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Eine Studie über AL102 bei Patienten mit fortschreitenden Desmoidtumoren (RINGSIDE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Immunome, Inc.

RINGSIDE: Eine randomisierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung von AL102 bei Patienten mit fortschreitenden Desmoidtumoren

Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AL102 bei Patienten mit progressiven Desmoidtumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-2/3-Studie an Probanden mit progressiven Desmoidtumoren, die aus 2 Teilen besteht. Phase2/Teil A ist eine offene Dosisfindungsstudie; Phase3/Teil B ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie und Open-Label-Verlängerung unter Verwendung des in Phase2/Teil A ausgewählten Dosierungsschemas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Mannheim university medical center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Oncology Institute Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 43-gil
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California at Los Angeles Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UTSW Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Teil A:

  1. Mindestens 18 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Histologisch bestätigter Desmoidtumor (aggressive Fibromatose) durch lokalen Pathologen (vor Einverständniserklärung).

  3. Krankheitsprogression, lokal vom Prüfarzt beurteilt, definiert als mindestens eines der folgenden Merkmale:

    • Eindimensionales Wachstum des/der Desmoidtumoren um ≥10 %, unter Verwendung der Summe der größten Durchmesser der Zielläsion(en), innerhalb von 18 Monaten nach dem MRT-Screening
    • Schmerzen im Zusammenhang mit Desmoidtumoren haben, die mit Nicht-Opioid-Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können
  4. Mindestens 1 messbare Läsion, die für Volumenmessungen durch MRT beim Screening zugänglich ist (nur Teil A)

  5. Einer der folgenden:

    • Behandlungsnaive Probanden, für die das IP nach Ansicht des Prüfarztes als angemessen erachtet wird, ODER
    • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach mindestens einer Therapielinie (einschließlich Operation, Bestrahlung oder systemische Therapie)
  6. Stimmt zu, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Archiv- oder frisches Tumorgewebe zur erneuten Bestätigung der Krankheit bereitzustellen.
  7. Muss in der Lage sein, ganze Kapseln ohne GI-Bedingungen zu schlucken, die die Absorption beeinträchtigen; Eine nasogastrische oder G-Sonden-Verabreichung ist nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien Teil A:

  1. In den letzten 2 Jahren wurde mit einigen Ausnahmen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert.
  2. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 2 Monaten nach ip Verabreichung) GI-Erkrankungen oder Störungen, die das Risiko von Durchfall erhöhen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen und Morbus Crohn.
  3. Nachweis einer unkontrollierten, aktiven Infektion, die eine systemische antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert ≤7 Tage vor der Verabreichung von IP, wie z. B. bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening .
  4. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, größer als Klasse 1 Angina pectoris oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, symptomatische ventrikuläre Arrhythmien, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Torsades de Pointes (TdP), die lange QT-Syndrom, Schrittmacherabhängigkeit oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie.
  5. Instabiler oder schwerer unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. instabile Herz- oder Lungenfunktion oder unkontrollierter Diabetes) oder eine schwerwiegende medizinische Erkrankung oder ein anormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie erhöhen würde .
  6. Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2

  8. Abnormale Organ- und Markfunktion beim Screening definiert als:

    1. Neutrophile
    2. Thrombozytenzahl
    3. Hämoglobin
    4. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bekanntes Gilbert-Syndrom),
    5. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) >2,5x ULN,
    6. Serum-Kreatinin > ULN und Kreatinin-Clearance (CrCl)
    7. Unkontrollierte Triglyceriderhöhungen ≥ Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (> 300 mg/dl oder > 3,42 mmol/l).

  9. EKG-Ausschlüsse (nur Teil A)

    1. Mittleres QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥450 ms.
    2. QRS-Dauer > 110 ms
    3. PR-Intervall > 240 ms
    4. Ausgeprägte ST-T-Wellen-Anomalien, die die Messung des QT-Intervalls erschweren würden

  10. Alle Behandlungen von Desmoidtumoren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüftherapie; Der Proband muss sich von der therapiebedingten Toxizität auf < CTCAE Grad 2 oder den klinischen Ausgangswert erholt haben. Die Therapie umfasst:

    1. Lokoregionale tumorgerichtete Therapien wie größere Operationen, Bestrahlung, Hochfrequenzablation oder Kryochirurgie
    2. Systemische Therapie einschließlich Chemotherapie, Biologika (antineoplastisches Mittel, Antikörper), TKIs (z. B. Sorafenib, Pazopanib, Imatinib), Hormontherapie oder Prüftherapie
  11. Chronische NSAIDs zur Behandlung von Desmoidtumoren innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IP-Dosis;

Einschlusskriterien Teil B

  1. ≥ 12 Jahre alt (einschließlich) und ≥ 40 kg zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Histologisch bestätigter Desmoidtumor (aggressive Fibromatose) durch einen lokalen Pathologen (vor Einverständniserklärung), der innerhalb von 12 Monaten nach dem Scan des Screening-Besuchs um ≥ 20 % fortgeschritten ist, gemessen gemäß RECIST v1.1.
  3. Nachweis einer messbaren Erkrankung durch CT/MRT-Scan. Messbare Läsionen sind gemäß RECIST v1.1 definiert.
  4. Betroffener und/oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (d. h. Elternteil/Erziehungsberechtigter) muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  5. Minderjährige Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung entsprechend dem geltenden Alter (gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen) zu erteilen.

