Kolkicin för patienter med aortastenos som genomgår transkateterbyte av aortaklaff (Co-STAR)
Kolkicin för patienter med aortastenos som genomgår transkateter aortaklaffbyte (Co-STAR): en randomiserad kontrollerad studie
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är ett väletablerat alternativ till kirurgisk aortaklaffersättning för behandling av patienter med symtomatisk svår aortastenos. Medan peri-procedurella komplikationer som stroke, vaskulära komplikationer och blödningar har minskat avsevärt med förfining av transkateterklaffar och ökande erfarenhet, fortsätter nystartat förmaksflimmer (NOAF) eller atrioventrikulära överledningsstörningar att förekomma hos nästan hälften av alla patienter.
Kolchicin är ett välkänt ämne som har godkänts för behandling av akuta giktutbrott och familjär medelhavsfeber i många länder. Colchicin har visat sig vara säkert och effektivt för att förebygga förmaksflimmer efter hjärtkirurgi. De antiinflammatoriska effekterna av kolchicin kan mildra förekomsten av atrioventrikulära ledningsstörningar och därmed behovet av implantation av en permanent pacemaker efter implantation av aortaklafftranskateter.
Syftet med Co-STAR-studien är att undersöka effekten av kolchicin för att förhindra nyuppstått förmaksflimmer och överledningsstörningar som kräver implantation av en permanent pacemaker hos patienter som genomgår implantation av transkateter aortaklaff.
Co-STAR är en utredare initierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Totalt 200 patienter som remitteras för behandling av symtomatisk svår aortastenos och som väljs ut att genomgå TAVI kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till behandlingen med Colchicin eller placebo under 30 dagar efter implantation av transkateter aortaklaff.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Symtomatisk svår aortastenos definierad av en aortaklaffarea (AVA) ≤1,0 cm2 eller en AVA indexerad till kroppsyta <0,6cm2/m2
- Vald att genomgå transfemoral TAVI baserat på hjärtteamets beslut
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <1 år oavsett hjärtklaffsjukdom
- Njursjukdom med kreatininclearance ≤30 ml/min
- Känd allvarlig leversjukdom
- Känd neuromuskulär sjukdom
- Kliniskt signifikant anemi med hemoglobin <80g/L
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
- Känd pågående bakterieinfektion
- Känd galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Nuvarande behandling med kolchicin, steroider eller biologiska för alla indikationer
- Samtidigt intag av cyklosporin, amiodaron, klaritromycin, erytromycin, omeprazol, verapamil eller andra starka hämmare av CYP3A4 eller P-glykoprotein
- Samtidigt intag av karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin eller andra starka induktorer av CYP3A4 och P-glykoprotein
- Permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Historik av förmaksflimmer
- Avsaknad av sinusrytm vid sjukhusinläggning
- Planerad icke-hjärtoperation inom 30 dagar
- Känd intolerans mot kolchicin
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med aktiv intervention
- Alla andra planerade hjärtinterventioner utförda under de 7 dagarna före TAVI, samtidigt med TAVI eller under de 30 dagarna efter TAVI, förutom perkutana koronarinterventioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång dagligen per os dagen före TAVI och en gång på ingreppsdagen.
Därefter en gång dagligen per os upp till dag 12 efter proceduren.
|
|
Experimentell: Kolchicin
|
Kolkicin i en laddningsdos på 1 mg engångsdos per os dagen före TAVI och 1 mg engångsdos på ingreppsdagen.
Därefter, kolchicin 0,5 mg en gång dagligen per os upp till dag 12 efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av kompositen av nyuppstått förmaksflimmer eller förekomst av ledningsstörningar som kräver implantation av en permanent pacemaker
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömd baserat på utökad rytmövervakning utförd till 7 dagar efter utskrivning samt kliniskt eller tillfälligt fångade episoder av NOAF som fångats under rutinvård därefter.
NOAF definieras som minst en episod av förmaksflimmer med en varaktighet >30s.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enstaka komponenter av primär sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Inklusive fördefinierad känslighetsanalys med den alternativa definitionen av NOAF: Minst en episod av förmaksflimmer med en varaktighet >6 min.
|
30 dagar och 1 år
|
|
Förekomsten av konduktansstörningar
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Nytt eller försämrat första gradens atrioventrikulärt (AV) block, andra gradens AV-block (Mobitz I eller Mobitz II), höggradigt atrioventrikulärt block, tredje gradens AV-block, höger grenblock, vänster grenblock, vänster främre fascikulär block, vänster bakre fascikulära block, intraventrikulär ledningsfördröjning
|
30 dagar, 1 år
|
|
Prediktorerna för konduktansstörningar
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Nytt eller försämrat första gradens atrioventrikulärt (AV) block, andra gradens AV-block (Mobitz I eller Mobitz II), höggradigt atrioventrikulärt block, tredje gradens AV-block, höger grenblock, vänster grenblock, vänster främre fascikulär block, vänster bakre fascikulära block, intraventrikulär ledningsfördröjning
|
30 dagar, 1 år
|
|
Förekomsten av nya arytmier som resulterar i hemodynamisk instabilitet eller som kräver terapi
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Definierat som elektrisk/medicinsk elkonvertering eller initiering av ett nytt läkemedel t.ex.
oral antikoagulation, rytm eller frekvenskontrollerande terapi
|
30 dagar, 1 år
|
|
Inflammatoriska markörnivåer
Tidsram: på dag 1
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, CRP, högkänslig CRP
|
på dag 1
|
|
Andelen patienter med minst ett protesblad med > 50 % rörelsereducering eller med minst ett protesblad med förtjockning
Tidsram: 30 dagar
|
Baserat på en studiespecifik hjärtdatortomografi angiografi
|
30 dagar
|
|
Andelen protesbroschyrer med > 50 % rörelsereducering eller broschyrförtjockning
Tidsram: 30 dagar
|
Baserat på en studiespecifik hjärtdatortomografi angiografi
|
30 dagar
|
|
Incidensen av större kliniska biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Mortalitet av alla orsaker, stroke, systemisk emboli, hjärtinfarkt, infektioner, klinisk klafftrombos
|
30 dagar, 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av gastrointestinala biverkningar och kliniskt allvarliga biverkningar möjligen relaterade till studieläkemedelsintag
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Co-STAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .