Kolchicyna u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (Co-STAR)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Kolchicyna u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (Co-STAR): randomizowane badanie kontrolowane
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest dobrze ugruntowaną alternatywą dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej w leczeniu pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Chociaż powikłania okołozabiegowe, takie jak udar, powikłania naczyniowe i krwawienia, znacznie się zmniejszyły wraz z udoskonalaniem zastawek przezcewnikowych i rosnącym doświadczeniem, migotanie przedsionków o nowym początku (NOAF) lub zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego nadal występują u prawie połowy wszystkich pacjentów.
Kolchicyna jest dobrze znaną substancją zatwierdzoną w wielu krajach do leczenia ostrych zaostrzeń dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Kolchicyna okazała się bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych. Przeciwzapalne działanie kolchicyny może łagodzić występowanie zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, a tym samym konieczność wszczepienia stałego stymulatora po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.
Celem badania Co-STAR-Trial jest zbadanie skuteczności kolchicyny w zapobieganiu nowo pojawiającym się migotaniu przedsionków i zaburzeniom przewodzenia wymagającym wszczepienia stałego stymulatora u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.
Co-STAR to zainicjowane przez badaczy, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Łącznie 200 pacjentów skierowanych do leczenia objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej i wybranych do poddania się TAVI zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia kolchicyną lub placebo przez 30 dni po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej określone przez pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤1,0 cm2 lub AVA indeksowane do powierzchni ciała <0,6 cm2/m2
- Wybrany do poddania się TAVI przez udo na podstawie decyzji zespołu kardiologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok niezależnie od wad zastawkowych serca
- Choroba nerek z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min
- Znana ciężka choroba wątroby
- Znana choroba nerwowo-mięśniowa
- Klinicznie istotna niedokrwistość z hemoglobiną <80 g/l
- Znana choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka
- Znana trwająca infekcja bakteryjna
- Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Bieżące leczenie kolchicyną, sterydami lub lekami biologicznymi z dowolnego wskazania
- Jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny, amiodaronu, klarytromycyny, erytromycyny, omeprazolu, werapamilu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 lub P-glikoproteiny
- Jednoczesne przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny lub innych silnych induktorów CYP3A4 i P-glikoproteiny
- Stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Historia migotania przedsionków
- Brak rytmu zatokowego przy przyjęciu do szpitala
- Planowana operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 30 dni
- Znana nietolerancja kolchicyny
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Udział w innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją
- Każda inna planowana interwencja kardiologiczna przeprowadzona w ciągu 7 dni przed TAVI, jednocześnie z TAVI lub w ciągu 30 dni po TAVI, z wyjątkiem przezskórnych interwencji wieńcowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo raz dziennie doustnie dzień przed TAVI i raz w dniu zabiegu.
Następnie raz dziennie doustnie do 12. dnia po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Kolchicyna
|
Kolchicyna w dawce wysycającej 1mg pojedyncza dawka doustnie dzień przed TAVI i 1mg pojedyncza dawka w dniu zabiegu.
Następnie kolchicyna 0,5 mg raz dziennie doustnie do 12. dnia po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu migotania przedsionków o nowym początku lub wystąpienia zaburzeń przewodzenia wymagających wszczepienia stałego stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniono na podstawie rozszerzonego monitorowania rytmu wykonywanego do 7 dni po wypisaniu ze szpitala, a także zarejestrowanych klinicznie lub przypadkowo epizodów NOAF uchwyconych podczas rutynowej opieki.
NOAF definiuje się jako co najmniej jeden epizod migotania przedsionków trwający >30 s.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncze składniki głównego złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
W tym wstępnie zdefiniowana analiza wrażliwości przy użyciu alternatywnej definicji NOAF: Co najmniej jeden epizod migotania przedsionków trwający >6 min.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Częstość występowania zaburzeń przewodnictwa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Nowy lub zaostrzony blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego stopnia, blok AV drugiego stopnia (Mobitz I lub Mobitz II), blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, blok AV trzeciego stopnia, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa, lewa przednia wiązka blok, blok pęczka tylnego lewego, opóźnienie przewodzenia śródkomorowego
|
30 dni, 1 rok
|
|
Predyktory zaburzeń przewodnictwa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Nowy lub zaostrzony blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego stopnia, blok AV drugiego stopnia (Mobitz I lub Mobitz II), blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, blok AV trzeciego stopnia, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa, lewa przednia wiązka pęczka Hisa blok, blok pęczka tylnego lewego, opóźnienie przewodzenia śródkomorowego
|
30 dni, 1 rok
|
|
Częstość występowania nowych zaburzeń rytmu powodujących niestabilność hemodynamiczną lub wymagających leczenia
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Zdefiniowana jako kardiowersja elektryczna/medyczna lub rozpoczęcie nowego leku, np.
doustne leki przeciwzakrzepowe, rytm lub terapia kontrolująca częstość akcji serca
|
30 dni, 1 rok
|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: w dniu 1
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, CRP, CRP o wysokiej czułości
|
w dniu 1
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym płatkiem protezy z redukcją ruchu > 50% lub z co najmniej jednym płatkiem protezy ze zgrubieniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Na podstawie angiografii tomografii komputerowej serca specyficznej dla danego badania
|
30 dni
|
|
Odsetek płatków protetycznych z > 50% redukcją ruchu lub pogrubieniem płatków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Na podstawie angiografii tomografii komputerowej serca specyficznej dla danego badania
|
30 dni
|
|
Częstość występowania poważnych klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, zatorowość systemowa, zawał mięśnia sercowego, infekcje, kliniczna zakrzepica zastawki
|
30 dni, 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i klinicznie ciężkich działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z przyjmowaniem badanego leku
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Co-STAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolchicyna
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyMigotanie przedsionków | Operacja klatki piersiowejKanada
-
Beijing Tiantan HospitalShenzhen Medical Academy of Research and TranslationJeszcze nie rekrutacja