Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til patienter med aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (Co-STAR)

1. juni 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colchicin til patienter med aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (Co-STAR): et randomiseret kontrolleret forsøg

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er et veletableret alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning til behandling af patienter med symptomatisk svær aortastenose. Mens peri-procedurelige komplikationer såsom slagtilfælde, vaskulære komplikationer og blødninger er faldet væsentligt med forfining af transkateterventiler og stigende erfaring, fortsætter med at forekomme nyopstået atrieflimren (NOAF) eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser hos næsten halvdelen af ​​alle patienter.

Colchicin er et velkendt stof, der er godkendt til behandling af akutte gigtudbrud og familiær middelhavsfeber i mange lande. Colchicin har vist sig at være sikker og effektiv til forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi. De antiinflammatoriske virkninger af colchicin kan mindske forekomsten af ​​atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og dermed behovet for implantation af en permanent pacemaker efter transkateter aortaklapimplantation.

Formålet med Co-STAR-forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​colchicin til forebyggelse af nyopstået atrieflimren og ledningsforstyrrelser, der kræver implantation af en permanent pacemaker hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation.

Co-STAR er et investigator-initieret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. I alt 200 patienter, der henvises til behandling af symptomatisk svær aortastenose og udvalgt til at gennemgå TAVI, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandlingen med Colchicin eller placebo i 30 dage efter implantation af transkateter aortaklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. Symptomatisk svær aortastenose defineret ved et aortaklapareal (AVA) ≤1,0 cm2 eller et AVA indekseret til kropsoverfladeareal <0,6cm2/m2
  3. Udvalgt til at gennemgå transfemoral TAVI baseret på hjerteteamets beslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <1 år uanset hjerteklapsygdom
  2. Nyresygdom med en kreatininclearance ≤30 ml/min
  3. Kendt alvorlig leversygdom
  4. Kendt neuromuskulær sygdom
  5. Klinisk signifikant anæmi med hæmoglobin <80g/L
  6. Kendt inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  7. Kendt igangværende bakteriel infektion
  8. Kendt galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  9. Nuværende behandling med colchicin, steroider eller biologiske til enhver indikation
  10. Samtidig indtagelse af Cyclosporin, Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin, Omeprazol, Verapamil eller andre stærke hæmmere af CYP3A4 eller P-Glycoprotein
  11. Samtidig indtagelse af Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin eller andre stærke induktorer af CYP3A4 og P-Glycoprotein
  12. Permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  13. Historie om atrieflimren
  14. Fravær af sinusrytme ved hospitalsindlæggelse
  15. Planlagt ikke-hjerteoperation inden for 30 dage
  16. Kendt intolerance over for colchicin
  17. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  18. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention
  20. Enhver anden planlagt hjerteintervention udført i de 7 dage før TAVI, samtidig med TAVI eller i de 30 dage efter TAVI bortset fra perkutane koronare indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt pr. os dagen før TAVI og én gang på proceduredagen. Derefter én gang dagligt per os op til dag 12 efter proceduren.
Eksperimentel: Colchicin
Medicin: Colchicin
Colchicin i en ladningsdosis på 1 mg enkeltdosis per os dagen før TAVI og 1 mg enkeltdosis på proceduredagen. Derefter colchicin 0,5 mg én gang dagligt per os op til dag 12 efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​det sammensatte af nyopstået atrieflimren eller forekomsten af ​​ledningsforstyrrelser, der kræver implantation af en permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dage
Vurderet baseret på udvidet rytmemonitorering udført indtil 7 dage efter udskrivelsen samt klinisk eller tilfældigt fangede episoder af NOAF fanget under rutinemæssig behandling derefter. NOAF er defineret som mindst én episode af atrieflimren med en varighed >30s.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelte komponenter af primært sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Herunder foruddefineret sensitivitetsanalyse ved brug af den alternative definition af NOAF: Mindst én episode med atrieflimren med en varighed >6 min.
30 dage og 1 år
Forekomsten af ​​konduktansforstyrrelser
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ny eller forværret førstegrads atrioventrikulær (AV) blok, andengrads AV-blok (Mobitz I eller Mobitz II), højgradig atrioventrikulær blok, tredjegrads AV-blok, højre grenblok, venstre bundtgrenblok, venstre forreste fascikulær blokering, venstre posterior fascikulær blokering, intraventrikulær ledningsforsinkelse
30 dage, 1 år
Forudsigelsesfaktorerne for konduktansforstyrrelser
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Ny eller forværret førstegrads atrioventrikulær (AV) blok, andengrads AV-blok (Mobitz I eller Mobitz II), højgradig atrioventrikulær blokering, tredjegrads AV-blok, højre grenblok, venstre bundtgrenblok, venstre forreste fascikulær blokering, venstre posterior fascikulær blokering, intraventrikulær ledningsforsinkelse
30 dage, 1 år
Forekomsten af ​​nye arytmier, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet eller kræver behandling
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Defineret som elektrisk/medicinsk kardioversion eller påbegyndelse af en ny medicin f.eks. oral antikoagulation, rytme eller hastighedskontrollerende terapi
30 dage, 1 år
Niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 1
IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, CRP, højfølsom CRP
på dag 1
Andelen af ​​patienter med mindst én protesefolder med > 50 % bevægelsesreduktion eller med mindst én protesefolder med fortykkelse
Tidsramme: 30 dage
Baseret på en undersøgelsesspecifik hjertecomputertomografi angiografi
30 dage
Andelen af ​​protesefoldere med > 50 % bevægelsesreduktion eller folderfortykkelse
Tidsramme: 30 dage
Baseret på en undersøgelsesspecifik hjertecomputertomografi angiografi
30 dage
Hyppigheden af ​​større kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Mortalitet af alle årsager, slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, infektioner, klinisk ventiltrombose
30 dage, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger og klinisk alvorlige bivirkninger, der muligvis er relateret til studiets lægemiddelindtag
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Co-STAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner