Colchicina para pacientes con estenosis aórtica sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (Co-STAR)
1 de junio de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Colchicina para pacientes con estenosis aórtica sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (Co-STAR): un ensayo controlado aleatorio
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una alternativa bien establecida al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave sintomática. Si bien las complicaciones perioperatorias, como el accidente cerebrovascular, las complicaciones vasculares y el sangrado, han disminuido sustancialmente con el refinamiento de las válvulas transcatéter y el aumento de la experiencia, la fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF, por sus siglas en inglés) o los trastornos de la conducción auriculoventricular continúan ocurriendo en casi la mitad de todos los pacientes.
La colchicina es una sustancia bien conocida que ha sido aprobada para el tratamiento de brotes agudos de gota y fiebre mediterránea familiar en muchos países. La colchicina ha demostrado ser segura y eficaz en la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca. Los efectos antiinflamatorios de la colchicina pueden mitigar la aparición de trastornos de la conducción auriculoventricular y, por lo tanto, la necesidad de implantar un marcapasos permanente después de la implantación de una válvula aórtica transcatéter.
El objetivo del Co-STAR-Trial es investigar la eficacia de la colchicina para la prevención de la fibrilación auricular de nueva aparición y los trastornos de la conducción que requieren la implantación de un marcapasos permanente en pacientes sometidos a un implante percutáneo de válvula aórtica.
Co-STAR es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador. Un total de 200 pacientes remitidos para tratamiento de estenosis aórtica grave sintomática y seleccionados para someterse a TAVI serán aleatorizados en una proporción 1:1 al tratamiento con colchicina o placebo durante 30 días tras el implante percutáneo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Estenosis aórtica grave sintomática definida por un área de la válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 o un AVA indexado al área de superficie corporal <0,6 cm2/m2
- Seleccionado para someterse a TAVI transfemoral basado en la decisión del equipo cardíaco
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año independientemente de la enfermedad valvular cardíaca
- Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min
- Enfermedad hepática grave conocida
- Enfermedad neuromuscular conocida
- Anemia clínicamente significativa con hemoglobina <80 g/L
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida o diarrea crónica
- Infección bacteriana en curso conocida
- Intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Tratamiento actual con colchicina, esteroides o biológicos para cualquier indicación
- Ingesta concomitante de ciclosporina, amiodarona, claritromicina, eritromicina, omeprazol, verapamilo u otros inhibidores potentes de CYP3A4 o P-glucoproteína
- Ingesta concomitante de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina u otros inductores potentes de CYP3A4 y P-glucoproteína
- Marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable
- Historia de la fibrilación auricular
- Ausencia de ritmo sinusal al ingreso hospitalario
- Cirugía no cardíaca planificada dentro de los 30 días
- Intolerancia conocida a la colchicina
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Participación en otro ensayo clínico con una intervención activa
- Cualquier otra intervención cardíaca planificada realizada en los 7 días previos a TAVI, concomitantemente con TAVI o en los 30 días posteriores a TAVI excepto intervenciones coronarias percutáneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo una vez al día por vía oral el día antes de TAVI y una vez el día del procedimiento.
A partir de entonces, una vez al día por vía oral hasta el día 12 posterior al procedimiento.
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Experimental: Colchicina
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Colchicina en una dosis de carga de 1 mg en dosis única por vía oral el día antes de TAVI y 1 mg en dosis única el día del procedimiento.
A partir de entonces, colchicina 0,5 mg una vez al día por vía oral hasta el día 12 posterior al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia del compuesto de fibrilación auricular de nueva aparición o aparición de alteraciones de la conducción que requieren la implantación de un marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado en base a la monitorización del ritmo extendida realizada hasta 7 días después del alta, así como episodios de NOAF capturados clínica o incidentalmente capturados durante la atención de rutina a partir de entonces.
NOAF se define como al menos un episodio de fibrilación auricular con una duración > 30 s.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes únicos del criterio principal de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Incluyendo análisis de sensibilidad predefinidos usando la definición alternativa de NOAF: Al menos un episodio de fibrilación auricular con una duración >6 min.
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30 días y 1 año
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La incidencia de perturbaciones de conductancia
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado nuevo o empeorado, bloqueo AV de segundo grado (Mobitz I o Mobitz II), bloqueo auriculoventricular de alto grado, bloqueo AV de tercer grado, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda, fascicular anterior izquierdo bloqueo, bloqueo fascicular posterior izquierdo, retraso en la conducción intraventricular
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30 días, 1 año
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Los predictores de perturbaciones de conductancia
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado nuevo o empeorado, bloqueo AV de segundo grado (Mobitz I o Mobitz II), bloqueo auriculoventricular de alto grado, bloqueo AV de tercer grado, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda, fascicular anterior izquierdo bloqueo, bloqueo fascicular posterior izquierdo, retraso en la conducción intraventricular
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30 días, 1 año
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La incidencia de nuevas arritmias que resultan en inestabilidad hemodinámica o que requieren terapia
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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Definido como cardioversión eléctrica/médica o inicio de un nuevo medicamento, p.
anticoagulación oral, terapia de control del ritmo o de la frecuencia
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30 días, 1 año
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Niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: en el día 1
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IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, PCR, PCR de alta sensibilidad
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en el día 1
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La proporción de pacientes con al menos una valva protésica con una reducción del movimiento > 50 % o con al menos una valva protésica con engrosamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Basado en una angiografía por tomografía computarizada cardíaca específica del estudio
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30 dias
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La proporción de valvas protésicas con > 50 % de reducción del movimiento o engrosamiento de las valvas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Basado en una angiografía por tomografía computarizada cardíaca específica del estudio
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30 dias
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La incidencia de los principales eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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Mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, infecciones, trombosis valvular clínica
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30 días, 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales y efectos secundarios clínicamente graves posiblemente relacionados con la ingesta del fármaco del estudio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Fibrilación auricular
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- Co-STAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .