Colchicina para pacientes com estenose aórtica submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (Co-STAR)
1 de junho de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Colchicina para pacientes com estenose aórtica submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (Co-STAR): um estudo randomizado controlado
O implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) é uma alternativa bem estabelecida à substituição cirúrgica da válvula aórtica para o tratamento de pacientes com estenose aórtica grave sintomática. Embora as complicações periprocedimento, como acidente vascular cerebral, complicações vasculares e sangramento tenham diminuído substancialmente com o refinamento das válvulas transcateter e o aumento da experiência, a fibrilação atrial de início recente (NOAF) ou distúrbios da condução atrioventricular continuam a ocorrer em quase metade de todos os pacientes.
A colchicina é uma substância bem conhecida que foi aprovada para o tratamento de crises agudas de gota e febre familiar do Mediterrâneo em muitos países. A colchicina provou ser segura e eficaz na prevenção da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca. Os efeitos anti-inflamatórios da colchicina podem atenuar a ocorrência de distúrbios de condução atrioventricular e, portanto, a necessidade de implantação de marca-passo permanente após implante de válvula aórtica transcateter.
O objetivo do Co-STAR-Trial é investigar a eficácia da colchicina para a prevenção de fibrilação atrial de início recente e distúrbios de condução que requerem a implantação de um marca-passo permanente em pacientes submetidos à implantação de válvula aórtica transcateter.
Co-STAR é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador. Um total de 200 pacientes encaminhados para tratamento de estenose aórtica grave sintomática e selecionados para serem submetidos a TAVI serão randomizados na proporção de 1:1 para o tratamento com colchicina ou placebo por 30 dias após o implante transcateter da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Estenose aórtica grave sintomática definida por uma área da válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 ou uma AVA indexada à área de superfície corporal <0,6cm2/m2
- Selecionado para se submeter a TAVI transfemoral com base na decisão do Heart Team
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano, independentemente de doença cardíaca valvular
- Doença renal com depuração de creatinina ≤30 ml/min
- Doença hepática grave conhecida
- Doença neuromuscular conhecida
- Anemia clinicamente significativa com hemoglobina <80g/L
- Doença inflamatória intestinal conhecida ou diarreia crônica
- Infecção bacteriana em curso conhecida
- Intolerância à galactose conhecida, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Tratamento atual com colchicina, esteróides ou biológicos para qualquer indicação
- Ingestão concomitante de Ciclosporina, Amiodarona, Claritromicina, Eritromicina, Omeprazol, Verapamil ou outros fortes inibidores de CYP3A4 ou P-Glicoproteína
- Ingestão concomitante de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou outros indutores fortes de CYP3A4 e glicoproteína-P
- Marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável
- Histórico de fibrilação atrial
- Ausência de ritmo sinusal na admissão hospitalar
- Cirurgia não cardíaca planejada em 30 dias
- Intolerância conhecida à colchicina
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Participação em outro ensaio clínico com intervenção ativa
- Qualquer outra intervenção cardíaca planejada realizada nos 7 dias anteriores ao TAVI, concomitantemente ao TAVI ou nos 30 dias após o TAVI, exceto intervenções coronárias percutâneas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo uma vez ao dia per os no dia anterior ao TAVI e uma vez no dia do procedimento.
A partir daí, uma vez ao dia por via oral até o 12º dia pós-procedimento.
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Experimental: Colchicina
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Colchicina em dose de ataque de 1mg dose única por via oral no dia anterior ao TAVI e 1mg dose única no dia do procedimento.
A partir daí, colchicina 0,5mg uma vez ao dia via oral até o 12º dia pós-procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência do composto de fibrilação atrial de início recente ou ocorrência de distúrbios de condução que requerem o implante de marca-passo permanente
Prazo: 30 dias
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Avaliado com base no monitoramento prolongado do ritmo realizado até 7 dias após a alta, bem como episódios de NOAF capturados clínica ou incidentalmente capturados durante os cuidados de rotina subsequentes.
NOAF é definido como pelo menos um episódio de fibrilação atrial com duração > 30s.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes únicos do endpoint composto primário
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Incluindo análise de sensibilidade predefinida usando a definição alternativa de NOAF: Pelo menos um episódio de fibrilação atrial com duração >6 min.
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30 dias e 1 ano
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A incidência de distúrbios de condutância
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro grau novo ou agravado, bloqueio AV de segundo grau (Mobitz I ou Mobitz II), bloqueio atrioventricular de alto grau, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo, fascicular anterior esquerdo bloqueio, bloqueio fascicular posterior esquerdo, atraso na condução intraventricular
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30 dias, 1 ano
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Os preditores de distúrbios de condutância
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro grau novo ou agravado, bloqueio AV de segundo grau (Mobitz I ou Mobitz II), bloqueio atrioventricular de alto grau, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo, fascicular anterior esquerdo bloqueio, bloqueio fascicular posterior esquerdo, atraso na condução intraventricular
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30 dias, 1 ano
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A incidência de novas arritmias resultando em instabilidade hemodinâmica ou requerendo terapia
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Definido como cardioversão elétrica/médica ou início de um novo medicamento, por ex.
anticoagulação oral, ritmo ou terapia de controle de frequência
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30 dias, 1 ano
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Níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: no dia 1
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IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, PCR, PCR de alta sensibilidade
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no dia 1
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A proporção de pacientes com pelo menos um folheto protético com redução de movimento > 50% ou com pelo menos um folheto protético com espessamento
Prazo: 30 dias
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Com base em uma angiografia por tomografia computadorizada cardíaca específica do estudo
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30 dias
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A proporção de folhetos protéticos com redução de movimento > 50% ou espessamento do folheto
Prazo: 30 dias
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Com base em uma angiografia por tomografia computadorizada cardíaca específica do estudo
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30 dias
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A incidência de eventos adversos clínicos graves
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, infecções, trombose valvular clínica
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30 dias, 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: 30 dias
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Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais e efeitos colaterais clinicamente graves possivelmente relacionados à ingestão do medicamento em estudo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Co-STAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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