Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Noom Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba interwencji odchudzającej w celu poprawy jakości życia mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Celem tego badania jest ocena wpływu programu Noom Healthy Weight Program, cyfrowej interwencji polegającej na zmianie zachowania w celu utraty wagi, na jakość życia mierzoną zarówno za pomocą samoopisu, jak i obiektywnych pomiarów, w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • 18-65 lat
  • Samoocena dobrego stanu zdrowia (fizycznego i psychicznego)
  • Nie zdiagnozowano cukrzycy
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25)
  • Zdolność do spełnienia naszych kryteriów przestrzegania programu (co najmniej 1 zaangażowanie tygodniowo w jedną z następujących czynności: rejestrowane ćwiczenia, rejestrowane posiłki, kroki, ważenia, wiadomości trenera, czytanie artykułów i dni z co najmniej jednym ważeniem .)
  • Dla kobiet
  • Nie w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  • Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na sen lub tętno (np. (i) stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, (ii) leki na układ oddechowy, (iii) leki przeciwhistaminowe, (iv) hormony ośrodkowego działania (np. kortykosteroidy, tarczyca), (v) wysokie dawki leków przeciwcholinergicznych, (vi) i nie można stosować maksymalnej zalecanej dawki leków przeciwnadciśnieniowych ani stosować wielu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Aktualnie zdiagnozowany stan zdrowia psychicznego (z wyjątkiem łagodnych objawów lękowych lub depresyjnych)
  • Aktualnie zdiagnozowane zaburzenie lub stan snu niezwiązany z otyłością (np. narkolepsja)
  • Obecnie w ciąży lub ≤ 6 miesięcy po porodzie
  • Obecnie pracuje w systemie zmianowym i/lub podróżował między strefami czasowymi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić jakości danych; Np. dowód na zaburzenie odżywiania, poważny stan przewlekły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: Noom Zdrowa Waga
Behawioralne: Noom Zdrowa Waga
Zachowanie: Noom Zdrowa waga; mobilny program zmiany zachowań w celu utraty wagi z coachingiem 1:1 Interwencja składa się z programu nauczania, dostarczanego w codziennych artykułach, do przeczytania których zachęca się użytkowników; funkcje rejestrowania wagi, posiłków i aktywności fizycznej; grupy w aplikacji; oraz wirtualnego trenera, który będzie komunikował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości w aplikacji. Podczas pierwszego tygodnia badania uczestnicy zostaną zapoznani z programem, aplikacją Noom i swoim trenerem. Trenerzy będą korzystać z bezpiecznego pulpitu nawigacyjnego do monitorowania postępów pacjentów, co służy zwiększeniu zaangażowania i motywacji. Uczestników zachęca się do cotygodniowego rejestrowania swojej wagi i aktywności fizycznej oraz codziennych posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszenie własne
4 miesiące
Miary zaangażowania w aplikację
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samodzielnie zgłaszane i automatycznie rejestrowane
4 miesiące
Stres
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone na podstawie zmienności rytmu serca; Dane będą gromadzone za pomocą urządzenia śledzącego do noszenia (Oura Ring). Zmienność rytmu serca (HRV) mierzy określone zmiany w czasie (lub zmienność) między kolejnymi uderzeniami serca. Czas między uderzeniami jest mierzony w milisekundach (ms) i nazywany jest „interwałem R-R” lub „interwałem między uderzeniami (IBI).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany postrzegany stres
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala odczuwanego stresu (PSS) Wyniki w zakresie od 0 do 13 można uznać za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu
4 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI); 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
4 miesiące
Wpływ na sen
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar jakości życia komórek sierpowatych u dorosłych (ASCQ-Me); 5-punktowa skala ocen od nigdy do zawsze.
4 miesiące
Ocena snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą nadającego się do noszenia urządzenia monitorującego stan zdrowia (Oura Ring). Ocena snu składa się z: całkowitego czasu snu, czasu spędzonego w łóżku, wydajności snu i tętna spoczynkowego.
4 miesiące
Apetyt i pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stan kwestionariusza apetytu na jedzenie; on Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, a kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam
4 miesiące
Jedzenie związane z nagrodami
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala jedzenia oparta na nagrodach (RED-9); Zweryfikowany, składający się z 9 pozycji indeks, który uwzględnia popęd jedzenia oparty na nagrodach jako pojedynczy czynnik
4 miesiące
Postrzegane zdrowie fizyczne i psychiczne w czasie
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zgłoszone w badaniu jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL); Wielowymiarowa koncepcja obejmująca domeny związane z funkcjonowaniem fizycznym, psychicznym, emocjonalnym i społecznym. Wykracza poza bezpośrednie pomiary zdrowia populacji, oczekiwanej długości życia i przyczyn zgonów i koncentruje się na wpływie stanu zdrowia na jakość życia.

85 = Bardzo dobra jakość życia. 70 = Dobra jakość życia. 57,5 = Umiarkowanie dobra jakość życia.
4 miesiące
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 4 miesiące

Skale Stresu Lęku Depresja (DASS); DASS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 42 pozycji, przeznaczonym do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu.

Punktacja:

Normalna

Depresja: 0-9

Lęk: 0-7

Stres: 0-14

Łagodny

Depresja: 10-13

Niepokój: 8-9

Stres: 15-18

Umiarkowany

Depresja: 14-20

Niepokój: 10-14

Stres: 19-25

Ciężki : silny

Depresja: 21-27

Niepokój: 15-19

Stres: 26-33

Niezwykle surowe

Depresja: 28+

Niepokój: 20+

Stres: 34+
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan COVID
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz zdrowia COVID
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noom Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00048812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj