Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van leven bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas

16 november 2023 bijgewerkt door: Noom Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie voor gewichtsverlies ter verbetering van de kwaliteit van leven bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het Noom Healthy Weight Program, een digitale gedragsveranderingsinterventie voor gewichtsverlies, op de kwaliteit van leven zoals gemeten door zowel zelfrapportage als objectieve metingen, in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • 18-65 jaar oud
  • Zelfrapportage van goede gezondheid (fysiek en mentaal)
  • Niet gediagnosticeerd met diabetes
  • Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25)
  • In staat om te voldoen aan onze criteria voor naleving van het programma (minstens 1 opdracht per week op een van de volgende punten: gelogde lichaamsbeweging, gelogde maaltijden, stappen, wegingen, coachberichten, gelezen artikelen en dagen met ten minste één weging .)
  • Voor vrouwen
  • Niet binnen het tijdsbestek van 6 maanden postpartum
  • Niet van plan om binnen 5 maanden zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel medicijnen gebruikt die de slaap of hartslag beïnvloeden (bijv. (i) stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel, (ii) ademhalingsmedicatie, (iii) antihistaminica, (iv) centraal werkende hormonen (bijv. corticosteroïden, schildklier), (v) hooggedoseerde anticholinergica, (vi) en kan niet de maximaal aanbevolen dosis gebruiken voor antihypertensiva of gebruik van meerdere antihypertensiva)
  • Huidige gediagnosticeerde psychische aandoening (behalve milde angstige of depressieve symptomen)
  • Huidige gediagnosticeerde slaapstoornis of aandoening die geen verband houdt met obesitas (bijv. Narcolepsie)
  • Momenteel zwanger of ≤ 6 maanden na de bevalling
  • Werkt momenteel in ploegendienst en/of heeft de afgelopen maand tussen tijdzones gereisd
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen; B.v. bewijs van een eetstoornis, ernstige chronische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Experimenteel: Noom Gezond Gewicht
Gedragsmatig: Noom Gezond Gewicht
Gedrag: Noom Gezond Gewicht; mobiel gedragsveranderingsprogramma voor gewichtsverlies met 1:1 coaching De interventie bestaat uit een curriculum, aangeboden door middel van dagelijkse artikelen die gebruikers worden aangemoedigd om te lezen; logfuncties voor gewicht, maaltijden en fysieke activiteit; in-app groepen; en een virtuele coach, die met deelnemers communiceert via in-app messaging. Tijdens de eerste week van het onderzoek maken deelnemers kennis met het programma, de Noom-app en hun coach. Coaches gebruiken een beveiligd dashboard om de voortgang van de patiënt te volgen, wat wordt gebruikt om de betrokkenheid en motivatie te vergroten. Deelnemers worden aangemoedigd om wekelijks hun gewicht en fysieke activiteit en hun maaltijden dagelijks bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelf gemeld
4 maanden
Maatregelen voor in-app-engagement
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelf gerapporteerd en automatisch opgenomen
4 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten via hartslagvariabiliteit; Gegevens worden verzameld met een draagbaar volgapparaat (Oura Ring). Hartslagvariabiliteit (HRV) meet de specifieke veranderingen in tijd (of variabiliteit) tussen opeenvolgende hartslagen. De tijd tussen beats wordt gemeten in milliseconden (ms) en wordt een "RR-interval" of "inter-beat interval (IBI) genoemd.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde waargenomen stress
Tijdsspanne: 4 maanden
Waargenomen stressschaal (PSS) Scores variërend van 0-13 zouden als weinig stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd
4 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI); De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" aangeeft geen moeilijkheid en "21" ernstige moeilijkheden op alle gebieden aangeeft.
4 maanden
Slaap effect
Tijdsspanne: 4 maanden
Volwassen sikkelcel kwaliteit van leven meting (ASCQ-Me); 5-punts beoordelingsschaal variërend van nooit - altijd.
4 maanden
Slaapscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten via een draagbaar gezondheidsvolgapparaat (Oura Ring). Slaapscore bestaat uit: totale slaaptijd, tijd in bed, slaapefficiëntie en hartslag in rust.
4 maanden
Eetlust en trek in eten
Tijdsspanne: 4 maanden
Voedsel hunkeren naar vragenlijst-staat; De Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) meet de intensiteit van het tijdelijke verlangen naar voedsel. De vragenlijst heeft 15 items en de antwoordcategorieën variëren van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens
4 maanden
Beloningsgerelateerd eten
Tijdsspanne: 4 maanden
Op beloning gebaseerde eetschaal (RED-9); Een gevalideerde index met 9 items die op beloning gebaseerde eetdrift als een enkele factor vastlegt
4 maanden
Ervaren lichamelijke en geestelijke gezondheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 maanden

Gerapporteerd via de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-enquête; Een multidimensionaal concept dat domeinen omvat die verband houden met fysiek, mentaal, emotioneel en sociaal functioneren. Het gaat verder dan directe metingen van de volksgezondheid, levensverwachting en doodsoorzaken, en richt zich op de impact van de gezondheidstoestand op de kwaliteit van leven.

85 = Zeer goede kwaliteit van leven. 70 = Goede kwaliteit van leven. 57,5 = Matig goede kwaliteit van leven.
4 maanden
Depressie en angst
Tijdsspanne: 4 maanden

Depressie Angst Stress Schalen (DASS); De DASS is een zelfrapportage-instrument met 42 items dat is ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten.

Scoren:

Normaal

Depressie: 0-9

Angst: 0-7

Spanning: 0-14

Mild

Depressie: 10-13

Angst: 8-9

Spanning: 15-18

Gematigd

Depressie: 14-20

Angst: 10-14

Spanning: 19-25

Streng

Depressie: 21-27

Angst: 15-19

Spanning: 26-33

Extreem ernstig

Depressie: 28+

Angst: 20+

Spanning: 34+
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-status
Tijdsspanne: 4 maanden
COVID-gezondheidsvragenlijst
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noom Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00048812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Noom Gezond Gewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren