Mejorando la Calidad de Vida en Hombres y Mujeres con Sobrepeso u Obesidad
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Noom Inc.
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de pérdida de peso para mejorar la calidad de vida en hombres y mujeres con sobrepeso u obesidad
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del Programa de Peso Saludable de Noom, una intervención de pérdida de peso de cambio de comportamiento digital, en la calidad de vida medida tanto por autoinforme como por medidas objetivas, en comparación con una condición de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Noom
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- 18-65 años
- Autoinforme de buena salud (física y mental)
- No diagnosticado con diabetes
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25)
- Capaz de cumplir con nuestros criterios de adherencia al programa (al menos 1 compromiso por semana en uno de los siguientes: ejercicio registrado, comidas registradas, pasos, pesajes, mensajes de entrenador, artículos leídos y días con al menos un pesaje .)
- Para mujeres
- No dentro de los 6 meses posteriores al parto
- No planea quedar embarazada en los próximos 5 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito
- Actualmente toma medicamentos que afectan el sueño o la frecuencia cardíaca (por ejemplo, (i) estimulantes del sistema nervioso central, (ii) medicamentos respiratorios, (iii) antihistamínicos, (iv) hormonas de acción central (por ejemplo, corticosteroides, tiroides), (v) dosis altas de anticolinérgicos, (vi) y no puede estar usando la dosis máxima recomendada para medicamentos antihipertensivos o el uso de múltiples medicamentos antihipertensivos)
- Condición de salud mental diagnosticada actualmente (excepto síntomas leves de ansiedad o depresión)
- Trastorno del sueño diagnosticado actualmente o afección no relacionada con la obesidad (p. ej., narcolepsia)
- Actualmente embarazada o ≤ 6 meses posparto
- Participar actualmente en el trabajo por turnos y/o haber viajado entre zonas horarias en el último mes
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la calidad de los datos; Por ejemplo, evidencia de un trastorno alimentario, condición crónica mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: Peso Saludable Noom
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Comportamiento: peso saludable de Noom; programa móvil de cambio de comportamiento para la pérdida de peso con entrenamiento 1:1 La intervención consiste en un plan de estudios, proporcionado a través de artículos diarios que se anima a los usuarios a leer; funciones de registro de peso, comidas y actividad física; grupos en la aplicación; y un entrenador virtual, que se comunicará con los participantes a través de mensajes dentro de la aplicación.
Durante la primera semana del estudio, los participantes conocerán el programa, la aplicación Noom y su entrenador.
Los entrenadores usarán un tablero seguro para monitorear el progreso del paciente, que se usa para aumentar el compromiso y la motivación.
Se alienta a los participantes a registrar su peso y actividad física semanalmente y las comidas a diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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Autoinformado
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4 meses
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Medidas de participación en la aplicación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Autoinformado y registrado automáticamente
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4 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido a través de la variabilidad del ritmo cardíaco; Los datos se recopilarán con un dispositivo de seguimiento portátil (Oura Ring).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mide los cambios específicos en el tiempo (o la variabilidad) entre latidos cardíacos sucesivos.
El tiempo entre latidos se mide en milisegundos (ms) y se denomina "intervalo R-R" o "intervalo entre latidos (IBI).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés percibido autoinformado
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto
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4 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave.
Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global", con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
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4 meses
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Impacto del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me); Escala de calificación de 5 puntos que va desde nunca hasta siempre.
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4 meses
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Puntuación de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido a través de un dispositivo portátil de seguimiento de la salud (Oura Ring).
La puntuación del sueño consta de: el tiempo total de sueño, el tiempo en la cama, la eficiencia del sueño y la frecuencia cardíaca en reposo.
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4 meses
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Apetito y antojo de comida.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Food Cravings Questionnaire-State; El Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mide la intensidad del antojo momentáneo de alimentos.
El cuestionario consta de 15 ítems y las categorías de respuesta van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo
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4 meses
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Alimentación relacionada con la recompensa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de alimentación basada en recompensas (RED-9); Un índice validado de 9 elementos que captura el impulso de comer basado en recompensas como un factor único
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4 meses
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Salud física y mental percibida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Informado a través de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL); Un concepto multidimensional que incluye dominios relacionados con el funcionamiento físico, mental, emocional y social. Va más allá de las medidas directas de la salud de la población, la esperanza de vida y las causas de muerte, y se centra en el impacto que tiene el estado de salud en la calidad de vida. 85 = Muy buena calidad de vida. 70 = Buena calidad de vida. 57,5 = Calidad de vida moderadamente buena. |
4 meses
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses
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escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS); El DASS es un instrumento de autoinforme de 42 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés. Puntuación: Normal Depresión: 0-9 Ansiedad: 0-7 Estrés: 0-14 Leve Depresión: 10-13 Ansiedad: 8-9 Estrés: 15-18 Moderado Depresión: 14-20 Ansiedad: 10-14 Estrés: 19-25 Severo Depresión: 21-27 Ansiedad: 15-19 Estrés: 26-33 Extremadamente severo Depresión: 28+ Ansiedad: 20+ Estrés: 34+ |
4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de COVID
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario de salud COVID
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00048812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .