Forbedring av livskvalitet hos menn og kvinner med overvekt eller fedme
16. november 2023 oppdatert av: Noom Inc.
Randomisert, kontrollert utprøving av en vekttapsintervensjon for å forbedre livskvaliteten hos menn og kvinner med overvekt eller fedme
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Noom Healthy Weight Program, en digital atferdsendring i vekttapsintervensjon, på livskvalitet målt både ved selvrapportering og objektive mål, sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Noom
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- 18-65 år
- Selvrapport om god helse (fysisk og psykisk)
- Ikke diagnostisert med diabetes
- Overvekt eller fedme (BMI ≥ 25)
- Kunne oppfylle kriteriene våre for overholdelse av programmet (minst 1 engasjement per uke på ett av følgende: logget trening, loggede måltider, trinn, veiinger, trenermeldinger, lese artikler og dager med minst én innveiing .)
- For kvinner
- Ikke innenfor tidsrammen på 6 måneder etter fødselen
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke
- Tar for tiden medisiner som påvirker søvn eller hjertefrekvens (f.eks. (i) sentralnervesystemstimulerende midler, (ii) luftveismedisiner, (iii) antihistaminer, (iv) sentralvirkende hormoner (f.eks. kortikosteroider, skjoldbruskkjertelen), (v) høydose antikolinergika, (vi) og kan ikke bruke maksimal anbefalt dose for antihypertensive medisiner eller bruk av flere antihypertensive medisiner)
- Nåværende diagnostisert psykisk helsetilstand (unntatt milde angst- eller depressive symptomer)
- Nåværende diagnostisert søvnforstyrrelse eller tilstand som ikke er relatert til fedme (f.eks. narkolepsi)
- For tiden gravid eller ≤ 6 måneder etter fødselen
- Deltar for tiden i skiftarbeid og/eller har reist mellom tidssoner den siste måneden
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere kvaliteten på dataene; For eksempel bevis på en spiseforstyrrelse, alvorlig kronisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Noom sunn vekt
|
Atferdsmessig: Noom Sunn vekt; mobil atferdsendringsprogram for vekttap med 1:1 coaching Intervensjonen består av en læreplan, gitt gjennom daglige artikler som brukere oppfordres til å lese; loggingsfunksjoner for vekt, måltider og fysisk aktivitet; grupper i appen; og en virtuell coach, som vil kommunisere med deltakerne via meldinger i appen.
I løpet av den første uken av studien vil deltakerne bli introdusert for programmet, Noom-appen og deres coach.
Trenere vil bruke et sikkert dashbord for å overvåke pasientens fremgang, som brukes til å øke engasjement og motivasjon.
Deltakerne oppfordres til å logge vekten og fysisk aktivitet på ukentlig basis, og måltider daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert
|
4 måneder
|
|
Tiltak for appengasjement
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert og automatisk registrert
|
4 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via hjertefrekvensvariabilitet; Data vil bli samlet inn med en bærbar sporingsenhet (Oura Ring).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måler de spesifikke endringene i tid (eller variasjoner) mellom påfølgende hjerteslag.
Tiden mellom slagene måles i millisekunder (ms) og kalles et "R-R-intervall" eller "inter-beat-intervall (IBI).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert oppfattet stress
Tidsramme: 4 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS)-score fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress
|
4 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
4 måneder
|
|
Søvnpåvirkning
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av livskvalitet for voksne sigdceller (ASCQ-Me); 5-punkts vurderingsskala som strekker seg fra aldri – alltid.
|
4 måneder
|
|
Søvnpoeng
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via en bærbar helsesporingsenhet (Oura Ring).
Søvnpoengsum består av: Total søvntid, tid i sengen, søvneffektivitet og hvilepuls.
|
4 måneder
|
|
Matlyst og matlyst
Tidsramme: 4 måneder
|
Food Cravings Spørreskjema-State; Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) måler intensiteten av øyeblikkelig matsug.
Spørreskjemaet har 15 punkter og svarkategorier varierer fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig
|
4 måneder
|
|
Belønningsrelatert spising
Tidsramme: 4 måneder
|
Belønningsbasert spiseskala (RED-9); En validert, 9-elements indeks som fanger opp belønningsbasert spisedrift som en enkelt faktor
|
4 måneder
|
|
Opplevd fysisk og psykisk helse over tid
Tidsramme: 4 måneder
|
Rapportert via undersøkelsen helserelatert livskvalitet (HRQoL); Et flerdimensjonalt konsept som inkluderer domener relatert til fysisk, mental, emosjonell og sosial funksjon. Den går utover direkte mål på befolkningens helse, forventet levealder og dødsårsaker, og fokuserer på innvirkningen helsestatus har på livskvaliteten. 85 = Meget god livskvalitet. 70 = God livskvalitet. 57,5 = Middels god livskvalitet. |
4 måneder
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: 4 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS); DASS er et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress. Poengsum: Normal Depresjon: 0-9 Angst: 0-7 Stress: 0-14 Mild Depresjon: 10-13 Angst: 8-9 Stress: 15-18 Moderat Depresjon: 14-20 Angst: 10-14 Stress: 19-25 Alvorlig Depresjon: 21-27 Angst: 15-19 Stress: 26-33 Ekstremt alvorlig Depresjon: 28+ Angst: 20+ Stress: 34+ |
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-status
Tidsramme: 4 måneder
|
COVID helse spørreskjema
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00048812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .