Melhorando a qualidade de vida em homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade
16 de novembro de 2023 atualizado por: Noom Inc.
Ensaio randomizado e controlado de uma intervenção de perda de peso na melhoria da qualidade de vida em homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Noom Healthy Weight Program, uma intervenção de perda de peso para mudança de comportamento digital, na qualidade de vida medida por auto-relato e medidas objetivas, em comparação com uma condição de controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Noom
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado
- 18-65 anos
- Autorrelato de boa saúde (física e mental)
- Não diagnosticado com diabetes
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25)
- Capaz de atender aos nossos critérios de adesão ao programa (pelo menos 1 engajamento por semana em um dos seguintes: exercício registrado, refeições registradas, passos, pesagens, mensagens do treinador, artigos lidos e dias com pelo menos uma pesagem .)
- Para mulheres
- Fora do prazo de 6 meses após o parto
- Não planeja engravidar nos próximos 5 meses.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito
- Atualmente tomando medicamentos que afetam o sono ou a frequência cardíaca (por exemplo, (i) estimulantes do sistema nervoso central, (ii) medicamentos respiratórios, (iii) anti-histamínicos, (iv) hormônios de ação central (por exemplo, corticosteróides, tireoide), (v) anticolinérgicos em altas doses, (vi) e não pode estar usando a dose máxima recomendada para medicamentos anti-hipertensivos ou uso de vários medicamentos anti-hipertensivos)
- Condição de saúde mental diagnosticada atual (exceto sintomas ansiosos ou depressivos leves)
- Distúrbio do sono diagnosticado atualmente ou condição não relacionada à obesidade (por exemplo, narcolepsia)
- Atualmente grávida ou ≤ 6 meses após o parto
- Atualmente participando do trabalho por turnos e/ou viajou entre fusos horários no último mês
- Presença de condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a qualidade dos dados; Por exemplo, evidência de um distúrbio alimentar, condição crônica importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Lista de espera
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Experimental: Noom Peso Saudável
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Comportamental: Noom Peso Saudável; programa de mudança de comportamento móvel para perda de peso com coaching 1:1 A intervenção consiste em um currículo, fornecido por meio de artigos diários que os usuários são incentivados a ler; recursos de registro de peso, refeições e atividade física; grupos no aplicativo; e um treinador virtual, que se comunicará com os participantes por meio de mensagens no aplicativo.
Durante a primeira semana do estudo, os participantes serão apresentados ao programa, ao aplicativo Noom e ao seu treinador.
Os treinadores usarão um painel seguro para monitorar o progresso do paciente, que é usado para aumentar o envolvimento e a motivação.
Os participantes são incentivados a registrar seu peso e atividade física semanalmente e as refeições diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 4 meses
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Auto-relatado
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4 meses
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Em medidas de engajamento de aplicativos
Prazo: 4 meses
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Auto relatado e registrado automaticamente
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4 meses
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Estresse
Prazo: 4 meses
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Medido através da variabilidade da frequência cardíaca; Os dados serão recolhidos com um dispositivo de localização vestível (Oura Ring).
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) mede as mudanças específicas no tempo (ou variabilidade) entre batimentos cardíacos sucessivos.
O tempo entre as batidas é medido em milissegundos (ms) e é chamado de "intervalo R-R" ou "intervalo entre batidas (IBI).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse percebido auto-relatado
Prazo: 4 meses
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As pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS) variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido
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4 meses
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Qualidade do Sono
Prazo: 4 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI); Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
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4 meses
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Impacto do sono
Prazo: 4 meses
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Medição da Qualidade de Vida em Adultos Falciformes (ASCQ-Me); Escala de classificação de 5 pontos variando de nunca - sempre.
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4 meses
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Pontuação do Sono
Prazo: 4 meses
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Medido através de um dispositivo vestível de rastreamento de saúde (Oura Ring).
A pontuação do sono consiste em: tempo total de sono, tempo na cama, eficiência do sono e frequência cardíaca em repouso.
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4 meses
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Apetite e desejo por comida
Prazo: 4 meses
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Questionário de Desejo Alimentar-Estado; O Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mede a intensidade da compulsão alimentar momentânea.
O questionário possui 15 itens e as categorias de resposta variam de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente
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4 meses
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Comer relacionado a recompensa
Prazo: 4 meses
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Escala de alimentação baseada em recompensa (RED-9); Um índice validado de 9 itens que captura o impulso alimentar baseado em recompensa como um único fator
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4 meses
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Saúde física e mental percebida ao longo do tempo
Prazo: 4 meses
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Relatado por meio da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL); Um conceito multidimensional que inclui domínios relacionados ao funcionamento físico, mental, emocional e social. Ele vai além de medidas diretas de saúde da população, expectativa de vida e causas de morte, e se concentra no impacto que o estado de saúde tem na qualidade de vida. 85 = Muito boa qualidade de vida. 70 = Boa qualidade de vida. 57,5 = Qualidade de vida moderadamente boa. |
4 meses
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Depressão e ansiedade
Prazo: 4 meses
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Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS); O DASS é um instrumento de autorrelato de 42 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse. Pontuação: Normal Depressão: 0-9 Ansiedade: 0-7 Estresse: 0-14 Leve Depressão: 10-13 Ansiedade: 8-9 Estresse: 15-18 Moderado Depressão: 14-20 Ansiedade: 10-14 Estresse: 19-25 Forte Depressão: 21-27 Ansiedade: 15-19 Estresse: 26-33 Extremamente grave Depressão: 28+ Ansiedade: 20+ Estresse: 34+ |
4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado COVID
Prazo: 4 meses
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Questionário de saúde COVID
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00048812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .