Améliorer la qualité de vie des hommes et des femmes en surpoids ou obèses
16 novembre 2023 mis à jour par: Noom Inc.
Essai randomisé et contrôlé d'une intervention de perte de poids visant à améliorer la qualité de vie des hommes et des femmes en surpoids ou obèses
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du programme Noom Healthy Weight Program, une intervention numérique de perte de poids pour le changement de comportement, sur la qualité de vie mesurée à la fois par l'auto-évaluation et par des mesures objectives, par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Noom
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- 18-65 ans
- Autodéclaration de bonne santé (physique et mentale)
- Non diagnostiqué avec le diabète
- Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25)
- Capable de répondre à nos critères d'adhésion au programme (au moins 1 engagement par semaine sur l'un des éléments suivants : exercice enregistré, repas enregistrés, pas, pesées, messages de l'entraîneur, lecture d'articles et jours avec au moins une pesée .)
- Pour les femelles
- Pas dans le délai de 6 mois post-partum
- Ne prévoyez pas de tomber enceinte dans les 5 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé par écrit
- Prenez actuellement des médicaments qui affectent le sommeil ou la fréquence cardiaque (par exemple, (i) des stimulants du système nerveux central, (ii) des médicaments respiratoires, (iii) des antihistaminiques, (iv) des hormones à action centrale (par exemple, corticostéroïdes, thyroïde), (v) anticholinergiques à forte dose, (vi) et ne peut pas utiliser la dose maximale recommandée pour les médicaments antihypertenseurs ou l'utilisation de plusieurs médicaments antihypertenseurs)
- Problème de santé mentale actuellement diagnostiqué (sauf symptômes anxieux ou dépressifs légers)
- Trouble du sommeil actuellement diagnostiqué ou état non lié à l'obésité (par exemple, narcolepsie)
- Actuellement enceinte ou ≤ 6 mois après l'accouchement
- Participe actuellement à un travail posté et/ou a voyagé entre les fuseaux horaires au cours du dernier mois
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la qualité des données ; Par exemple, preuve d'un trouble de l'alimentation, d'une maladie chronique majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente
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Expérimental: Noom Poids santé
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Comportemental : Noom Poids santé ; programme mobile de changement de comportement pour la perte de poids avec coaching 1: 1 L'intervention consiste en un programme d'études, fourni par des articles quotidiens que les utilisateurs sont encouragés à lire; fonctions d'enregistrement du poids, des repas et de l'activité physique ; groupes intégrés à l'application ; et un coach virtuel, qui communiquera avec les participants via la messagerie intégrée à l'application.
Au cours de la première semaine de l'étude, les participants seront initiés au programme, à l'application Noom et à leur coach.
Les entraîneurs utiliseront un tableau de bord sécurisé pour surveiller les progrès des patients, qui est utilisé pour augmenter l'engagement et la motivation.
Les participants sont encouragés à enregistrer leur poids et leur activité physique sur une base hebdomadaire, ainsi que leurs repas quotidiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: 4 mois
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Autodéclaré
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4 mois
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Mesures d'engagement dans l'application
Délai: 4 mois
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Autodéclaré et enregistré automatiquement
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4 mois
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Stress
Délai: 4 mois
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Mesuré via la variabilité de la fréquence cardiaque ; Les données seront collectées avec un dispositif de suivi portable (Oura Ring).
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesure les changements spécifiques dans le temps (ou la variabilité) entre les battements cardiaques successifs.
Le temps entre les battements est mesuré en millisecondes (ms) et est appelé « intervalle R-R » ou « intervalle inter-battements (IBI).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu autodéclaré
Délai: 4 mois
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Les scores sur l'échelle de stress perçu (PSS) allant de 0 à 13 seraient considérés comme un stress faible.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé
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4 mois
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Qualité du sommeil
Délai: 4 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ; Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère.
Les sept scores des composantes sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une fourchette de 0 à 21 points, « 0 » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
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4 mois
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Impact sur le sommeil
Délai: 4 mois
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Mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me); Échelle d'évaluation en 5 points allant de jamais à toujours.
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4 mois
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Score de sommeil
Délai: 4 mois
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Mesuré via un dispositif de suivi de la santé portable (Oura Ring).
Le score de sommeil comprend : le temps de sommeil total, le temps passé au lit, l'efficacité du sommeil et la fréquence cardiaque au repos.
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4 mois
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Appétit et envie de manger
Délai: 4 mois
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Questionnaire sur l'état des envies de nourriture ; e Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mesure l'intensité des envies alimentaires momentanées.
Le questionnaire comporte 15 items et les catégories de réponse vont de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord
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4 mois
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Alimentation liée aux récompenses
Délai: 4 mois
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Échelle alimentaire basée sur les récompenses (RED-9); Un indice validé à 9 éléments qui capture la pulsion alimentaire basée sur les récompenses comme un facteur unique
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4 mois
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Santé physique et mentale perçue au fil du temps
Délai: 4 mois
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Rapporté via l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) ; Un concept multidimensionnel qui comprend des domaines liés au fonctionnement physique, mental, émotionnel et social. Il va au-delà des mesures directes de la santé de la population, de l'espérance de vie et des causes de décès, et se concentre sur l'impact de l'état de santé sur la qualité de vie. 85 = Très bonne qualité de vie. 70 = Bonne qualité de vie. 57,5 = Qualité de vie moyennement bonne. |
4 mois
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Dépression et anxiété
Délai: 4 mois
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Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS); Le DASS est un instrument d'auto-évaluation de 42 éléments conçu pour mesurer les trois états émotionnels négatifs liés de la dépression, de l'anxiété et de la tension/du stress. Notation : Normal Dépression : 0-9 Anxiété : 0-7 Contrainte : 0-14 Bénin Dépression : 10-13 Anxiété : 8-9 Stress : 15-18 Modéré Dépression : 14-20 Anxiété : 10-14 Stress : 19-25 Grave Dépression : 21-27 Anxiété : 15-19 Contrainte : 26-33 Extrêmement sévère Dépression : 28+ Anxiété : 20+ Stress : 34+ |
4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut COVID
Délai: 4 mois
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Questionnaire de santé COVID
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00048812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .