Kolchicin pro pacienty s aortální stenózou podstupující transkatétrovou výměnu aortální chlopně (Co-STAR)
1. června 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Kolchicin pro pacienty s aortální stenózou podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně (Co-STAR): Randomizovaná kontrolovaná studie
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je dobře zavedenou alternativou chirurgické náhrady aortální chlopně pro léčbu pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou. Zatímco periprocedurální komplikace, jako je cévní mozková příhoda, vaskulární komplikace a krvácení, se zdokonalením transkatétrových chlopní a rostoucími zkušenostmi podstatně snížily, u téměř poloviny všech pacientů se i nadále vyskytuje nová fibrilace síní (NOAF) nebo poruchy atrioventrikulárního vedení.
Kolchicin je dobře známá látka, která byla v mnoha zemích schválena pro léčbu akutních dnavých vzplanutí a familiární středomořské horečky. Kolchicin se osvědčil jako bezpečný a účinný v prevenci fibrilace síní po kardiochirurgických operacích. Protizánětlivé účinky kolchicinu mohou zmírnit výskyt poruch atrioventrikulárního vedení a tím i nutnost implantace permanentního kardiostimulátoru po transkatétrové implantaci aortální chlopně.
Cílem studie Co-STAR je prozkoumat účinnost kolchicinu v prevenci nově vzniklé fibrilace síní a poruch vedení vzruchu vyžadujících implantaci permanentního kardiostimulátoru u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně.
Co-STAR je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie iniciovaná výzkumnými pracovníky. Celkem 200 pacientů doporučených k léčbě symptomatické těžké aortální stenózy a vybraných k podstoupení TAVI bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě kolchicinem nebo placebem po dobu 30 dnů po transkatétrové implantaci aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Symptomatická závažná aortální stenóza definovaná plochou aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm2 nebo AVA indexovanou k ploše povrchu těla <0,6 cm2/m2
- Vybráno k podstoupení transfemorální TAVI na základě rozhodnutí srdečního týmu
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < 1 rok bez ohledu na chlopenní onemocnění srdce
- Onemocnění ledvin s clearance kreatininu ≤30 ml/min
- Známé závažné onemocnění jater
- Známé nervosvalové onemocnění
- Klinicky významná anémie s hemoglobinem < 80 g/l
- Známé zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
- Známá probíhající bakteriální infekce
- Známá intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Současná léčba kolchicinem, steroidy nebo biologickými přípravky pro jakoukoli indikaci
- Současné užívání cyklosporinu, amiodaronu, klarithromycinu, erythromycinu, omeprazolu, verapamilu nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4 nebo P-glykoproteinu
- Současné užívání karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a P-glykoproteinu
- Permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
- Fibrilace síní v anamnéze
- Absence sinusového rytmu při přijetí do nemocnice
- Plánovaná nekardiologická operace do 30 dnů
- Známá intolerance kolchicinu
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí
- Jakákoli jiná plánovaná srdeční intervence provedená 7 dní před TAVI, současně s TAVI nebo 30 dní po TAVI s výjimkou perkutánních koronárních intervencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo jednou denně per os den před TAVI a jednou v den procedury.
Poté jednou denně per os až do 12. dne po výkonu.
|
|
Experimentální: Kolchicin
|
Kolchicin v nasycovací dávce 1 mg jednorázová dávka per os den před TAVI a 1 mg jednorázová dávka v den zákroku.
Poté kolchicin 0,5 mg jednou denně per os až do 12. dne po výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence kompozitu nově vzniklé fibrilace síní nebo výskytu poruch vedení, které vyžadují implantaci permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
|
Hodnoceno na základě rozšířeného monitorování rytmu prováděného do 7 dnů po propuštění, jakož i klinicky nebo náhodně zachycených epizod NOAF zachycených během rutinní péče poté.
NOAF je definována jako alespoň jedna epizoda fibrilace síní s trváním > 30 s.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé složky primárního složeného cílového parametru
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Včetně předdefinované analýzy citlivosti pomocí alternativní definice NOAF: Alespoň jedna epizoda fibrilace síní s trváním >6 min.
|
30 dní a 1 rok
|
|
Výskyt poruch vodivosti
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Nová nebo zhoršená atrioventrikulární (AV) blokáda 1. stupně, AV blokáda 2. stupně (Mobitz I nebo Mobitz II), atrioventrikulární blokáda vysokého stupně, AV blokáda 3. stupně, blokáda pravého raménka, levá přední fascikulární blokáda blok, levý zadní fascikulární blok, zpoždění intraventrikulárního vedení
|
30 dní, 1 rok
|
|
Prediktory poruch vodivosti
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Nová nebo zhoršená atrioventrikulární (AV) blokáda prvního stupně, AV blokáda 2. stupně (Mobitz I nebo Mobitz II), atrioventrikulární blokáda vysokého stupně, AV blokáda třetího stupně, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka, levá přední fascikulární blok, levý zadní fascikulární blok, zpoždění intraventrikulárního vedení
|
30 dní, 1 rok
|
|
Výskyt nových arytmií vedoucích k hemodynamické nestabilitě nebo vyžadujících léčbu
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Definováno jako elektrická/lékařská kardioverze nebo zahájení nového léku, např.
perorální antikoagulační terapie, rytmus nebo terapie regulující rychlost
|
30 dní, 1 rok
|
|
Hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: v den 1
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-1β, CRP, vysoce citlivý CRP
|
v den 1
|
|
Podíl pacientů s alespoň jedním protetickým cípem s > 50% redukcí pohybu nebo s alespoň jedním protetickým cípem se zesílením
Časové okno: 30 dní
|
Na základě angiografie srdeční počítačové tomografie specifické pro studii
|
30 dní
|
|
Podíl protetických cípů s > 50% redukcí pohybu nebo ztluštěním cípů
Časové okno: 30 dní
|
Na základě angiografie srdeční počítačové tomografie specifické pro studii
|
30 dní
|
|
Výskyt závažných klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin, cévní mozková příhoda, systémová embolie, infarkt myokardu, infekce, klinická trombóza chlopní
|
30 dní, 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků a klinicky závažných vedlejších účinků pravděpodobně souvisejících s příjmem studovaného léku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Co-STAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .