Kolkisiini potilaille, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (Co-STAR)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Kolkisiini potilaille, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (Co-STAR): satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vakiintunut vaihtoehto kirurgiselle aorttaläpän korvaamiselle potilaiden hoidossa, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi. Vaikka toimenpiteiden jälkeiset komplikaatiot, kuten aivohalvaus, verisuonikomplikaatiot ja verenvuoto, ovat vähentyneet huomattavasti transkatetriläppien jalostamisen ja lisääntyneen kokemuksen myötä, uutta eteisvärinää (NOAF) tai eteiskammioiden johtumishäiriöitä esiintyy edelleen lähes puolella potilaista.
Kolkisiini on hyvin tunnettu aine, joka on hyväksytty akuutin kihdin pahenemisen ja suvun välisen Välimeren kuumeen hoitoon monissa maissa. Kolkisiini on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi eteisvärinän ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen. Kolkisiinin anti-inflammatoriset vaikutukset voivat lieventää eteiskammioiden johtumishäiriöiden esiintymistä ja siten pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tarvetta transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen.
Co-STAR-tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolkisiinin tehoa uusien eteisvärinän ja pysyvän sydämentahdistimen implantointia vaativien johtumishäiriöiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio.
Co-STAR on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 200 potilasta, jotka on lähetetty oireisen vaikean aorttastenoosin hoitoon ja jotka on valittu TAVI-hoitoon, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kolkisiinilla tai lumelääkettä saavaan hoitoon 30 päivän ajan transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Oireinen vakava aorttastenoosi, jonka aorttaläpän pinta-ala (AVA) on ≤1,0 cm2 tai AVA, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan <0,6 cm2/m2
- Valittu transfemoraaliseen TAVI:hen sydänryhmän päätöksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 1 vuosi sydänläppäsairaudesta riippumatta
- Munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min
- Tunnettu vakava maksasairaus
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä anemia, jonka hemoglobiini on alle 80 g/l
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
- Tunnettu jatkuva bakteeri-infektio
- Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Nykyinen hoito kolkisiinilla, steroideilla tai biologisilla lääkkeillä mihin tahansa indikaatioon
- Syklosporiinin, amiodaronin, klaritromysiinin, erytromysiinin, omepratsolin, verapamiilin tai muiden vahvojen CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin estäjien samanaikainen käyttö
- Samanaikainen karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifampisiinin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin induktorien käyttö
- Pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Eteisvärinän historia
- Sinusrytmin puuttuminen sairaalassa
- Suunniteltu ei-sydänleikkaus 30 päivän sisällä
- Tunnettu kolkisiinin intoleranssi
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella interventiolla
- Kaikki muut suunnitellut sydäntoimenpiteet, jotka on tehty 7 päivää ennen TAVI:ta, samanaikaisesti TAVI:n kanssa tai 30 päivän aikana TAVI:n jälkeen, paitsi perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo kerran päivässä per os päivää ennen TAVI:ta ja kerran toimenpidepäivänä.
Sen jälkeen kerran päivässä per os toimenpiteen jälkeiseen päivään 12 asti.
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
|
Kolkisiinin latausannos on 1 mg kerta-annos per os päivää ennen TAVI:ta ja 1 mg kerta-annos toimenpidepäivänä.
Sen jälkeen kolkisiinia 0,5 mg kerran päivässä per os toimenpiteen jälkeiseen päivään 12 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden eteisvärinän tai pysyvän sydämentahdistimen implantointia vaativien johtumishäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu pidennetyn rytmin seurannan perusteella, joka suoritettiin 7 päivään kotiutumisen jälkeen, sekä kliinisesti tai satunnaisesti tallennettuihin NOAF-jaksoihin, jotka on tallennettu rutiinihoidon aikana sen jälkeen.
NOAF määritellään vähintään yhdeksi eteisvärinän jaksoksi, joka kestää >30 sekuntia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Sisältää ennalta määritellyn herkkyysanalyysin käyttämällä vaihtoehtoista NOAF-määritelmää: Vähintään yksi eteisvärinäjakso, jonka kesto on >6 min.
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Johtavuushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Uusi tai pahentunut ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, toisen asteen AV-katkos (Mobitz I tai Mobitz II), korkealaatuinen eteiskammiokatkos, kolmannen asteen AV-katkos, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos, vasen etufaskikulaarinen tukos, vasen posterior faskikulaarikatkos, intraventrikulaarinen johtumisviive
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Konduktanssihäiriöiden ennustajat
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Uusi tai pahentunut ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, toisen asteen AV-katkos (Mobitz I tai Mobitz II), korkealaatuinen eteiskammiokatkos, kolmannen asteen AV-katkos, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos, vasen etufaskikulaarinen tukos, vasen posterior faskikulaarikatkos, intraventrikulaarinen johtumisviive
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Uusien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, jotka johtavat hemodynaamiseen epävakauteen tai vaativat hoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Määritelty sähköiseksi/lääketieteelliseksi kardioversioksi tai uuden lääkkeen aloittamiseksi esim.
oraalinen antikoagulaatio, rytmiä tai nopeutta säätelevä hoito
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Tulehdusmerkkien tasot
Aikaikkuna: päivänä 1
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, CRP, erittäin herkkä CRP
|
päivänä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi proteesilehti, jonka liikevähennys on > 50 %, tai joilla on vähintään yksi proteesilehti, jossa on paksuuntumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perustuu tutkimuskohtaiseen sydämen tietokonetomografiaangiografiaan
|
30 päivää
|
|
Niiden proteettisten lehtisten osuus, joiden liikevähennys tai lehtien paksuuntuminen on > 50 %
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perustuu tutkimuskohtaiseen sydämen tietokonetomografiaangiografiaan
|
30 päivää
|
|
Suurten kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kuolleisuus kaikista syistä, aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti, infektiot, kliininen läppätukos
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ja kliinisesti vakavien sivuvaikutusten ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeiden nauttimiseen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Co-STAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .