Colchicina per pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (Co-STAR)
1 giugno 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Colchicina per pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (Co-STAR): uno studio controllato randomizzato
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è un'alternativa consolidata alla sostituzione chirurgica della valvola aortica per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave sintomatica. Mentre le complicanze peri-procedurali come l'ictus, le complicanze vascolari e il sanguinamento sono sostanzialmente diminuite con il perfezionamento delle valvole transcatetere e l'aumento dell'esperienza, la fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) o i disturbi della conduzione atrioventricolare continuano a verificarsi in quasi la metà di tutti i pazienti.
La colchicina è una sostanza ben nota che è stata approvata per il trattamento delle riacutizzazioni della gotta e della febbre mediterranea familiare in molti paesi. La colchicina si è dimostrata sicura ed efficace nella prevenzione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia. Gli effetti antinfiammatori della colchicina possono mitigare l'insorgenza di disturbi della conduzione atrioventricolare e quindi la necessità dell'impianto di un pacemaker permanente dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere.
L'obiettivo del Co-STAR-Trial è indagare l'efficacia della colchicina per la prevenzione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza e dei disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere.
Co-STAR è uno studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 200 pazienti inviati per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica e selezionati per sottoporsi a TAVI saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al trattamento con colchicina o placebo per 30 giorni dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Stenosi aortica grave sintomatica definita da un'area della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm2 o un AVA indicizzato alla superficie corporea <0,6 cm2/m2
- Selezionato per sottoporsi a TAVI transfemorale in base alla decisione del team cardiaco
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <1 anno indipendentemente dalla cardiopatia valvolare
- Malattia renale con clearance della creatinina ≤30 ml/min
- Malattia epatica grave nota
- Malattia neuromuscolare nota
- Anemia clinicamente significativa con emoglobina <80 g/L
- Malattia infiammatoria intestinale nota o diarrea cronica
- Infezione batterica in corso nota
- Intolleranza nota al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Attuale trattamento con colchicina, steroidi o biologici per qualsiasi indicazione
- Assunzione concomitante di ciclosporina, amiodarone, claritromicina, eritromicina, omeprazolo, verapamil o altri forti inibitori del CYP3A4 o della glicoproteina P
- Assunzione concomitante di carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, rifampicina o altri forti induttori del CYP3A4 e della glicoproteina P
- Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Storia di fibrillazione atriale
- Assenza di ritmo sinusale al momento del ricovero in ospedale
- Chirurgia non cardiaca pianificata entro 30 giorni
- Intolleranza nota alla colchicina
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento attivo
- Qualsiasi altro intervento cardiaco programmato eseguito nei 7 giorni precedenti la TAVI, in concomitanza con la TAVI o nei 30 giorni successivi alla TAVI ad eccezione degli interventi coronarici percutanei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo una volta al giorno per os il giorno prima di TAVI e una volta il giorno della procedura.
Successivamente, una volta al giorno per os fino al giorno 12 post-procedurale.
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Sperimentale: Colchicina
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Colchicina in un dosaggio di carico di 1 mg singola dose per os il giorno prima di TAVI e 1 mg singola dose il giorno della procedura.
Successivamente, colchicina 0,5 mg una volta al giorno per os fino al giorno 12 post-procedurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza del composito di fibrillazione atriale di nuova insorgenza o occorrenza di disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato sulla base di un monitoraggio prolungato del ritmo eseguito fino a 7 giorni dopo la dimissione, nonché di episodi di NOAF acquisiti clinicamente o incidentalmente durante le cure di routine successive.
La NOAF è definita come almeno un episodio di fibrillazione atriale con una durata >30s.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Singoli componenti dell'endpoint composito primario
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Compresa l'analisi di sensibilità predefinita utilizzando la definizione alternativa di NOAF: almeno un episodio di fibrillazione atriale con una durata >6 min.
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30 giorni e 1 anno
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L'incidenza dei disturbi di conduttanza
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado nuovo o peggiorato, blocco AV di secondo grado (Mobitz I o Mobitz II), blocco atrioventricolare di alto grado, blocco AV di terzo grado, blocco di branca destro, blocco di branca sinistro, fascicolare anteriore sinistro blocco, blocco fascicolare posteriore sinistro, ritardo di conduzione intraventricolare
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30 giorni, 1 anno
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I predittori dei disturbi di conduttanza
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado nuovo o peggiorato, blocco AV di secondo grado (Mobitz I o Mobitz II), blocco atrioventricolare di alto grado, blocco AV di terzo grado, blocco di branca destro, blocco di branca sinistro, fascicolare anteriore sinistro blocco, blocco fascicolare posteriore sinistro, ritardo di conduzione intraventricolare
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30 giorni, 1 anno
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L'incidenza di nuove aritmie con conseguente instabilità emodinamica o che richiedono terapia
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Definito come cardioversione elettrica/medica o inizio di un nuovo farmaco, ad es.
terapia anticoagulante orale, ritmo o controllo della frequenza
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30 giorni, 1 anno
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Livelli di marker infiammatori
Lasso di tempo: al giorno 1
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IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, CRP, CRP ad alta sensibilità
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al giorno 1
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La proporzione di pazienti con almeno un lembo protesico con riduzione del movimento > 50% o con almeno un lembo protesico con ispessimento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Basato su un'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca specifica per lo studio
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30 giorni
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La proporzione di lembi protesici con > 50% di riduzione del movimento o ispessimento dei lembi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Basato su un'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca specifica per lo studio
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30 giorni
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L'incidenza dei principali eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Mortalità per tutte le cause, ictus, embolia sistemica, infarto miocardico, infezioni, trombosi valvolare clinica
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30 giorni, 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di effetti collaterali gastrointestinali ed effetti collaterali clinicamente gravi possibilmente correlati all'assunzione del farmaco in studio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Co-STAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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