Für alle anderen Einschlusskriterien siehe Einschlusskriterien in Teil A.

Ausschlusskriterien Teil B Die Probanden müssen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der Ausschlusskriterien für Teil A erfüllen, sofern nicht anders angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Hauptstudie 1,2 mg täglich
AL102 1,2 mg
Arzneimittel: AL102
AL102 ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase-vermittelten Notch-Signalgebung.
Andere Namen:
  • varegacestat
Experimental: Teil A Hauptstudie 2 mg intermittierend
AL102 2mg
Arzneimittel: AL102
AL102 ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase-vermittelten Notch-Signalgebung.
Andere Namen:
  • varegacestat
Experimental: Teil A Hauptstudie 4 mg intermittierend
AL102 4mg
Arzneimittel: AL102
AL102 ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase-vermittelten Notch-Signalgebung.
Andere Namen:
  • varegacestat
Experimental: Teil B AL102
AL102, empfohlenes Dosierungsschema aus Teil A, 1,2 mg täglich
Arzneimittel: AL102
AL102 ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase-vermittelten Notch-Signalgebung.
Andere Namen:
  • varegacestat
Placebo-Komparator: Teil B Placebo
Placebo entsprechend dem empfohlenen Dosierungsschema aus Teil A
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu AL102
Experimental: Label-Erweiterung öffnen
AL102, empfohlenes Dosierungsschema aus Teil A, 1,2 mg täglich
Arzneimittel: AL102
AL102 ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase-vermittelten Notch-Signalgebung.
Andere Namen:
  • varegacestat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Safety and Tolerability - Adverse Events
Zeitfenster: Approximately 1.5 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by as defined by the frequency and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Approximately 1.5 years
Part B: Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Approximately 2 years
PFS as defined as the time from randomization until the date of assessment of progression as assessed by BICR based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death by any cause
Approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Change in Tumor Volume
Zeitfenster: Approximately 16 weeks
Change from baseline to Week 16 in tumor volume as measured by centrally read magnetic resonance imaging (MRI) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Approximately 16 weeks
Part B: Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Approximately 2 years
Defined as the proportion of subjects with confirmed ORR (complete response [CR] and partial response [PR]) by BICR based on RECIST v1.1.
Approximately 2 years
Part B: Change in Tumor Volume
Zeitfenster: Approximately 24 weeks
Change from baseline at Week 24 in estimated tumor volume measured by T2 weighted (T2W) MRI or CT by BICR
Approximately 24 weeks
Part B: Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Approximately 2 years
Defined by the time from confirmed CR or PR (by BICR based on RECIST v1.1) until the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause
Approximately 2 years
Part B: PFS with inclusion of Clinical Progression as an event
Zeitfenster: Approximately 2 years
Defined as the time from randomization until the date of radiographic progression as assessed by BICR or clinical progression as assessed by the investigator or death by any cause
Approximately 2 years
Part B: Patient Reported Outcome (PRO)
Zeitfenster: Approximately 12 weeks
Change from baseline to Week 12 in the worst pain intensity (WPI) using GOunder/Desmoid Tumor Research Foundation (DTRF) DEsmoid Symptom Scale and Impact Scale (GODDESS) Desmoid Tumor Symptom Scale (DTSS)
Approximately 12 weeks
Part B: Safety and Tolerability - Adverse Events
Zeitfenster: Approximately 2 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the frequency and severity of TEAEs and SAEs
Approximately 2 years
Part B: Safety and Tolerability - Time to Treatment Discontinuation
Zeitfenster: Approximately 2 years
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the time to treatment discontinuation due to TEAE
Approximately 2 years
Open Label Extension (OLE): Safety and Tolerability
Zeitfenster: Approximately 12 months
Evaluation of the safety and tolerability of AL102 in subjects with progressing desmoid tumors as defined by the frequency and severity of TEAEs and SAEs
Approximately 12 months
OLE: PFS
Zeitfenster: Approximately 12 months
PFS as defined as the time to radiographic progression as assessed by BICR based on RECIST v1.1 or death by any cause
Approximately 12 months
OLE: Confirmed ORR
Zeitfenster: Approximately 12 months
Proportion of participants with confirmed ORR (CR and PR) by BICR based on RECIST v1.1
Approximately 12 months
OLE: DOR
Zeitfenster: Approximately 12 months
DOR as defined by the time from confirmed CR or PR by BICR based on RECIST v1.1 until the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause
Approximately 12 months
OLE: PFS
Zeitfenster: Approximately 12 months
PFS as defined as the time to radiographic progression as assessed by BICR based on RECIST v1.1 or clinical progression as assessed by the investigator or death by any cause
Approximately 12 months
OLE: PRO - GODDESS DTSS Total Symptom Score
Zeitfenster: Approximately 12 months
Change from baseline in quality of life (QoL) as determined by GODDESS DTSS Total Symptom Score
Approximately 12 months
OLE: PRO - GODDESS DTSS Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Approximately 12 months
Change from baseline in QoL as determined by GODDESS DTSS Physical Functioning Domain Score
Approximately 12 months
OLE: PRO - WPI using GODDESS DTSS Item 1
Zeitfenster: Approximately 12 months
Change from baseline in QoL as determined by WPI using GODDESS DTSS Item 1
Approximately 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunome, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinal Gounder, MD, MSKCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-DES-01
  • 2024-515909-26-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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