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진행성 데스모이드 종양 환자의 AL102 연구 (RINGSIDE)

2026년 6월 4일 업데이트: Immunome, Inc.

RINGSIDE: 데스모이드 종양이 진행 중인 환자에서 AL102를 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 다기관 연구

현재 연구는 진행성 데스모이드 종양 환자에서 AL102의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 부분으로 구성된 진행성 데스모이드 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 2/3상 무작위 연구입니다. 2상/파트 A는 개방형 라벨 용량 요법 발견 연구입니다. 3상/파트 B는 2상/파트 A에서 선택한 용량 요법을 활용하는 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 공개 라벨 확장입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 43-gil
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Mannheim University Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California at Los Angeles Hematology/Oncology
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UTSW Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Leuven, 벨기에
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Oncology Institute Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Campus Bio-Medico University Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-001
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 파트 A:

  1. ICF 서명 당시 최소 18세(포함).
  2. 지역 병리학자에 의해 조직학적으로 확인된 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)(정보에 입각한 동의 전).

  3. 조사자가 국소적으로 평가한 질병 진행은 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.

    • 스크리닝 MRI의 18개월 이내에 대상 병변(들)의 가장 큰 직경의 합을 사용하여 데스모이드 종양(들)의 단차원적 성장이 10% 이상
    • 비오피오이드 약물로 적절하게 조절되지 않는 데스모이드 종양 관련 통증이 있는 경우
  4. 스크리닝 시 MRI로 용적 측정이 가능한 최소 1개의 측정 가능한 병변(파트 A만 해당)

  5. 다음 중 하나:

    • 조사자의 의견에 따라 IP가 적절하다고 간주되는 치료 경험이 없는 피험자, 또는
    • 최소 한 가지 요법(수술, 방사선 또는 전신 요법 포함) 후 재발성/불응성 질환
  6. 질병의 재확인을 위해 포르말린 고정 파라핀 내장 보관 또는 신선한 종양 조직을 제공하는 데 동의합니다.
  7. 흡수에 영향을 미치는 GI 상태 없이 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다. 비위 또는 G-튜브 투여는 허용되지 않습니다.

제외 기준 파트 A:

  1. 일부 예외를 제외하고 지난 2년 동안 악성으로 진단되었습니다.
  2. 현재 또는 최근(IP 투여 2개월 이내) GI 질환 또는 염증성 장질환 및 크론병과 같은 설사의 위험을 증가시키는 장애.
  3. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 활동성 감염과 같이 IP 투여 7일 이전에 전신 항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 하는 제어되지 않는 활동성 감염의 증거 .
  4. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 클래스 1 협심증 이상 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 증상이 있는 심실 부정맥, 지속적인 심실 빈맥, Torsade's de Pointes(TdP), 장기간 QT 증후군, 심박조율기 의존성 또는 급성 허혈의 심전도 증거.
  5. 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 기능 또는 제어되지 않는 당뇨병) 또는 임의의 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 피험자에 대한 위험을 증가시키는 비정상적인 실험실 결과 .
  6. 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 사람.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥2

  8. 스크리닝 시 비정상적인 장기 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 호중구
    2. 혈소판 수
    3. 헤모글로빈
    4. 총 빌리루빈 >1.5x 정상 상한치(ULN)(알려진 길버트 증후군 제외),
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5x ULN,
    6. 혈청 크레아티닌 > ULN 및 크레아티닌 청소율(CrCl)
    7. 통제되지 않는 트리글리세라이드 ≥이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0(>300mg/dL 또는 >3.42mmol/L)에 따른 등급 2 상승.

  9. ECG 제외(파트 A만 해당)

    1. Fridericia의 공식(QTcF) ≥450msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격.
    2. QRS 기간 > 110ms
    3. PR 간격 > 240ms
    4. QT 간격 측정을 어렵게 만드는 현저한 ST-T파 이상

  10. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 데스모이드 종양에 대한 모든 치료; 피험자는 < CTCAE 등급 2 또는 임상 기준치까지 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 치료에는 다음이 포함됩니다.

    1. 대수술, 방사선, 고주파 절제 또는 냉동 수술과 같은 국소 종양 지시 요법
    2. 화학 요법, 생물학적 제제(항종양제, 항체), TKI(예: 소라페닙, 파조파닙, 이마티닙), 호르몬 요법 또는 조사 요법을 포함한 전신 요법
  11. IP의 첫 투여 4주 이내에 데스모이드 종양 치료를 위한 만성 NSAID;

포함 기준 파트 B

  1. ICF 서명 당시 ≥12세(포함) 및 ≥40kg.
  2. 스크리닝 방문 스캔의 12개월 이내에 RECIST v1.1로 측정했을 때 20% 이상 진행된 국소 병리학자(정보에 입각한 동의 전)에 의해 조직학적으로 확인된 데스모이드 종양(공격성 섬유종증).
  3. CT/MRI 스캔으로 측정 가능한 질병의 증거. 측정 가능한 병변은 RECIST v1.1에 따라 정의됩니다.
  4. 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인(예: 부모/보호자)는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 여기에는 ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됩니다.
  5. 미성년자 피험자는 해당 연령(현지 규정 요구 사항에 따라)에 따라 적절한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

다른 모든 포함 기준은 파트 A 포함 기준을 참조하십시오.

