linke dorsolaterale präfrontale Kortexregion (DLPFC) angewendet
Gerät: Scheinstimulation

Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten eine Scheinstimulation für den linken DLPFC.

Die Scheinstimulation wird mit dem Magventure Magpro X100 TMS-System geliefert.
Aktiver Komparator: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC)
Das beschleunigte Theta-Burst-Stimulationsprotokoll wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) angewendet.
Gerät: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC)

Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten eine aktive iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) an der linken DLPFC. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Ruheschwelle (kortikale Tiefe angepasst) standardisiert.

Die Stimulation erfolgt mit dem Magventure Magpro X100 TMS-System.
Aktiver Komparator: Dorsomedialer präfrontaler Cortex (DMPFC)
Das beschleunigte Theta-Burst-Stimulationsprotokoll wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC) angewendet.
Gerät: Dorsomedialer präfrontaler Cortex (DMPFC)

Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeteilt werden, erhalten eine aktive iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) zum DMPFC. Die Stimulationsintensität wird auf 100 % der motorischen Ruheschwelle (kortikale Tiefe angepasst) standardisiert.

Die Stimulation erfolgt mit dem Magventure Magpro X100 TMS-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt bewerteten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) bei aktivem L-DLPFC im Vergleich zu Schein-aiTBS.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen. Der MADRS-C hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60, wobei höhere Punkte einem höheren Grad an Depression entsprechen.
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt bewerteten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-C) bei aktivem DMPFC im Vergleich zu Schein-aiTBS.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen. Der MADRS-C hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60, wobei höhere Punkte einem höheren Grad an Depression entsprechen.
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Durchführbarkeit von aiTBS bei Personen mit BPD und komorbider MDD oder BAD II in einem aktuellen MDE, definiert durch die Retentionsraten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Retentionsraten werden als Forschungs-Follow-up-Rate von ≥80 % bestimmt.
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Durchführbarkeit von aiTBS bei Personen mit BPD und komorbider MDD oder BAD II in einem aktuellen MDE, definiert durch die Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Rekrutierungsrate wird durch die tatsächliche Rekrutierung/Rekrutierungsmeilensteine ​​bestimmt
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Sicherheit von aiTBS bei Personen mit BPD und komorbider MDD oder BAD II bei einem aktuellen MDE, definiert durch die Häufigkeit suizidalen Verhaltens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Rate suizidalen Verhaltens wird anhand der Anzahl der Teilnehmer, die einen SB begangen haben,/der Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Nolan Williams, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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