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과체중 또는 비만인 남녀의 삶의 질 향상

2023년 11월 16일 업데이트: Noom Inc.

과체중 또는 비만인 남성과 여성의 삶의 질을 개선하기 위한 체중 감량 중재의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 디지털 행동 변화 체중 감량 개입인 Noom 건강 체중 프로그램이 대기자 통제 조건과 비교하여 자가 보고 및 객관적 측정으로 측정된 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

370

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Noom

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  • 18-65세
  • 건강 자가 보고(신체 및 정신)
  • 당뇨병으로 진단되지 않음
  • 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25)
  • 프로그램 준수 기준을 충족할 수 있습니다(다음 중 하나에 대해 주당 최소 1회 참여: 기록된 운동, 기록된 식사, 단계, 체중 측정, 코치 메시지, 기사 읽기 및 최소 1회 체중 측정이 있는 날) .)
  • 여성의 경우
  • 산후 6개월 이내가 아닌 경우
  • 향후 5개월 이내에 임신할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 서면 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 현재 수면 또는 심박수에 영향을 미치는 약물(예: (i) 중추 신경계 자극제, (ii) 호흡기 약물, (iii) 항히스타민제, (iv) 중추 작용 호르몬(예: 코르티코스테로이드, 갑상선), (v) 고용량 항콜린제, (vi) 항고혈압제 또는 여러 항고혈압제 사용에 대한 최대 권장 용량을 사용할 수 없음)
  • 현재 진단받은 정신 건강 상태(경미한 불안 또는 우울 증상 제외)
  • 현재 진단된 수면 장애 또는 비만과 관련 없는 상태(예: 기면증)
  • 현재 임신 ​​중이거나 산후 6개월 이하
  • 현재 교대근무에 참여하고 있고/있거나 지난달에 시간대를 이동했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건 또는 비정상의 존재, 예: 섭식 장애, 주요 만성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단
실험적: 눔 건강한 체중
행동: 눔 건강한 체중
행동: Noom 건강한 체중; 1:1 코칭을 통한 체중 감량을 위한 모바일 행동 변화 프로그램 개입은 사용자가 읽을 수 있는 일일 기사를 통해 제공되는 커리큘럼으로 구성됩니다. 체중, 식사 및 신체 활동에 대한 로깅 기능 인앱 그룹; 인앱 메시징을 통해 참가자와 소통하는 가상 코치. 연구 첫 주 동안 참가자는 프로그램, Noom 앱 및 코치를 소개받게 됩니다. 코치는 안전한 대시보드를 사용하여 참여와 동기 부여를 높이는 데 사용되는 환자 진행 상황을 모니터링합니다. 참가자는 체중과 신체 활동을 매주 기록하고 매일 식사를 기록하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 4개월
자기보고
4개월
인앱 참여 측정
기간: 4개월
자가 보고 및 자동 기록
4개월
스트레스
기간: 4개월
심박 변이도를 통해 측정됨. 데이터는 웨어러블 추적 장치(Oura Ring)로 수집됩니다. 심박 변이도(HRV)는 연속 심장 박동 사이의 특정 시간 변화(또는 변이도)를 측정합니다. 비트 사이의 시간은 밀리초(ms) 단위로 측정되며 "R-R 간격" 또는 "IBI(inter-beat interval)"라고 합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 인지된 스트레스
기간: 4개월
인지된 스트레스 척도(PSS) 0-13 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다. 27-40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
4개월
수면의 질
기간: 4개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI); 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다. 모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
4개월
수면 영향
기간: 4개월
성인 낫적혈구 삶의 질 측정(ASCQ-Me); 절대~항상 범위의 5점 평가 척도.
4개월
수면 스코어
기간: 4개월
웨어러블 건강 추적 장치(Oura Ring)를 통해 측정됩니다. 수면 점수는 총 수면 시간, 취침 시간, 수면 효율, 안정시 심박수로 구성됩니다.
4개월
식욕과 음식 갈망
기간: 4개월
음식 갈망 설문지 - 상태; FCQ-S(Food Cravings Questionnaire-State)는 일시적인 음식 갈망의 강도를 측정합니다. 설문지에는 15개 항목이 있으며 응답 범주 범위는 1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함
4개월
보상 관련 식사
기간: 4개월
보상 기반 식사 척도(RED-9); 보상 기반 식탐을 단일 요소로 포착하는 검증된 9개 항목 지수
4개월
시간이 지남에 따라 인지되는 신체적, 정신적 건강
기간: 4개월

건강 관련 삶의 질(HRQoL) 조사를 통해 보고되었습니다. 신체적, 정신적, 정서적, 사회적 기능과 관련된 영역을 포함하는 다차원적 개념입니다. 인구 건강, 기대 수명 및 사망 원인에 대한 직접적인 측정을 넘어 건강 상태가 삶의 질에 미치는 영향에 중점을 둡니다.

85 = 매우 좋은 삶의 질. 70 = 좋은 삶의 질. 57.5 = 적당히 좋은 삶의 질.
4개월
우울증과 불안
기간: 4개월

우울증 불안 스트레스 척도(DASS); DASS는 우울증, 불안 및 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계된 42개 항목의 자기 보고 도구입니다.

득점:

정상

우울증: 0-9

불안: 0-7

스트레스: 0-14

경증

우울증: 10-13

불안: 8-9

스트레스: 15-18

보통의

우울증: 14-20

불안: 10-14

스트레스: 19-25

극심한

우울증: 21-27

불안: 15-19

스트레스: 26-33

극도로 심함

우울증: 28세 이상

불안: 20+

스트레스: 34+
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID 상태
기간: 4개월
COVID 건강 설문지
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noom Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00048812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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