改善超重或肥胖男性和女性的生活质量
2023年11月16日 更新者：Noom Inc.
减肥干预改善超重或肥胖男性和女性生活质量的随机对照试验
本研究的目的是评估 Noom 健康体重计划（一种数字行为改变减肥干预措施）对通过自我报告和客观措施衡量的生活质量的影响，并与候补名单控制条件进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Noom
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解并提供知情同意
- 18-65岁
- 自我报告身体健康（身体和精神）
- 未确诊糖尿病
- 超重或肥胖（BMI ≥ 25）
- 能够满足我们遵守该计划的标准（每周至少参与以下其中一项活动：记录锻炼、记录膳食、步数、称重、教练信息、阅读文章以及至少进行一次称重的天数.)
- 对于女性
- 不在产后 6 个月内
- 未来 5 个月内不打算怀孕。
排除标准：
- 参与者不能或不愿意给予书面知情同意
- 目前正在服用影响睡眠或心率的药物（例如，（i）中枢神经系统兴奋剂，（ii）呼吸系统药物，（iii）抗组胺药，（iv）中枢作用激素（例如 皮质类固醇，甲状腺），（v）大剂量抗胆碱能药，（vi）并且不能使用抗高血压药物的最大推荐剂量或使用多种抗高血压药物）
- 目前诊断出的心理健康状况（轻度焦虑或抑郁症状除外）
- 目前确诊的睡眠障碍或与肥胖无关的病症（例如发作性睡病）
- 目前怀孕或产后 ≤ 6 个月
- 目前正在参加轮班工作和/或上个月曾在不同时区之间旅行
- 存在调查员认为会损害数据质量的情况或异常情况；例如，进食障碍、主要慢性疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单
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实验性的：Noom 健康体重
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行为：Noom 健康体重； 1:1 指导的移动减肥行为改变计划记录体重、膳食和身体活动的功能；应用内群组；和一位虚拟教练，他将通过应用内消息与参与者进行交流。
在研究的第一周，将向参与者介绍该计划、Noom 应用程序和他们的教练。
教练将使用安全的仪表板来监控患者的进展情况，用于提高参与度和积极性。
鼓励参与者每周记录一次体重和身体活动，每天记录一次膳食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：4个月
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自我报告
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4个月
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应用内参与度测量
大体时间：4个月
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自我报告并自动记录
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4个月
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压力
大体时间：4个月
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通过心率变异性测量；将使用可穿戴跟踪设备（Oura Ring）收集数据。
心率变异性 (HRV) 测量连续心跳之间的时间（或变异性）的具体变化。
节拍之间的时间以毫秒 (ms) 为单位，称为“R-R 间隔”或“节拍间间隔 (IBI)”。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的感知压力
大体时间：4个月
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感知压力量表 (PSS) 分数范围为 0-13 将被视为低压力。
分数范围为 14-26 将被视为中度压力。
27-40 之间的分数将被视为高感知压力
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4个月
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睡眠质量
大体时间：4个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)； 19个自评项目组合成7个“分量”分数，每个分数范围为0-3分。
在所有情况下，分数“0”表示没有困难，而分数“3”表示困难重重。
然后将七个组成部分的分数相加以产生一个“全局”分数，范围为 0-21 分，“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都存在严重困难。
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4个月
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睡眠影响
大体时间：4个月
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成人镰状细胞生活质量测量 (ASCQ-Me)； 5 点评分量表，范围从从不到总是。
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4个月
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睡眠分数
大体时间：4个月
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通过可穿戴健康追踪设备 (Oura Ring) 测量。
睡眠评分包括：总睡眠时间、卧床时间、睡眠效率和静息心率。
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4个月
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食欲和食物渴望
大体时间：4个月
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对食物的渴望问卷调查；食物渴望问卷调查表 (FCQ-S) 测量瞬间食物渴望的强度。
问卷有 15 个项目，回答类别从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意
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4个月
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奖励相关的饮食
大体时间：4个月
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基于奖励的进食量表 (RED-9)；一个经过验证的 9 项索引，将基于奖励的进食驱动力作为一个因素捕获
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4个月
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随着时间的推移感知身心健康
大体时间：4个月
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通过健康相关生活质量 (HRQoL) 调查报告；一个多维概念，包括与身体、心理、情感和社会功能相关的领域。 它超越了对人口健康、预期寿命和死亡原因的直接衡量，而是关注健康状况对生活质量的影响。 85 = 生活质量非常好。 70 = 良好的生活质量。 57.5 = 生活质量中等。 |
4个月
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抑郁和焦虑
大体时间：4个月
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抑郁焦虑压力量表 (DASS)； DASS 是一个包含 42 个项目的自我报告工具，旨在测量抑郁、焦虑和紧张/压力这三种相关的负面情绪状态。 计分： 普通的 抑郁症：0-9 焦虑：0-7 压力：0-14 温和的 抑郁症：10-13 焦虑：8-9 压力：15-18 缓和 抑郁症：14-20 焦虑：10-14 压力：19-25 严重 抑郁症：21-27 焦虑：15-19 压力：26-33 极其严重 抑郁症：28+ 焦虑：20+ 压力：34+ |
4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状病毒状态
大体时间：4个月
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COVID健康问卷
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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