過体重または肥満の男性と女性の生活の質の改善
2023年11月16日 更新者：Noom Inc.
過体重または肥満の男性と女性の生活の質を改善するための減量介入のランダム化比較試験
この研究の目的は、デジタル行動変容減量介入である Noom Healthy Weight Program が生活の質に及ぼす影響を評価することであり、自己報告と客観的測定の両方によって測定され、待機リストの対照条件と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Noom
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 18～65歳
- 健康状態（身体的および精神的）の自己申告
- 糖尿病と診断されていない
- 過体重または肥満 (BMI ≥ 25)
- プログラムの順守基準を満たすことができる (週に 1 回以上、エクササイズの記録、食事の記録、歩数、体重測定、コーチ メッセージの記録、記事を読む、体重測定が 1 回以上ある日のいずれかである) .)
- 女性用
- 産後6ヶ月以内ではない
- 次の 5 か月以内に妊娠する予定がない。
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 現在、睡眠や心拍数に影響を与える薬を服用している (例: (i) 中枢神経刺激薬、(ii) 呼吸器系の薬、(iii) 抗ヒスタミン薬、(iv) 中枢作用ホルモン (例: コルチコステロイド、甲状腺)、(v) 高用量の抗コリン薬、(vi) 降圧薬または複数の降圧薬の使用に推奨される最大用量を使用することはできません)
- 現在診断されている精神的健康状態（軽度の不安または抑うつ症状を除く）
- -現在診断されている睡眠障害または肥満に関連しない状態（ナルコレプシーなど）
- -現在妊娠中または産後6か月以内
- 現在シフト勤務に参加している、および/または先月にタイムゾーン間を移動した
- 治験責任医師の意見ではデータの質を損なう状態または異常の存在;例：摂食障害、主要な慢性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト
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実験的：ヌームヘルシーウェイト
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行動：Noomの健康的な体重。 1 対 1 のコーチングによる減量のためのモバイル行動変容プログラム 介入は、ユーザーが読むことを奨励される毎日の記事を通じて提供されるカリキュラムで構成されます。体重、食事、身体活動の記録機能。アプリ内グループ;アプリ内メッセージを介して参加者と通信する仮想コーチ。
調査の最初の週に、参加者はプログラム、Noom アプリ、コーチについて紹介されます。
コーチは安全なダッシュボードを使用して患者の進捗状況を監視し、エンゲージメントとモチベーションを高めるために使用されます。
参加者は、週ごとに体重と身体活動を記録し、毎日食事を記録することをお勧めします.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：4ヶ月
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自己報告
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4ヶ月
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アプリ内エンゲージメントの測定
時間枠：4ヶ月
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自己申告と自動記録
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4ヶ月
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ストレス
時間枠：4ヶ月
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心拍変動により測定。データはウェアラブル トラッキング デバイス (Oura Ring) で収集されます。
心拍変動 (HRV) は、連続する心拍間の時間 (または変動) の特定の変化を測定します。
心拍間の時間はミリ秒 (ms) 単位で測定され、「R-R 間隔」または「心拍間隔 (IBI)」と呼ばれます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による知覚ストレス
時間枠：4ヶ月
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0 ～ 13 の範囲の知覚ストレス スケール (PSS) スコアは、低ストレスと見なされます。
14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
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4ヶ月
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睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI); 19 個の自己評価項目が組み合わされて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲で 1 つの「グローバル」スコアが生成されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
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4ヶ月
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睡眠の影響
時間枠：4ヶ月
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成体鎌状細胞の生活の質の測定 (ASCQ-Me);まったくないから常にあるまでの 5 段階評価スケール。
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4ヶ月
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睡眠スコア
時間枠：4ヶ月
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ウェアラブル健康追跡デバイス (Oura Ring) を介して測定されます。
睡眠スコアは、総睡眠時間、就寝時間、睡眠効率、安静時の心拍数で構成されます。
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4ヶ月
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食欲と食欲
時間枠：4ヶ月
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食物渇望アンケート-状態; Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) は、瞬間的な食欲の強さを測定します。
アンケートには 15 の項目があり、回答カテゴリの範囲は 1 = 強く同意しない 5 = 強く同意する
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4ヶ月
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ご褒美系の食事
時間枠：4ヶ月
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報酬ベースの食事スケール (RED-9);報酬ベースの摂食意欲を 1 つの要因として捉えた、検証済みの 9 項目のインデックス
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4ヶ月
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経時的に認識される身体的および精神的健康
時間枠：4ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) 調査を通じて報告されました。身体的、精神的、感情的、社会的機能に関連する領域を含む多次元概念。 これは、集団の健康、平均余命、および死因を直接測定するだけでなく、健康状態が生活の質に与える影響に焦点を当てています。 85 = 生活の質が非常に良い。 70 = 生活の質が良い。 57.5 = 適度に良好な生活の質。 |
4ヶ月
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うつ病と不安
時間枠：4ヶ月
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS); DASS は、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するように設計された 42 項目の自己報告ツールです。 採点: 普通 うつ病: 0-9 不安: 0-7 ストレス: 0-14 軽度 うつ病: 10-13 不安: 8-9 ストレス: 15-18 適度 うつ病: 14-20 不安: 10-14 ストレス: 19-25 ひどい うつ病：21～27歳 不安: 15-19 ストレス: 26-33 非常に深刻 うつ病：28歳以上 不安: 20+ ストレス: 34+ |
4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID の状態
時間枠：4ヶ月
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COVID健康アンケート
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。