경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 대동맥 협착증 환자를 위한 콜히친 (Co-STAR)
2026년 6월 1일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
경피적 대동맥 판막 치환술(Co-STAR)을 받는 대동맥 협착증 환자를 위한 콜히친: 무작위 통제 시험
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자의 치료를 위한 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 잘 확립된 대안입니다. 경피적 판막의 개선과 경험의 증가로 뇌졸중, 혈관 합병증 및 출혈과 같은 시술 전후 합병증이 크게 감소한 반면, 신생 심방 세동(NOAF) 또는 방실 전도 장애는 모든 환자의 거의 절반에서 계속해서 발생합니다.
콜히친은 많은 국가에서 급성 통풍 발적 및 가족성 지중해열 치료용으로 승인된 잘 알려진 물질입니다. 콜히친은 심장 수술 후 심방 세동 예방에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 콜히친의 항염증 효과는 방실 전도 장애의 발생을 완화할 수 있으므로 경피적 대동맥 판막 이식 후 영구적인 심박 조율기 이식의 필요성을 완화할 수 있습니다.
Co-STAR-시험의 목적은 경피적 대동맥 판막 이식을 받는 환자에서 영구적인 심박 조율기 이식이 필요한 새로운 심방 세동 및 전도 장애를 예방하기 위한 콜히친의 효능을 조사하는 것입니다.
Co-STAR는 연구자가 시작한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증의 치료를 위해 추천되고 TAVI를 받도록 선택된 총 200명의 환자가 경피적 대동맥 판막 이식 후 30일 동안 콜히친 치료 또는 위약 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1.0cm2 또는 체표면적에 대한 AVA 지수 <0.6cm2/m2로 정의되는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
- 심장 팀 결정에 따라 대퇴 경유 TAVI를 받기로 선택
제외 기준:
- 심장 판막 질환과 관계없이 기대 수명 <1년
- 크레아티닌 청소율이 ≤30 ml/min인 신장 질환
- 알려진 심각한 간 질환
- 알려진 신경근 질환
- 헤모글로빈이 80g/L 미만인 임상적으로 유의미한 빈혈
- 알려진 염증성 장 질환 또는 만성 설사
- 진행 중인 세균 감염이 알려져 있음
- 알려진 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 모든 적응증에 대한 콜히친, 스테로이드 또는 생물학적 제제를 사용한 현재 치료
- Cyclosporine, Amiodarone, Clarithromycin, Erythromycin, Omeprazole, Verapamil 또는 CYP3A4 또는 P-Glycoprotein의 다른 강력한 억제제의 동시 섭취
- Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin 또는 CYP3A4 및 P-Glycoprotein의 기타 강력한 인덕터의 동시 섭취
- 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 심방 세동의 역사
- 입원 시 동리듬의 부재
- 30일 이내에 계획된 비심장 수술
- 콜히친에 대한 알려진 불내성
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 적극적 중재를 통한 다른 임상시험 참여
- 경피적 관상동맥 중재술을 제외하고 TAVI 시행 전 7일 동안, TAVI와 동시에 또는 TAVI 시행 후 30일 이내에 수행된 기타 계획된 심장 중재술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 TAVI 전날 os당 1일 1회, 시술 당일 1회입니다.
그 후, 시술 후 12일까지 1일 1회 os.
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실험적: 콜히친
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TAVI 전날 os당 1mg 단일 용량 및 시술 당일 1mg 단일 용량의 로딩 용량의 콜히친.
그 이후에는 시술 후 12일까지 콜히친 0.5mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방조율기 이식을 필요로 하는 심방세동 또는 전도장해 발생의 복합 발생률
기간: 30 일
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퇴원 후 7일까지 수행된 확장된 리듬 모니터링과 이후 일상적인 치료 중에 캡처된 NOAF의 임상적 또는 우발적 에피소드를 기반으로 평가되었습니다.
NOAF는 지속 시간이 30초 이상인 심방세동이 한 번 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 복합 끝점의 단일 구성 요소
기간: 30일 1년
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NOAF의 대체 정의를 사용하여 미리 정의된 민감도 분석 포함: 지속 시간이 >6분인 심방 세동 에피소드가 최소 한 번.
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30일 1년
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컨덕턴스 교란의 발생률
기간: 30일, 1년
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신규 또는 악화된 1도 방실(AV) 차단, 2도 방실 차단(Mobitz I 또는 Mobitz II), 고급 방실 차단, 3도 방실 차단, 오른쪽 묶음 가지 차단, 왼쪽 묶음 가지 차단, 왼쪽 전방 다발 차단, 좌후방 다발 차단, 뇌실내 전도 지연
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30일, 1년
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컨덕턴스 교란의 예측 변수
기간: 30일, 1년
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신규 또는 악화된 1도 방실(AV) 차단, 2도 방실 차단(Mobitz I 또는 Mobitz II), 고급 방실 차단, 3도 방실 차단, 오른쪽 묶음 가지 차단, 왼쪽 묶음 가지 차단, 왼쪽 전방 다발 차단, 좌후방 다발 차단, 뇌실내 전도 지연
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30일, 1년
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혈역학적 불안정성을 초래하거나 치료가 필요한 새로운 부정맥 발생
기간: 30일, 1년
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전기적/의학적 심율동 전환 또는 새로운 약물의 시작으로 정의됩니다.
경구 항응고, 리듬 또는 속도 조절 요법
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30일, 1년
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염증 마커 수준
기간: 1일차에
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IL-6, IL-8, TNF-알파, IL-1β, CRP, 고감도 CRP
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1일차에
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운동 감소가 50% 초과인 최소 1개의 인공 첨판 또는 두꺼워지는 1개 이상의 인공 첨판을 가진 환자의 비율
기간: 30 일
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연구별 심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에 근거함
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30 일
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50% 이상의 움직임 감소 또는 첨판이 두꺼워지는 보철 첨판의 비율
기간: 30 일
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연구별 심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 기반으로 함
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30 일
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주요 임상 부작용 발생률
기간: 30일, 1년
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 전신 색전증, 심근 경색증, 감염, 임상 판막 혈전증
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30일, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 성과
기간: 30 일
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연구 약물 섭취와 관련이 있을 수 있는 위장관 부작용 및 임상적으로 심각한 부작용의 발생률
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜히친에 대한 임상 시험
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한