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Verbesserung der Lebensqualität bei Männern und Frauen mit Übergewicht oder Adipositas

16. November 2023 aktualisiert von: Noom Inc.

Randomisierte, kontrollierte Studie einer Intervention zur Gewichtsabnahme zur Verbesserung der Lebensqualität bei Männern und Frauen mit Übergewicht oder Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Noom Healthy Weight Program, einer digitalen Gewichtsabnahme-Intervention zur Verhaltensänderung, auf die Lebensqualität zu bewerten, gemessen sowohl anhand von Selbstberichten als auch objektiven Maßnahmen, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • 18-65 Jahre alt
  • Selbstauskunft über guten Gesundheitszustand (körperlich und psychisch)
  • Nicht mit Diabetes diagnostiziert
  • Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 25)
  • Fähigkeit, unsere Kriterien für die Einhaltung des Programms zu erfüllen (mindestens 1 Engagement pro Woche mit einem der folgenden: protokollierte Übungen, protokollierte Mahlzeiten, Schritte, Wiegen, Coach-Nachrichten, gelesene Artikel und Tage mit mindestens einem Wiegen .)
  • Für Frauen
  • Nicht innerhalb des Zeitrahmens von 6 Monaten nach der Geburt
  • Sie planen nicht, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf oder die Herzfrequenz beeinflussen (z. B. (i) Stimulanzien für das zentrale Nervensystem, (ii) Atemwegsmedikamente, (iii) Antihistaminika, (iv) zentral wirkende Hormone (z. B. Kortikosteroide, Schilddrüse), (v) hochdosierte Anticholinergika, (vi) und dürfen nicht die maximal empfohlene Dosis für blutdrucksenkende Medikamente oder die Verwendung mehrerer blutdrucksenkender Medikamente verwenden)
  • Aktuell diagnostizierter psychischer Gesundheitszustand (außer leichten ängstlichen oder depressiven Symptomen)
  • Aktuell diagnostizierte Schlafstörung oder Zustand, der nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt (z. B. Narkolepsie)
  • Derzeit schwanger oder ≤ 6 Monate nach der Geburt
  • Sie nehmen derzeit an Schichtarbeit teil und/oder sind im letzten Monat zwischen Zeitzonen gereist
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Qualität der Daten beeinträchtigen würde; B. Anzeichen einer Essstörung, schwere chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Noom gesundes Gewicht
Verhalten: Noom gesundes Gewicht
Verhalten: Noom Gesundes Gewicht; mobiles Programm zur Verhaltensänderung zur Gewichtsabnahme mit 1:1-Coaching Die Intervention besteht aus einem Lehrplan, der durch tägliche Artikel bereitgestellt wird, zu deren Lektüre die Benutzer aufgefordert werden; Protokollierungsfunktionen für Gewicht, Mahlzeiten und körperliche Aktivität; In-App-Gruppen; und ein virtueller Trainer, der mit den Teilnehmern über In-App-Messaging kommuniziert. In der ersten Studienwoche werden die Teilnehmer in das Programm, die Noom-App und ihren Coach eingeführt. Trainer verwenden ein sicheres Dashboard, um den Fortschritt der Patienten zu überwachen, was zur Steigerung des Engagements und der Motivation verwendet wird. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr Gewicht und ihre körperliche Aktivität wöchentlich und ihre Mahlzeiten täglich zu protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 4 Monate
Selbst berichtet
4 Monate
In-App-Engagement-Maßnahmen
Zeitfenster: 4 Monate
Selbst gemeldet und automatisch erfasst
4 Monate
Betonen
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über Herzfrequenzvariabilität; Die Daten werden mit einem tragbaren Ortungsgerät (Oura Ring) erhoben. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) misst die spezifischen zeitlichen Änderungen (oder Variabilität) zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen. Die Zeit zwischen den Schlägen wird in Millisekunden (ms) gemessen und als "R-R-Intervall" oder "Inter-Beat-Intervall (IBI)" bezeichnet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 4 Monate
Perceived Stress Scale (PSS) Scores im Bereich von 0-13 gelten als geringer Stress. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen
4 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI); Die 19 selbstbewerteten Items werden kombiniert, um sieben "Komponenten"-Scores zu bilden, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt. Die sieben Teilnoten werden dann addiert, um eine „globale“ Punktzahl zu ergeben, mit einem Bereich von 0–21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
4 Monate
Auswirkungen auf den Schlaf
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Lebensqualität an erwachsenen Sichelzellen (ASCQ-Me); 5-Punkte-Bewertungsskala von nie bis immer.
4 Monate
Schlaf-Score
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über ein tragbares Gesundheitstrackinggerät (Oura Ring). Der Schlaf-Score besteht aus: Gesamtschlafzeit, Zeit im Bett, Schlafeffizienz und Ruheherzfrequenz.
4 Monate
Appetit und Heißhunger
Zeitfenster: 4 Monate
Heißhunger-Fragebogen-Zustand; Der Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) misst die Intensität des momentanen Verlangens nach Nahrung. Der Fragebogen umfasst 15 Items und die Antwortkategorien reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu
4 Monate
Belohnungsbezogenes Essen
Zeitfenster: 4 Monate
Belohnungsbasierte Ernährungsskala (RED-9); Ein validierter 9-Punkte-Index, der den belohnungsbasierten Esstrieb als einen einzigen Faktor erfasst
4 Monate
Wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Monate

Berichtet über die Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL); Ein mehrdimensionales Konzept, das Bereiche umfasst, die sich auf körperliche, geistige, emotionale und soziale Funktionen beziehen. Es geht über direkte Messungen der Gesundheit der Bevölkerung, der Lebenserwartung und der Todesursachen hinaus und konzentriert sich auf die Auswirkungen des Gesundheitszustands auf die Lebensqualität.

85 = Sehr gute Lebensqualität. 70 = Gute Lebensqualität. 57,5 = Mäßig gute Lebensqualität.
4 Monate
Depression und Angst
Zeitfenster: 4 Monate

Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS); Das DASS ist ein 42-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die drei verwandten negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen.

Wertung:

Normal

Niedergeschlagenheit: 0-9

Angst: 0-7

Spannung: 0-14

Leicht

Depressionen: 10-13

Angst: 8-9

Stress: 15-18

Mäßig

Depressionen: 14-20

Angst: 10-14

Stress: 19-25

Schwer

Depressionen: 21-27

Angst: 15-19

Spannung: 26-33

Extrem streng

Depressionen: 28+

Angst: 20+

Stress: 34+
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-Status
Zeitfenster: 4 Monate
COVID-Gesundheitsfragebogen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noom Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00048812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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