제외 기준 파트 B 피험자는 달리 명시되지 않는 한 파트 A의 제외 기준을 충족하는 경우 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 주요 연구 매일 1.2mg
AL102 1.2mg
의약품: AL102
AL102는 감마 세크레타제 매개 Notch 신호 전달 억제제입니다.
다른 이름들:
  • varegacestat
실험적: 파트 A 주요 연구 2 mg 간헐
AL102 2mg
의약품: AL102
AL102는 감마 세크레타제 매개 Notch 신호 전달 억제제입니다.
다른 이름들:
  • varegacestat
실험적: 파트 A 주요 연구 4 mg 간헐
AL102 4mg
의약품: AL102
AL102는 감마 세크레타제 매개 Notch 신호 전달 억제제입니다.
다른 이름들:
  • varegacestat
실험적: 파트 B AL102
AL102, 파트 A의 권장 용량 요법, 매일 1.2mg
의약품: AL102
AL102는 감마 세크레타제 매개 Notch 신호 전달 억제제입니다.
다른 이름들:
  • varegacestat
위약 비교기: 파트 B 위약
파트 A의 권장 용량 요법과 일치하는 위약
다른: 위약
AL102와 일치하는 위약
실험적: 라벨 확장 열기
AL102, 파트 A의 권장 용량 요법, 매일 1.2mg
의약품: AL102
AL102는 감마 세크레타제 매개 Notch 신호 전달 억제제입니다.
다른 이름들:
  • varegacestat

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: Safety and Tolerability - Adverse Events
기간: Approximately 1.5 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by as defined by the frequency and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Approximately 1.5 years
Part B: Progression free survival (PFS)
기간: Approximately 2 years
PFS as defined as the time from randomization until the date of assessment of progression as assessed by BICR based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death by any cause
Approximately 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: Change in Tumor Volume
기간: Approximately 16 weeks
Change from baseline to Week 16 in tumor volume as measured by centrally read magnetic resonance imaging (MRI) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Approximately 16 weeks
Part B: Overall response rate (ORR)
기간: Approximately 2 years
Defined as the proportion of subjects with confirmed ORR (complete response [CR] and partial response [PR]) by BICR based on RECIST v1.1.
Approximately 2 years
Part B: Change in Tumor Volume
기간: Approximately 24 weeks
Change from baseline at Week 24 in estimated tumor volume measured by T2 weighted (T2W) MRI or CT by BICR
Approximately 24 weeks
Part B: Duration of response (DOR)
기간: Approximately 2 years
Defined by the time from confirmed CR or PR (by BICR based on RECIST v1.1) until the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause
Approximately 2 years
Part B: PFS with inclusion of Clinical Progression as an event
기간: Approximately 2 years
Defined as the time from randomization until the date of radiographic progression as assessed by BICR or clinical progression as assessed by the investigator or death by any cause
Approximately 2 years
Part B: Patient Reported Outcome (PRO)
기간: Approximately 12 weeks
Change from baseline to Week 12 in the worst pain intensity (WPI) using GOunder/Desmoid Tumor Research Foundation (DTRF) DEsmoid Symptom Scale and Impact Scale (GODDESS) Desmoid Tumor Symptom Scale (DTSS)
Approximately 12 weeks
Part B: Safety and Tolerability - Adverse Events
기간: Approximately 2 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the frequency and severity of TEAEs and SAEs
Approximately 2 years
Part B: Safety and Tolerability - Time to Treatment Discontinuation
기간: Approximately 2 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the time to treatment discontinuation due to TEAE
Approximately 2 years
Open Label Extension (OLE): Safety and Tolerability
기간: Approximately 12 months
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the frequency and severity of TEAEs and SAEs
Approximately 12 months
OLE: PFS
기간: Approximately 12 months
PFS as defined as the time to radiographic progression as assessed by BICR based on RECIST v1.1 or death by any cause
Approximately 12 months
OLE: Confirmed ORR
기간: Approximately 12 months
Proportion of participants with confirmed ORR (CR and PR) by BICR based on RECIST v1.1
Approximately 12 months
OLE: DOR
기간: Approximately 12 months
DOR as defined by the time from confirmed CR or PR by BICR based on RECIST v1.1 until the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause
Approximately 12 months
OLE: PFS
기간: Approximately 12 months
PFS as defined as the time to radiographic progression as assessed by BICR based on RECIST v1.1 or clinical progression as assessed by the investigator or death by any cause
Approximately 12 months
OLE: PRO - GODDESS DTSS Total Symptom Score
기간: Approximately 12 months
Change from baseline in quality of life (QoL) as determined by GODDESS DTSS Total Symptom Score
Approximately 12 months
OLE: PRO - GODDESS DTSS Physical Functioning Domain Score
기간: Approximately 12 months
Change from baseline in QoL as determined by GODDESS DTSS Physical Functioning Domain Score
Approximately 12 months
OLE: PRO - WPI using GODDESS DTSS Item 1
기간: Approximately 12 months
Change from baseline in QoL as determined by WPI using GODDESS DTSS Item 1
Approximately 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunome, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mrinal Gounder, MD, MSKCC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL-DES-01
  • 2024-515909-26-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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