Колхицин для пациентов с аортальным стенозом, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (Co-STAR)
1 июня 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Колхицин для пациентов с аортальным стенозом, которым проводится транскатетерная замена аортального клапана (Co-STAR): рандомизированное контролируемое исследование
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой хирургической замене аортального клапана для лечения пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом. В то время как перипроцедурные осложнения, такие как инсульт, сосудистые осложнения и кровотечения, значительно уменьшились с усовершенствованием транскатетерных клапанов и накоплением опыта, вновь возникшая фибрилляция предсердий (НОФП) или нарушения атриовентрикулярной проводимости продолжают возникать почти у половины всех пациентов.
Колхицин — хорошо известное вещество, одобренное для лечения острых приступов подагры и семейной средиземноморской лихорадки во многих странах. Колхицин доказал свою безопасность и эффективность в профилактике мерцательной аритмии после операции на сердце. Противовоспалительные эффекты колхицина могут смягчить возникновение нарушений атриовентрикулярной проводимости и, следовательно, потребность в имплантации постоянного кардиостимулятора после транскатетерной имплантации аортального клапана.
Целью Co-STAR-Trial является изучение эффективности колхицина для профилактики впервые возникшей фибрилляции предсердий и нарушений проводимости, требующих имплантации постоянного кардиостимулятора, у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана.
Co-STAR — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем. В общей сложности 200 пациентов, направленных на лечение симптоматического тяжелого аортального стеноза и отобранных для проведения TAVI, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения колхицином или плацебо в течение 30 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз, определяемый площадью аортального клапана (AVA) ≤1,0 см2 или AVA, индексированной по площади поверхности тела <0,6 см2/м2
- Выбран для проведения трансфеморальной TAVI на основании решения кардиологической бригады
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года независимо от порока сердца
- Заболевания почек с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин
- Известные тяжелые заболевания печени
- Известное нервно-мышечное заболевание
- Клинически значимая анемия с гемоглобином <80 г/л
- Известное воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея
- Известная продолжающаяся бактериальная инфекция
- Известная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Текущее лечение колхицином, стероидами или биологическими препаратами по любому показанию
- Одновременный прием циклоспорина, амиодарона, кларитромицина, эритромицина, омепразола, верапамила или других сильных ингибиторов CYP3A4 или Р-гликопротеина.
- Одновременный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, рифампицина или других сильных индукторов CYP3A4 и Р-гликопротеина
- Постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- История фибрилляции предсердий
- Отсутствие синусового ритма при поступлении в стационар
- Плановая внесердечная операция в течение 30 дней
- Известная непереносимость колхицина
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством
- Любое другое плановое вмешательство на сердце, выполненное за 7 дней до TAVI, одновременно с TAVI или в течение 30 дней после TAVI, за исключением чрескожных коронарных вмешательств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо один раз в день per os за день до TAVI и один раз в день процедуры.
После этого один раз в день per os до 12-го дня после процедуры.
|
|
Экспериментальный: Колхицин
|
Колхицин в нагрузочной дозе 1 мг однократно per os за день до TAVI и 1 мг однократно в день процедуры.
После этого колхицин 0,5 мг один раз в день перорально до 12-го дня после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сочетанных случаев впервые возникшей фибрилляции предсердий или возникновения нарушений проводимости, требующих имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается на основе расширенного мониторинга ритма, проводимого до 7 дней после выписки, а также клинически или случайно зафиксированных эпизодов НОФП, зафиксированных впоследствии во время планового лечения.
NOAF определяется как минимум один эпизод фибрилляции предсердий продолжительностью >30 с.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты первичной комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Включая предопределенный анализ чувствительности с использованием альтернативного определения NOAF: по крайней мере один эпизод фибрилляции предсердий продолжительностью >6 мин.
|
30 дней и 1 год
|
|
Частота нарушений проводимости
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Новая или ухудшенная атриовентрикулярная (АВ) блокада первой степени, АВ блокада второй степени (Мобитц I или Мобитц II), атриовентрикулярная блокада высокой степени, АВ блокада третьей степени, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса, левая передняя ветвь блокада, левая задняя фасцикулярная блокада, задержка внутрижелудочкового проведения
|
30 дней, 1 год
|
|
Предикторы нарушений проводимости
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Новая или ухудшенная атриовентрикулярная (АВ) блокада первой степени, АВ блокада второй степени (Мобитц I или Мобитц II), атриовентрикулярная блокада высокой степени, АВ блокада третьей степени, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса, левая передняя ветвь блокада, левая задняя фасцикулярная блокада, задержка внутрижелудочкового проведения
|
30 дней, 1 год
|
|
Частота новых аритмий, приводящих к гемодинамической нестабильности или требующих лечения
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Определяется как электрическая/медикаментозная кардиоверсия или начало приема нового лекарства, т.е.
пероральные антикоагулянты, терапия, контролирующая ритм или ЧСС
|
30 дней, 1 год
|
|
Уровни воспалительных маркеров
Временное ограничение: в день 1
|
ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-альфа, ИЛ-1β, СРБ, высокочувствительный СРБ
|
в день 1
|
|
Доля пациентов, имеющих хотя бы одну протезную створку с уменьшением подвижности > 50% или хотя бы одну протезную створку с утолщением
Временное ограничение: 30 дней
|
На основании данных компьютерно-томографической ангиографии сердца, специфичных для исследования
|
30 дней
|
|
Доля протезных створок с уменьшением подвижности > 50% или утолщением створок
Временное ограничение: 30 дней
|
На основании данных компьютерно-томографической ангиографии сердца, специфичных для исследования
|
30 дней
|
|
Частота серьезных клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Смертность от всех причин, инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда, инфекции, клинический тромбоз клапана
|
30 дней, 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и клинически тяжелых побочных эффектов, возможно связанных с приемом исследуемого препарата
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Co-STAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .