秋水仙碱用于接受经导管主动脉瓣置换术的主动脉瓣狭窄患者 (Co-STAR)
2026年6月1日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
秋水仙碱治疗接受经导管主动脉瓣置换术 (Co-STAR) 的主动脉瓣狭窄患者：一项随机对照试验
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是一种成熟的替代手术主动脉瓣置换术的方法，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。 随着经导管瓣膜技术的改进和经验的增加，围手术期并发症（如中风、血管并发症和出血）已大大减少，但新发心房颤动 (NOAF) 或房室传导障碍仍在几乎一半的患者中发生。
秋水仙碱是一种众所周知的物质，在许多国家已被批准用于治疗急性痛风发作和家族性地中海热。 秋水仙碱已被证明在预防心脏手术后心房颤动方面安全有效。 秋水仙碱的抗炎作用可以减轻房室传导障碍的发生，从而减轻经导管主动脉瓣植入后植入永久起搏器的需要。
Co-STAR-Trial 的目的是研究秋水仙碱在预防接受经导管主动脉瓣植入术的患者中需要植入永久性起搏器的新发心房颤动和传导障碍方面的疗效。
Co-STAR 是一项由研究者发起的随机双盲安慰剂对照试验。 共有 200 名因症状性严重主动脉瓣狭窄而被转诊并选择接受 TAVI 的患者将以 1:1 的比例随机接受经导管主动脉瓣植入术后 30 天的秋水仙碱或安慰剂治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 主动脉瓣面积 (AVA) ≤1.0 cm2 或体表面积 AVA <0.6cm2/m2 定义的有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 根据心脏团队的决定选择接受经股动脉 TAVI
排除标准：
- 预期寿命<1年，与心脏瓣膜病无关
- 肌酐清除率≤30 毫升/分钟的肾脏疾病
- 已知的严重肝病
- 已知的神经肌肉疾病
- 血红蛋白 <80g/L 的临床显着贫血
- 已知的炎症性肠病或慢性腹泻
- 已知的持续性细菌感染
- 已知的半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 目前正在使用秋水仙碱、类固醇或生物制剂治疗任何适应症
- 同时服用环孢菌素、胺碘酮、克拉霉素、红霉素、奥美拉唑、维拉帕米或其他 CYP3A4 或 P-糖蛋白强抑制剂
- 同时服用卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平或其他 CYP3A4 和 P-糖蛋白强诱导剂
- 永久起搏器或植入式心脏复律除颤器
- 房颤病史
- 入院时无窦性心律
- 计划在 30 天内进行非心脏手术
- 已知对秋水仙碱不耐受
- 无法提供书面知情同意
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 参与另一项积极干预的临床试验
- 除经皮冠状动脉介入治疗外，在 TAVI 前 7 天、与 TAVI 同时进行或在 TAVI 后 30 天内进行的任何其他计划的心脏介入治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每天一次，在 TAVI 前一天口服一次，在手术当天服用一次。
此后，每天一次，直至术后第 12 天。
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实验性的：秋水仙碱
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秋水仙碱的负荷剂量为 TAVI 前一天口服 1mg 单剂，手术当天单剂 1mg。
此后，每天口服一次秋水仙碱 0.5mg，直至术后第 12 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发心房颤动或发生传导障碍需要植入永久性起搏器的复合发生率
大体时间：30天
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根据出院后 7 天进行的延长节律监测以及此后常规护理期间临床或偶然捕获的 NOAF 发作进行评估。
NOAF 定义为至少一次心房颤动发作，持续时间>30 秒。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要复合终点的单一组成部分
大体时间：30天1年
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包括使用 NOAF 的替代定义的预定义敏感性分析：至少一次持续时间 >6 分钟的房颤发作。
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30天1年
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电导障碍的发生率
大体时间：30天，1年
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新发或恶化的一度房室 (AV) 传导阻滞、二度房室传导阻滞（Mobitz I 或 Mobitz II）、高级房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、右束支传导阻滞、左束支传导阻滞、左前束支传导阻滞阻滞，左后分支阻滞，室内传导延迟
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30天，1年
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电导干扰的预测因子
大体时间：30天，1年
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新发或恶化的一度房室 (AV) 传导阻滞、二度房室传导阻滞（Mobitz I 或 Mobitz II）、高级房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、右束支传导阻滞、左束支传导阻滞、左前束支传导阻滞阻滞，左后分支阻滞，室内传导延迟
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30天，1年
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导致血流动力学不稳定或需要治疗的新心律失常的发生率
大体时间：30天，1年
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定义为电/医疗心脏复律或开始使用新药物，例如
口服抗凝剂、节律或速率控制疗法
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30天，1年
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炎症标志物水平
大体时间：在第 1 天
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IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β、CRP、高敏CRP
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在第 1 天
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至少有一个假体小叶运动减少 > 50% 或至少有一个假体小叶增厚的患者比例
大体时间：30天
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基于研究特定的心脏计算机断层扫描血管造影
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30天
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运动减少或瓣叶增厚 > 50% 的假体瓣叶比例
大体时间：30天
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基于研究特定的心脏计算机断层扫描血管造影
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30天
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主要临床不良事件的发生率
大体时间：30天，1年
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全因死亡率、中风、全身性栓塞、心肌梗死、感染、临床瓣膜血栓形成
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30天，1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果
大体时间：30天
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可能与研究药物摄入有关的胃肠道副作用和临床严重副作用的发生率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Pilgrim, Prof.、University of Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年5月26日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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