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Migliorare la qualità della vita negli uomini e nelle donne con sovrappeso o obesità

16 novembre 2023 aggiornato da: Noom Inc.

Prova randomizzata e controllata di un intervento per la perdita di peso nel miglioramento della qualità della vita in uomini e donne con sovrappeso o obesità

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del Noom Healthy Weight Program, un intervento di perdita di peso per modificare il comportamento digitale, sulla qualità della vita misurata sia mediante autovalutazione che misure oggettive, rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Noom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • 18-65 anni
  • Autovalutazione di buona salute (fisica e mentale)
  • Diabete non diagnosticato
  • Sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25)
  • In grado di soddisfare i nostri criteri di adesione al programma (almeno 1 impegno a settimana su uno dei seguenti: esercizi registrati, pasti registrati, passi, pesate, messaggi del coach, articoli letti e giorni con almeno un peso .)
  • Per femmine
  • Non entro i 6 mesi successivi al parto
  • Non hai intenzione di rimanere incinta nei prossimi 5 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto
  • Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il sonno o la frequenza cardiaca (ad es. (i) stimolanti del sistema nervoso centrale, (ii) farmaci respiratori, (iii) antistaminici, (iv) ormoni ad azione centrale (ad es. corticosteroidi, tiroide), (v) anticolinergici ad alte dosi, (vi) e non può utilizzare la dose massima raccomandata per i farmaci antipertensivi o l'uso di più farmaci antipertensivi)
  • Condizione di salute mentale attualmente diagnosticata (eccetto lievi sintomi ansiosi o depressivi)
  • Disturbo del sonno attualmente diagnosticato o condizione non correlata all'obesità (ad esempio, narcolessia)
  • Attualmente incinta o ≤ 6 mesi dopo il parto
  • Attualmente partecipano a turni di lavoro e/o hanno viaggiato tra fusi orari nell'ultimo mese
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la qualità dei dati; Ad esempio, evidenza di un disturbo alimentare, grave condizione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: Noom peso sano
Comportamentale: Noom peso sano
Comportamentale: peso sano Noom; programma mobile di cambiamento comportamentale per la perdita di peso con coaching 1:1 L'intervento consiste in un curriculum, fornito attraverso articoli quotidiani che gli utenti sono incoraggiati a leggere; funzionalità di registrazione per peso, pasti e attività fisica; gruppi in-app; e un coach virtuale, che comunicherà con i partecipanti tramite messaggistica in-app. Durante la prima settimana dello studio, i partecipanti verranno presentati al programma, all'app Noom e al loro coach. I coach utilizzeranno una dashboard sicura per monitorare i progressi dei pazienti, che viene utilizzata per aumentare il coinvolgimento e la motivazione. I partecipanti sono incoraggiati a registrare il proprio peso e l'attività fisica su base settimanale e i pasti quotidianamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Autoriportato
4 mesi
Nelle misure di coinvolgimento delle app
Lasso di tempo: 4 mesi
Auto segnalato e registrato automaticamente
4 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato tramite la variabilità della frequenza cardiaca; I dati saranno raccolti con un dispositivo di localizzazione indossabile (Oura Ring). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misura i cambiamenti specifici nel tempo (o variabilità) tra battiti cardiaci successivi. Il tempo tra i battiti è misurato in millisecondi (ms) ed è chiamato "intervallo RR" o "intervallo inter-battito (IBI).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito auto-segnalato
Lasso di tempo: 4 mesi
I punteggi PSS (Perceived Stress Scale) compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito
4 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
4 mesi
Impatto del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della qualità della vita dell'anemia falciforme adulta (ASCQ-Me); Scala di valutazione a 5 punti che va da mai a sempre.
4 mesi
Punteggio del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato tramite un dispositivo di monitoraggio della salute indossabile (Oura Ring). Il punteggio del sonno è composto da: tempo di sonno totale, tempo trascorso a letto, efficienza del sonno e frequenza cardiaca a riposo.
4 mesi
Appetito e voglia di cibo
Lasso di tempo: 4 mesi
Stato del questionario sulle voglie alimentari; Il Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) misura l'intensità del desiderio momentaneo di cibo. Il questionario ha 15 item e le categorie di risposta vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo
4 mesi
Mangiare in relazione alla ricompensa
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala alimentare basata sulla ricompensa (RED-9); Un indice convalidato di 9 elementi che cattura la spinta alimentare basata sulla ricompensa come un singolo fattore
4 mesi
Salute fisica e mentale percepita nel tempo
Lasso di tempo: 4 mesi

Segnalato tramite l'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL); Un concetto multidimensionale che include domini relativi al funzionamento fisico, mentale, emotivo e sociale. Va oltre le misure dirette della salute della popolazione, dell'aspettativa di vita e delle cause di morte e si concentra sull'impatto che lo stato di salute ha sulla qualità della vita.

85 = Ottima qualità della vita. 70 = Buona qualità della vita. 57,5 = Qualità della vita moderatamente buona.
4 mesi
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 4 mesi

Scale di stress da ansia da depressione (DASS); Il DASS è uno strumento di autovalutazione di 42 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress.

Punteggio:

Normale

Depressione: 0-9

Ansia: 0-7

Stress: 0-14

Blando

Depressione: 10-13

Ansia: 8-9

Stress: 15-18

Moderare

Depressione: 14-20

Ansia: 10-14

Stress: 19-25

Acuto

Depressione: 21-27

Ansia: 15-19

Stress: 26-33

Estremamente grave

Depressione: 28+

Ansia: 20+

Stress: 34+
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato COVID
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario sulla salute COVID
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noom Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00048812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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