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Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (Co-STAR)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (Co-STAR) unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine etablierte Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose. Während periprozedurale Komplikationen wie Schlaganfälle, vaskuläre Komplikationen und Blutungen mit der Weiterentwicklung der Transkatheter-Ventile und zunehmender Erfahrung deutlich zurückgegangen sind, treten bei fast der Hälfte aller Patienten nach wie vor neu aufgetretenes Vorhofflimmern (NOAF) oder atrioventrikuläre Überleitungsstörungen auf.

Colchicin ist eine bekannte Substanz, die in vielen Ländern zur Behandlung akuter Gichtanfälle und des familiären Mittelmeerfiebers zugelassen ist. Colchicin hat sich bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Herzoperationen als sicher und wirksam erwiesen. Die entzündungshemmende Wirkung von Colchicin kann das Auftreten von atrioventrikulären Überleitungsstörungen und damit die Notwendigkeit der Implantation eines permanenten Schrittmachers nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation mindern.

Das Ziel der Co-STAR-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Colchicin zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern und Überleitungsstörungen, die die Implantation eines permanenten Schrittmachers erfordern, bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen.

Co-STAR ist eine Prüfarzt-initiierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 200 Patienten, die zur Behandlung einer symptomatischen schweren Aortenstenose überwiesen und für eine TAVI ausgewählt wurden, werden im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit Colchicin oder Placebo für 30 Tage nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Symptomatische schwere Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,0 cm2 oder eine AVA, die auf die Körperoberfläche indiziert ist, < 0,6 cm2/m2
  3. Ausgewählt, um sich einer transfemoralen TAVI zu unterziehen, basierend auf der Entscheidung des Herzteams

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 1 Jahr unabhängig von einer Herzklappenerkrankung
  2. Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min
  3. Bekannte schwere Lebererkrankung
  4. Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  5. Klinisch signifikante Anämie mit Hämoglobin <80 g/l
  6. Bekannte entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
  7. Bekannte andauernde bakterielle Infektion
  8. Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. Aktuelle Behandlung mit Colchicin, Steroiden oder Biologika für jede Indikation
  10. Gleichzeitige Einnahme von Cyclosporin, Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin, Omeprazol, Verapamil oder anderen starken Inhibitoren von CYP3A4 oder P-Glykoprotein
  11. Gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin oder anderen starken Induktoren von CYP3A4 und P-Glykoprotein
  12. Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  13. Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  14. Fehlender Sinusrhythmus bei Krankenhausaufnahme
  15. Geplante nicht-kardiale Operation innerhalb von 30 Tagen
  16. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Colchicin
  17. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  18. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention
  20. Jeder andere geplante Herzeingriff, der in den 7 Tagen vor TAVI gleichzeitig mit TAVI oder in den 30 Tagen nach TAVI durchgeführt wird, mit Ausnahme von perkutanen Koronarinterventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich per os am Tag vor der TAVI und einmal am Tag des Eingriffs. Danach einmal täglich per os bis zum 12. Tag nach dem Eingriff.
Experimental: Colchicin
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin in einer Aufsättigungsdosis von 1 mg Einzeldosis per os am Tag vor TAVI und 1 mg Einzeldosis am Tag des Eingriffs. Danach Colchicin 0,5 mg einmal täglich per os bis zum 12. Tag nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Kombination aus neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder Auftreten von Überleitungsstörungen, die die Implantation eines permanenten Schrittmachers erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilt basierend auf einer erweiterten Rhythmusüberwachung, die bis 7 Tage nach der Entlassung durchgeführt wird, sowie auf klinisch oder zufällig erfassten NOAF-Episoden, die während der Routineversorgung danach erfasst wurden. NOAF ist definiert als mindestens eine Episode von Vorhofflimmern mit einer Dauer > 30 s.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Einschließlich vordefinierter Sensitivitätsanalyse unter Verwendung der alternativen Definition von NOAF: Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 6 min.
30 Tage und 1 Jahr
Das Auftreten von Leitungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Neuer oder verschlechterter atrioventrikulärer (AV) Block ersten Grades, AV-Block zweiten Grades (Mobitz I oder Mobitz II), hochgradiger atrioventrikulärer Block, AV-Block dritten Grades, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock, linker vorderer Faszikel Block, linker hinterer Faszikelblock, intraventrikuläre Leitungsverzögerung
30 Tage, 1 Jahr
Die Prädiktoren von Leitungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Neuer oder verschlechterter atrioventrikulärer (AV) Block ersten Grades, AV-Block zweiten Grades (Mobitz I oder Mobitz II), hochgradiger atrioventrikulärer Block, AV-Block dritten Grades, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock, linker vorderer Faszikel Block, linker hinterer Faszikelblock, intraventrikuläre Leitungsverzögerung
30 Tage, 1 Jahr
Das Auftreten neuer Arrhythmien, die zu einer hämodynamischen Instabilität führen oder eine Therapie erfordern
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Definiert als elektrische/medizinische Kardioversion oder Einleitung einer neuen Medikation, z. orale Antikoagulation, rhythmus- oder frequenzkontrollierende Therapie
30 Tage, 1 Jahr
Niveaus von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: am Tag 1
IL-6, IL-8, TNF-alpha, IL-1β, CRP, hochempfindliches CRP
am Tag 1
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Prothesensegel mit > 50 % Bewegungsreduktion oder mit mindestens einem Prothesensegel mit Verdickung
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf einer studienspezifischen Herz-Computertomographie-Angiographie
30 Tage
Der Anteil prothetischer Segel mit > 50 % Bewegungsreduktion oder Segelverdickung
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf einer studienspezifischen Herz-Computertomographie-Angiographie
30 Tage
Die Häufigkeit schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, Infektionen, klinische Klappenthrombose
30 Tage, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen und klinisch schweren Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Einnahme des Studienmedikaments zusammenhängen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Co-STAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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