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進行性デスモイド腫瘍患者におけるAL102の研究 (RINGSIDE)

2026年6月4日 更新者：Immunome, Inc.

RINGSIDE: 進行性デスモイド腫瘍患者における AL102 を評価する第 2/3 相、無作為化、多施設試験

現在の研究は、進行性デスモイド腫瘍患者におけるAL102の有効性と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの部分からなる進行性デスモイド腫瘍の被験者を対象としたフェーズ 2/3 の無作為化試験です。 フェーズ 2/パート A は非盲検の用量設定研究です。第 3 相 / パート B は、第 2 相 / パート A で選択された用量レジメンを利用した、二重盲検プラセボ対照試験および非盲検延長試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California at Los Angeles Hematology/Oncology
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UTSW Simmons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Oncology Institute Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、イタリア、20133
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Rome、イタリア、00128
        • Campus Bio-Medico University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Mannheim University Medical Center
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-001
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、43-gil
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準パートA:

  1. ICF に署名した時点で 18 歳以上であること。
  2. -地元の病理学者による組織学的に確認されたデスモイド腫瘍（侵襲性線維腫症）（インフォームドコンセントの前）。

  3. 以下の少なくとも 1 つを有すると定義された、治験責任医師によって局所的に評価された疾患の進行：

    • -スクリーニングMRIの18か月以内に、標的病変の最大直径の合計を使用して、10％以上のデスモイド腫瘍の一次元成長
    • 非オピオイド薬で十分にコントロールできないデスモイド腫瘍関連の痛みがある
  4. -スクリーニング時のMRIによる体積測定に適した少なくとも1つの測定可能な病変（パートAのみ​​）

  5. 次のいずれかです。

    • 治験責任医師の意見では、IPが適切であると見なされる治療未経験の被験者、または
    • -少なくとも1行の治療（手術、放射線、または全身療法を含む）後の再発性/難治性疾患
  6. -疾患の再確認のために、ホルマリン固定パラフィン包埋アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織を提供することに同意します。
  7. 吸収に影響を与える消化管の状態がなく、カプセル全体を飲み込める必要があります。経鼻胃管または G チューブ投与は許可されていません。

除外基準パート A:

  1. 一部の例外を除き、過去 2 年間に悪性腫瘍と診断された。
  2. -現在または最近（IP投与から2か月以内）の消化器疾患または炎症性腸疾患やクローン病などの下痢のリスクを高める障害。
  3. -制御されていない活動的な感染症の証拠、全身的な抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の活動性感染など、IPの投与の7日前まで.
  4. -登録前6か月以内の心筋梗塞、クラス1狭心症以上、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、症候性心室性不整脈、持続性心室頻拍、トルサードのドポワント（TdP）、長期QT症候群、ペースメーカー依存、または急性虚血の心電図の証拠。
  5. -不安定または重度の制御されていない病状（例：不安定な心機能または肺機能または制御されていない糖尿病）または重要な医学的疾患または異常な検査所見で、研究者の判断で、研究への参加に関連する被験者へのリスクを増加させる.
  6. -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定。
  7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≥2

  8. -次のように定義されるスクリーニング時の異常な臓器および骨髄機能：

    1. 好中球
    2. 血小板数
    3. ヘモグロビン
    4. -総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える（既知のギルバート症候群を除く）、
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5x ULN、
    6. 血清クレアチニン > ULN およびクレアチニンクリアランス (CrCl)
    7. 管理されていないトリグリセリド 有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によるグレード2以上の上昇（> 300 mg / dLまたは> 3.42 mmol / L）。

  9. ECG 除外 (パート A のみ)

    1. Fridericia の式 (QTcF) ≥450 ミリ秒を使用して心拍数を補正した平均 QT 間隔。
    2. QRS持続時間 > 110ミリ秒
    3. PR 間隔 > 240 ミリ秒
    4. QT間隔の測定を困難にする顕著なST-T波異常

  10. -治験薬の初回投与前4週間以内のデスモイド腫瘍の治療; -被験者は治療関連の毒性からCTCAEグレード2未満または臨床ベースラインまで回復している必要があります。 治療には以下が含まれます：

    1. 大手術、放射線、高周波アブレーション、または凍結手術などの局所領域の腫瘍に対する治療
    2. 化学療法、生物学的製剤（抗腫瘍剤、抗体）、TKI（ソラフェニブ、パゾパニブ、イマチニブなど）、ホルモン療法、または治験療法を含む全身療法
  11. IPの初回投与から4週間以内のデスモイド腫瘍の治療のための慢性NSAID;

包含基準パート B

  1. -ICFに署名した時点で12歳以上（両端を含む）かつ40kg以上。
  2. -スクリーニング訪問スキャンの12か月以内にRECIST v1.1で測定して、20％以上進行した地元の病理学者（インフォームドコンセント前）による組織学的に確認されたデスモイド腫瘍（侵襲性線維腫症）。
  3. CT/MRIスキャンによる測定可能な疾患の証拠。 測定可能な病変は、RECIST v1.1 に従って定義されます。
  4. 対象および/または法的に承認された代理人 (つまり、 親/保護者) は、ICF に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
  5. 未成年者は、該当する年齢に応じて（現地の規制要件に従って）書面による同意を与えることができなければなりません。

他のすべての選択基準については、パート A の選択基準を参照してください。

除外基準 パート B 対象者がパート A の除外基準のいずれかを満たす場合、別段の記載がある場合を除き、被験者は研究への参加から除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A 主な研究 1 日 1.2 mg
AL102 1.2mg
薬：AL102
AL102 は、γ セクレターゼを介した Notch シグナル伝達の阻害剤です。
他の名前：
  • VaregaceStat
実験的：パート A 主試験 2 mg 断続的
AL102 2mg
薬：AL102
AL102 は、γ セクレターゼを介した Notch シグナル伝達の阻害剤です。
他の名前：
  • VaregaceStat
実験的：パート A 主試験 4 mg 断続的
AL102 4mg
薬：AL102
AL102 は、γ セクレターゼを介した Notch シグナル伝達の阻害剤です。
他の名前：
  • VaregaceStat
実験的：B部 AL102
AL102、パート A の推奨用量レジメン、1 日 1.2 mg
薬：AL102
AL102 は、γ セクレターゼを介した Notch シグナル伝達の阻害剤です。
他の名前：
  • VaregaceStat
プラセボコンパレーター：パートB プラセボ
パート A の推奨用量レジメンに一致するプラセボ
他の：プラセボ
AL102に合わせたプラセボ
実験的：ラベル拡張子を開く
AL102、パート A の推奨用量レジメン、1 日 1.2 mg
薬：AL102
AL102 は、γ セクレターゼを介した Notch シグナル伝達の阻害剤です。
他の名前：
  • VaregaceStat

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: Safety and Tolerability - Adverse Events
時間枠：Approximately 1.5 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by as defined by the frequency and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Approximately 1.5 years
Part B: Progression free survival (PFS)
時間枠：Approximately 2 years
PFS as defined as the time from randomization until the date of assessment of progression as assessed by BICR based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death by any cause
Approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: Change in Tumor Volume
時間枠：Approximately 16 weeks
Change from baseline to Week 16 in tumor volume as measured by centrally read magnetic resonance imaging (MRI) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Approximately 16 weeks
Part B: Overall response rate (ORR)
時間枠：Approximately 2 years
Defined as the proportion of subjects with confirmed ORR (complete response [CR] and partial response [PR]) by BICR based on RECIST v1.1.
Approximately 2 years
Part B: Change in Tumor Volume
時間枠：Approximately 24 weeks
Change from baseline at Week 24 in estimated tumor volume measured by T2 weighted (T2W) MRI or CT by BICR
Approximately 24 weeks
Part B: Duration of response (DOR)
時間枠：Approximately 2 years
Defined by the time from confirmed CR or PR (by BICR based on RECIST v1.1) until the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause
Approximately 2 years
Part B: PFS with inclusion of Clinical Progression as an event
時間枠：Approximately 2 years
Defined as the time from randomization until the date of radiographic progression as assessed by BICR or clinical progression as assessed by the investigator or death by any cause
Approximately 2 years
Part B: Patient Reported Outcome (PRO)
時間枠：Approximately 12 weeks
Change from baseline to Week 12 in the worst pain intensity (WPI) using GOunder/Desmoid Tumor Research Foundation (DTRF) DEsmoid Symptom Scale and Impact Scale (GODDESS) Desmoid Tumor Symptom Scale (DTSS)
Approximately 12 weeks
Part B: Safety and Tolerability - Adverse Events
時間枠：Approximately 2 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the frequency and severity of TEAEs and SAEs
Approximately 2 years
Part B: Safety and Tolerability - Time to Treatment Discontinuation
時間枠：Approximately 2 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the time to treatment discontinuation due to TEAE
Approximately 2 years
Open Label Extension (OLE): Safety and Tolerability
時間枠：Approximately 12 months
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the frequency and severity of TEAEs and SAEs
Approximately 12 months
OLE: PFS
時間枠：Approximately 12 months
PFS as defined as the time to radiographic progression as assessed by BICR based on RECIST v1.1 or death by any cause
Approximately 12 months
OLE: Confirmed ORR
時間枠：Approximately 12 months
Proportion of participants with confirmed ORR (CR and PR) by BICR based on RECIST v1.1
Approximately 12 months
OLE: DOR
時間枠：Approximately 12 months
DOR as defined by the time from confirmed CR or PR by BICR based on RECIST v1.1 until the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause
Approximately 12 months
OLE: PFS
時間枠：Approximately 12 months
PFS as defined as the time to radiographic progression as assessed by BICR based on RECIST v1.1 or clinical progression as assessed by the investigator or death by any cause
Approximately 12 months
OLE: PRO - GODDESS DTSS Total Symptom Score
時間枠：Approximately 12 months
Change from baseline in quality of life (QoL) as determined by GODDESS DTSS Total Symptom Score
Approximately 12 months
OLE: PRO - GODDESS DTSS Physical Functioning Domain Score
時間枠：Approximately 12 months
Change from baseline in QoL as determined by GODDESS DTSS Physical Functioning Domain Score
Approximately 12 months
OLE: PRO - WPI using GODDESS DTSS Item 1
時間枠：Approximately 12 months
Change from baseline in QoL as determined by WPI using GODDESS DTSS Item 1
Approximately 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immunome, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mrinal Gounder, MD、MSKCC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2025年12月3日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL-DES-01
  • 2024-515909-26-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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