Улучшение качества жизни мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением
16 ноября 2023 г. обновлено: Noom Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по снижению веса для улучшения качества жизни мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением
Целью данного исследования является оценка влияния программы Noom Healthy Weight Program, цифрового вмешательства по снижению веса, направленного на изменение поведения, на качество жизни, измеряемое как с помощью самоотчетов, так и с помощью объективных показателей, по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Noom
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и дать информированное согласие
- 18-65 лет
- Самоотчет о хорошем здоровье (физическом и психическом)
- Диабет не диагностирован
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25)
- Способен соответствовать нашим критериям соблюдения программы (по крайней мере, 1 участие в неделю по одному из следующих действий: зарегистрированные упражнения, зарегистрированные приемы пищи, шаги, взвешивания, сообщения тренера, чтение статей и дни хотя бы с одним взвешиванием). .)
- Для женщин
- Не в течение 6 месяцев после родов
- Не планирует беременность в ближайшие 5 месяцев.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие
- В настоящее время принимает лекарства, влияющие на сон или частоту сердечных сокращений (например, (i) стимуляторы центральной нервной системы, (ii) респираторные препараты, (iii) антигистаминные препараты, (iv) гормоны центрального действия (например, кортикостероиды, щитовидная железа), (v) высокие дозы антихолинергических средств, (vi) и нельзя использовать максимально рекомендуемую дозу антигипертензивных препаратов или использовать несколько антигипертензивных препаратов)
- Текущее диагностированное состояние психического здоровья (за исключением легких тревожных или депрессивных симптомов)
- Текущее диагностированное расстройство сна или состояние, не связанное с ожирением (например, нарколепсия)
- Беременность в настоящее время или ≤ 6 месяцев после родов
- В настоящее время работает посменно и/или путешествовал между часовыми поясами в прошлом месяце
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу качество данных; Например, признаки расстройства пищевого поведения, серьезного хронического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Здоровый вес
|
Поведенческие: Noom Healthy Weight; мобильная программа изменения поведения для снижения веса с коучингом 1:1. Вмешательство состоит из учебной программы, представленной в виде ежедневных статей, которые пользователям рекомендуется читать; функции регистрации веса, приемов пищи и физической активности; группы в приложении; и виртуальный тренер, который будет общаться с участниками через обмен сообщениями в приложении.
В течение первой недели исследования участники познакомятся с программой, приложением Noom и своим тренером.
Тренеры будут использовать безопасную панель инструментов для отслеживания прогресса пациентов, что используется для повышения вовлеченности и мотивации.
Участникам предлагается еженедельно регистрировать свой вес и физическую активность, а также ежедневное питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самоотчет
|
4 месяца
|
|
Показатели взаимодействия с приложением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельно сообщается и автоматически записывается
|
4 месяца
|
|
Стресс
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется по вариабельности сердечного ритма; Данные будут собираться с помощью носимого устройства слежения (Oura Ring).
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) измеряет специфические изменения во времени (или вариабельность) между последовательными сердечными сокращениями.
Время между ударами измеряется в миллисекундах (мс) и называется «интервалом R-R» или «интервалом между ударами» (IBI).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) Баллы в диапазоне от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
4 месяца
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI); 19 пунктов самооценки объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности.
Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
4 месяца
|
|
Воздействие на сон
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение качества жизни взрослых серповидноклеточных клеток (ASCQ-Me); 5-балльная шкала оценок от никогда до всегда.
|
4 месяца
|
|
Оценка сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с помощью носимого устройства для отслеживания здоровья (Oura Ring).
Оценка сна состоит из: общего времени сна, времени в постели, эффективности сна и частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.
|
4 месяца
|
|
Аппетит и тяга к еде
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета о пристрастиях к еде-состояние; Опросник состояния пристрастия к еде (FCQ-S) измеряет интенсивность кратковременного пристрастия к еде.
Анкета состоит из 15 пунктов, а категории ответов варьируются от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен
|
4 месяца
|
|
Еда, связанная с вознаграждением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала питания на основе вознаграждения (RED-9); Утвержденный индекс из 9 пунктов, который фиксирует стремление к еде на основе вознаграждения как единый фактор.
|
4 месяца
|
|
Восприятие физического и психического здоровья с течением времени
Временное ограничение: 4 месяца
|
По данным исследования качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL); Многомерная концепция, включающая области, связанные с физическим, умственным, эмоциональным и социальным функционированием. Он выходит за рамки прямых показателей здоровья населения, ожидаемой продолжительности жизни и причин смерти и фокусируется на влиянии состояния здоровья на качество жизни. 85 = Очень хорошее качество жизни. 70 = хорошее качество жизни. 57,5 = Умеренно хорошее качество жизни. |
4 месяца
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS); DASS представляет собой инструмент самоотчета из 42 пунктов, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса. Подсчет очков: Нормальный Депрессия: 0-9 Беспокойство: 0-7 Стресс: 0-14 Мягкий Депрессия: 10-13 Беспокойство: 8-9 Стресс: 15-18 Умеренный Депрессия: 14-20 Беспокойство: 10-14 Стресс: 19-25 Серьезный Депрессия: 21-27 Беспокойство: 15-19 Стресс: 26-33 Чрезвычайно тяжелый Депрессия: 28+ Тревога: 20+ Стресс: 34+ |
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-статус
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета здоровья COVID
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00048812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .