Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet hos mænd og kvinder med overvægt eller fedme

16. november 2023 opdateret af: Noom Inc.

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af en vægttabsintervention til forbedring af livskvaliteten hos mænd og kvinder med overvægt eller fedme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Noom Healthy Weight Program, en digital adfærdsændrings-vægttabsintervention, på livskvaliteten målt både ved selvrapportering og objektive mål sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • 18-65 år
  • Selvrapportering af godt helbred (fysisk og psykisk)
  • Ikke diagnosticeret med diabetes
  • Overvægt eller fedme (BMI ≥ 25)
  • I stand til at opfylde vores kriterier for overholdelse af programmet (mindst 1 engagement om ugen på en af ​​følgende: logget træning, loggede måltider, skridt, indvejninger, coachbeskeder, læste artikler og dage med mindst én indvejning .)
  • Til kvinder
  • Ikke inden for 6 måneder efter fødslen
  • Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 5 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tager i øjeblikket medicin, som påvirker søvn eller hjertefrekvens (f.eks. (i) centralnervesystemstimulerende midler, (ii) åndedrætsmedicin, (iii) antihistaminer, (iv) centralt virkende hormoner (f.eks. kortikosteroider, skjoldbruskkirtel), (v) højdosis antikolinergika, (vi) og kan ikke bruge den maksimalt anbefalede dosis til antihypertensiv medicin eller brug af flere antihypertensiva)
  • Aktuel diagnosticeret mental sundhedstilstand (undtagen milde angst- eller depressive symptomer)
  • Aktuelt diagnosticeret søvnforstyrrelse eller tilstand, der ikke er relateret til fedme (f.eks. narkolepsi)
  • I øjeblikket gravid eller ≤ 6 måneder efter fødslen
  • Deltager i øjeblikket i skifteholdsarbejde og/eller har rejst mellem tidszoner inden for den sidste måned
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere kvaliteten af ​​dataene; Fx tegn på en spiseforstyrrelse, alvorlig kronisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Noom sund vægt
Adfærdsmæssigt: Noom sund vægt
Adfærdsmæssig: Noom Sund vægt; mobil adfærdsændringsprogram til vægttab med 1:1 coaching Interventionen består af et pensum, der leveres gennem daglige artikler, som brugerne opfordres til at læse; logningsfunktioner for vægt, måltider og fysisk aktivitet; grupper i appen; og en virtuel coach, som vil kommunikere med deltagerne via beskeder i appen. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne blive introduceret til programmet, Noom-appen og deres coach. Coaches vil bruge et sikkert dashboard til at overvåge patientens fremskridt, som bruges til at øge engagement og motivation. Deltagerne opfordres til at logge deres vægt og fysiske aktivitet på ugentlig basis og måltider dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
Selvanmeldt
4 måneder
Tiltag for appengagement
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret og automatisk registreret
4 måneder
Stress
Tidsramme: 4 måneder
Målt via pulsvariabilitet; Data vil blive indsamlet med en bærbar sporingsenhed (Oura Ring). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måler de specifikke ændringer i tid (eller variabilitet) mellem på hinanden følgende hjerteslag. Tiden mellem slag måles i millisekunder (ms) og kaldes et "R-R interval" eller "inter-beat interval (IBI).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret opfattet stress
Tidsramme: 4 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)-score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress
4 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
4 måneder
Søvnpåvirkning
Tidsramme: 4 måneder
Måling af livskvalitet for voksne seglceller (ASCQ-Me); 5-punkts vurderingsskala spænder fra aldrig - altid.
4 måneder
Søvnresultat
Tidsramme: 4 måneder
Målt via en bærbar sundhedssporingsenhed (Oura Ring). Søvnresultatet består af: Samlet søvntid, tid i sengen, søvneffektivitet og hvilepuls.
4 måneder
Appetit og madtrang
Tidsramme: 4 måneder
Food Cravings Spørgeskema-State; Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) måler intensiteten af ​​kortvarig madtrang. Spørgeskemaet har 15 emner og svarkategorier går fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig
4 måneder
Belønningsrelateret spisning
Tidsramme: 4 måneder
Belønningsbaseret spiseskala (RED-9); Et valideret indeks med 9 elementer, der fanger belønningsbaseret spisedrift som en enkelt faktor
4 måneder
Opfattet fysisk og mental sundhed over tid
Tidsramme: 4 måneder

Rapporteret via undersøgelsen Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL); Et multidimensionelt koncept, der inkluderer domæner relateret til fysisk, mental, følelsesmæssig og social funktion. Det går ud over direkte mål for befolkningens sundhed, forventet levetid og dødsårsager og fokuserer på den indvirkning, sundhedstilstanden har på livskvaliteten.

85 = Meget god livskvalitet. 70 = God livskvalitet. 57,5 = Moderat god livskvalitet.
4 måneder
Depression og angst
Tidsramme: 4 måneder

Depression Angst Stress Scales (DASS); DASS er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress.

Scoring:

Normal

Depression: 0-9

Angst: 0-7

Stress: 0-14

Mild

Depression: 10-13

Angst: 8-9

Stress: 15-18

Moderat

Depression: 14-20

Angst: 10-14

Stress: 19-25

Alvorlig

Depression: 21-27

Angst: 15-19

Stress: 26-33

Ekstremt alvorlig

Depression: 28+

Angst: 20+

Stress: 34+
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-status
Tidsramme: 4 måneder
COVID-sundhedsspørgeskema
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noom Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00048812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Noom sund vægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner