経カテーテル大動脈弁置換術を受ける大動脈弁狭窄症患者に対するコルヒチン (Co-STAR)
2026年6月1日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
経カテーテル大動脈弁置換術（Co-STAR）を受ける大動脈弁狭窄症患者に対するコルヒチン：ランダム化比較試験
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、症候性の重度の大動脈弁狭窄症患者の治療のための外科的大動脈弁置換術に代わる十分に確立された方法です。 脳卒中、血管合併症、出血などの周術期合併症は、経カテーテル弁の改良と経験の増加により大幅に減少しましたが、新たに発症した心房細動 (NOAF) または房室伝導障害は、すべての患者のほぼ半数で発生し続けています。
コルヒチンは、多くの国で急性痛風発作および家族性地中海熱の治療薬として承認されている有名な物質です。 コルヒチンは、心臓手術後の心房細動の予防において安全で効果的であることが証明されています. コルヒチンの抗炎症効果は、房室伝導障害の発生を軽減し、経カテーテル大動脈弁移植後の永久ペースメーカーの移植の必要性を軽減する可能性があります。
Co-STAR-Trial の目的は、経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者において、恒久的なペースメーカーの埋め込みを必要とする新たな心房細動および伝導障害の予防に対するコルヒチンの有効性を調査することです。
Co-STAR は、治験責任医師主導の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療のために紹介され、TAVI を受けるために選択された合計 200 人の患者は、経カテーテル大動脈弁移植後 30 日間、コルヒチンまたはプラセボによる治療に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- -大動脈弁面積（AVA）≤1.0 cm2によって定義される症候性の重度の大動脈狭窄または体表面積に指標化されたAVA <0.6cm2 / m2
- -心臓チームの決定に基づいて経大腿TAVIを受けることが選択されました
除外基準:
- -心臓弁膜症に関係なく、平均余命は1年未満
- -クレアチニンクリアランスが30ml/分以下の腎疾患
- -既知の重度の肝疾患
- -既知の神経筋疾患
- ヘモグロビンが 80g/L 未満の臨床的に重大な貧血
- -既知の炎症性腸疾患または慢性下痢
- -既知の進行中の細菌感染
- -既知のガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良
- -コルヒチン、ステロイド、または生物学的製剤による現在の治療
- シクロスポリン、アミオダロン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、オメプラゾール、ベラパミル、またはCYP3A4またはP-糖タンパク質の他の強力な阻害剤の同時摂取
- カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、またはその他の CYP3A4 および P 糖タンパク質の強力な誘導物質の同時摂取
- 永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 心房細動の病歴
- 入院時の洞調律の欠如
- -30日以内に計画された心臓以外の手術
- -コルヒチンに対する既知の不耐性
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- -積極的な介入を伴う別の臨床試験への参加
- -TAVIの7日前、TAVIと同時に、またはTAVIの30日後に実施された他の計画された心臓インターベンション（経皮的冠動脈インターベンションを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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TAVI の前日に 1 日 1 回、手術当日に 1 回、プラセボ。
その後、1日1回、手術後12日目まで。
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実験的：コルヒチン
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TAVIの前日に1mgの単回用量を経口投与し、処置の日に1mgの単回用量のコルヒチン。
その後、処置後 12 日目まで、コルヒチン 0.5mg を 1 日 1 回、経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恒久的なペースメーカーの埋め込みを必要とする新たな心房細動または伝導障害の発生の複合の発生率
時間枠：30日
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退院後 7 日間まで実施された拡張リズム モニタリング、およびその後の日常的なケア中にキャプチャされた臨床的または偶発的にキャプチャされた NOAF のエピソードに基づいて評価されます。
NOAF は、持続時間が 30 秒を超える心房細動の少なくとも 1 つのエピソードとして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ複合エンドポイントの単一コンポーネント
時間枠：30日と1年
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NOAF の別の定義を使用した感度分析の事前定義を含む: 持続時間が 6 分を超える心房細動の少なくとも 1 つのエピソード。
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30日と1年
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コンダクタンス障害の発生率
時間枠：30日、1年
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新規または悪化した第 1 度房室 (AV) ブロック、第 2 度房室ブロック (Mobitz I または Mobitz II)、高悪性度房室ブロック、第 3 度房室ブロック、右脚ブロック、左脚ブロック、左前線維束ブロック、左後線維束ブロック、心室内伝導遅延
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30日、1年
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コンダクタンス障害の予測因子
時間枠：30日、1年
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新規または悪化した第 1 度房室 (AV) ブロック、第 2 度房室ブロック (Mobitz I または Mobitz II)、高悪性度房室ブロック、第 3 度房室ブロック、右脚ブロック、左脚ブロック、左前線維束ブロック、左後線維束ブロック、心室内伝導遅延
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30日、1年
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血行動態の不安定性または治療を必要とする新たな不整脈の発生率
時間枠：30日、1年
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電気/医療除細動または新しい薬の開始として定義されます。
経口抗凝固、リズム、またはレート制御療法
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30日、1年
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炎症マーカーレベル
時間枠：1日目
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IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β、CRP、高感度CRP
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1日目
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少なくとも 1 つの人工弁尖の動きが 50% を超える患者、または少なくとも 1 つの人工弁尖の肥厚を伴う患者の割合
時間枠：30日
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研究固有の心臓コンピューター断層撮影血管造影に基づく
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30日
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50%を超える動きの減少または弁尖の肥厚を伴う人工弁尖の割合
時間枠：30日
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研究固有の心臓コンピューター断層撮影血管造影に基づく
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30日
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主な臨床有害事象の発生率
時間枠：30日、1年
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全死因死亡、脳卒中、全身塞栓症、心筋梗塞、感染症、臨床的弁血栓症
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30日、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：30日
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治験薬の摂取に関連する可能性のある胃腸の副作用および臨床的に重篤な副作用の発生率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Pilgrim, Prof.、University of Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2024年5月26日
研究の完了 (実際)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。