Kolkisin for pasienter med aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte (Co-STAR)
1. juni 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Kolkisin for pasienter med aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (Co-STAR): en randomisert kontrollert studie
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et veletablert alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning for behandling av pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose. Mens peri-prosedyrekomplikasjoner som slag, vaskulære komplikasjoner og blødninger har avtatt betydelig med forfining av transkateterklaffer og økende erfaring, fortsetter nyoppstått atrieflimmer (NOAF) eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser å forekomme hos nesten halvparten av alle pasienter.
Kolkisin er et velkjent stoff som er godkjent for behandling av akutte giktoppbluss og familiær middelhavsfeber i mange land. Colchicin har vist seg trygt og effektivt i forebygging av atrieflimmer etter hjertekirurgi. De antiinflammatoriske effektene av kolkisin kan dempe forekomsten av atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og dermed behovet for implantasjon av en permanent pacemaker etter transkateter-implantasjon av aortaklaff.
Målet med Co-STAR-studien er å undersøke effekten av kolkisin for forebygging av nyoppstått atrieflimmer og ledningsforstyrrelser som krever implantasjon av en permanent pacemaker hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon.
Co-STAR er en etterforsker-initiert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Totalt 200 pasienter henvist til behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose og valgt til å gjennomgå TAVI vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingen med Colchicin eller placebo i 30 dager etter transkateter aortaklaffimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Symptomatisk alvorlig aortastenose definert av et aortaklaffareal (AVA) ≤1,0 cm2 eller en AVA indeksert til kroppsoverflateareal <0,6cm2/m2
- Valgt til å gjennomgå transfemoral TAVI basert på hjerteteamets beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år uavhengig av hjerteklaffsykdom
- Nyresykdom med kreatininclearance ≤30 ml/min
- Kjent alvorlig leversykdom
- Kjent nevromuskulær sykdom
- Klinisk signifikant anemi med hemoglobin <80g/L
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
- Kjent pågående bakteriell infeksjon
- Kjent galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Gjeldende behandling med kolkisin, steroider eller biologiske midler for enhver indikasjon
- Samtidig inntak av cyklosporin, amiodaron, klaritromycin, erytromycin, omeprazol, verapamil eller andre sterke hemmere av CYP3A4 eller P-glykoprotein
- Samtidig inntak av karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 og P-glykoprotein
- Permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
- Historie om atrieflimmer
- Fravær av sinusrytme ved sykehusinnleggelse
- Planlagt ikke-hjerteoperasjon innen 30 dager
- Kjent intoleranse mot kolkisin
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen klinisk studie med aktiv intervensjon
- Enhver annen planlagt hjerteintervensjon utført i de 7 dagene før TAVI, samtidig med TAVI eller i de 30 dagene etter TAVI bortsett fra perkutane koronare intervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo én gang daglig per os dagen før TAVI og én gang på prosedyredagen.
Deretter én gang daglig per os opp til dag 12 etter prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Kolkisin
|
Kolkisin i en startdose på 1 mg enkeltdose per os dagen før TAVI og 1 mg enkeltdose på prosedyredagen.
Deretter, kolkisin 0,5 mg én gang daglig per os opp til dag 12 etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av kompositt av nyoppstått atrieflimmer eller forekomst av ledningsforstyrrelser som krever implantasjon av en permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdert basert på utvidet rytmeovervåking utført inntil 7 dager etter utskrivning, samt klinisk eller tilfeldig fanget episoder av NOAF fanget under rutinemessig behandling deretter.
NOAF er definert som minst én episode med atrieflimmer med en varighet >30s.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltkomponenter av primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Inkludert forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse ved bruk av den alternative definisjonen av NOAF: Minst én episode med atrieflimmer med en varighet >6 min.
|
30 dager og 1 år
|
|
Forekomsten av konduktansforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Ny eller forverret førstegrads atrioventrikulær (AV) blokk, andregrads AV-blokk (Mobitz I eller Mobitz II), høygradig atrioventrikulær blokk, tredjegrads AV-blokk, høyre grenblokk, venstre grenblokk, venstre fremre fascikulær blokk, venstre bakre fascikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse
|
30 dager, 1 år
|
|
Prediktorene for konduktansforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Ny eller forverret førstegrads atrioventrikulær (AV) blokk, andregrads AV-blokk (Mobitz I eller Mobitz II), høygradig atrioventrikulær blokk, tredjegrads AV-blokk, høyre grenblokk, venstre grenblokk, venstre fremre fascikulær blokk, venstre bakre fascikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse
|
30 dager, 1 år
|
|
Forekomsten av nye arytmier som resulterer i hemodynamisk ustabilitet eller krever behandling
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Definert som elektrisk/medisinsk kardioversjon eller igangsetting av ny medisin f.eks.
oral antikoagulasjons-, rytme- eller frekvenskontrollerende terapi
|
30 dager, 1 år
|
|
Nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 1
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, CRP, høysensitiv CRP
|
på dag 1
|
|
Andelen pasienter med minst ett proteseblad med > 50 % bevegelsesreduksjon eller med minst ett protesevedlegg med fortykkelse
Tidsramme: 30 dager
|
Basert på en studiespesifikk hjerte-computertomografi angiografi
|
30 dager
|
|
Andelen proteseblader med > 50 % bevegelsesreduksjon eller bladfortykning
Tidsramme: 30 dager
|
Basert på en studiespesifikk hjerte-computertomografi angiografi
|
30 dager
|
|
Forekomsten av alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker, slag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, infeksjoner, klinisk klaffetrombose
|
30 dager, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger og klinisk alvorlige bivirkninger, muligens relatert til studiemedikamentinntak
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Co-STAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .