Ylipainoisten tai liikalihavien miesten ja naisten elämänlaadun parantaminen
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Noom Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu koe painonpudotustoimista ylipainoisten tai liikalihavien miesten ja naisten elämänlaadun parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Noom Healthy Weight -ohjelman, digitaalisen käyttäytymistä muuttavan painonpudotustoimenpiteen, vaikutusta elämänlaatuun mitattuna sekä itseraportoinnilla että objektiivisilla mittareilla verrattuna odotuslistakontrollitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Noom
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- 18-65 vuotias
- Oma raportti hyvästä terveydestä (fyysinen ja henkinen)
- Ei diagnosoitu diabetesta
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥ 25)
- Pystyy täyttämään ohjelman noudattamiskriteerimme (vähintään 1 osallistuminen viikossa johonkin seuraavista: kirjattu harjoitus, kirjatut ateriat, askeleet, punnitukset, valmentajan viestit, lue artikkelit ja päivät, joissa on vähintään yksi punnitus .)
- Naisille
- Ei 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Ei aio tulla raskaaksi seuraavien 5 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Käytät tällä hetkellä uneen tai sykeen vaikuttavia lääkkeitä (esim. (i) keskushermostoa stimuloivat aineet, (ii) hengityselinten lääkkeet, (iii) antihistamiinit, (iv) keskushermostohormonit (esim. kortikosteroidit, kilpirauhanen), (v) suuriannoksiset antikolinergiset lääkkeet, (vi) eivätkä he voi käyttää suurinta suositeltua annosta verenpainelääkkeissä tai useiden verenpainelääkkeiden käytössä)
- Nykyinen diagnosoitu mielenterveystila (paitsi lieviä ahdistuneisuus- tai masennusoireita)
- Nykyinen diagnosoitu unihäiriö tai tila, joka ei liity lihavuuteen (esim. narkolepsia)
- Tällä hetkellä raskaana tai ≤ 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Osallistut tällä hetkellä vuorotyöhön ja/tai matkustat aikavyöhykkeiden välillä viimeisen kuukauden aikana
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tietojen laadun; Esimerkiksi todisteet syömishäiriöstä, vakavasta kroonisesta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: Noom Terve paino
|
Käyttäytyminen: Noom Terve paino; mobiilikäyttäytymisen muutosohjelma painonpudotukseen 1:1-valmennuksella Interventio koostuu opetussuunnitelmasta, joka tarjotaan päivittäisissä artikkeleissa, jotka käyttäjiä kehotetaan lukemaan; Painon, aterioiden ja fyysisen aktiivisuuden kirjausominaisuudet; sovelluksen sisäiset ryhmät; ja virtuaalinen valmentaja, joka kommunikoi osallistujien kanssa sovelluksen sisäisten viestien kautta.
Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana osallistujille tutustutaan ohjelmaan, Noom-sovellukseen ja valmentajaansa.
Valmentajat käyttävät suojattua kojelautaa potilaan edistymisen seuraamiseen, jota käytetään lisäämään sitoutumista ja motivaatiota.
Osallistujia rohkaistaan kirjaamaan painonsa ja fyysisen aktiivisuutensa viikoittain sekä ateriat päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseilmoitettu
|
4 kuukautta
|
|
Sovelluksen sitouttamistoimenpiteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportoitu ja automaattisesti tallennettu
|
4 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu sykevaihtelulla; Tiedot kerätään puettavalla seurantalaitteella (Oura Ring).
Sykevaihtelu (HRV) mittaa erityisiä muutoksia ajassa (tai vaihtelussa) peräkkäisten sydämenlyöntien välillä.
Lyöntien välinen aika mitataan millisekunteina (ms) ja sitä kutsutaan "R-R-väliksi" tai "lyöntien väliseksi intervalliksi (IBI).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama koettu stressi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PSS (Perceived Stress Scale) -pisteet, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi
|
4 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI); 19 itsearviointia yhdistetään seitsemään "komponenttipisteeseen", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
|
4 kuukautta
|
|
Unen vaikutus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaus (ASCQ-Me); 5 pisteen luokitusasteikko ei koskaan - aina.
|
4 kuukautta
|
|
Unipisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu puettavan terveyden seurantalaitteen (Oura Ring) avulla.
Unipistemäärä koostuu seuraavista: kokonaisuniaika, sängyssä vietetty aika, unen tehokkuus ja leposyke.
|
4 kuukautta
|
|
Ruokahalu ja ruokahalu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Food Cravings Questionnaire-valtio; Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mittaa hetkellisen ruokahalun voimakkuutta.
Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa ja vastauskategoriat vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä
|
4 kuukautta
|
|
Palkitsemiseen liittyvä syöminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Palkkiopohjainen syömisasteikko (RED-9); Validoitu, 9 kohteen indeksi, joka kuvaa palkkioihin perustuvan syömishalun yhtenä tekijänä
|
4 kuukautta
|
|
Havaittu fyysinen ja henkinen terveys ajan myötä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Raportoitu Health-related life quality (HRQoL) -tutkimuksen kautta; Moniulotteinen käsite, joka sisältää fyysiseen, henkiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyviä alueita. Se ylittää suoria väestön terveyttä, elinikää ja kuolinsyitä mittaavia mittareita ja keskittyy terveydentilan vaikutuksiin elämänlaatuun. 85 = Erittäin hyvä elämänlaatu. 70 = Hyvä elämänlaatu. 57,5 = kohtalaisen hyvä elämänlaatu. |
4 kuukautta
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Depressio Ahdistuneisuus Stress Scales (DASS); DASS on 42-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista tunnetilaa: masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä. Pisteytys: Normaali Masennus: 0-9 Ahdistus: 0-7 Stressi: 0-14 Lievä Masennus: 10-13 Ahdistus: 8-9 Stressi: 15-18 Kohtalainen Masennus: 14-20 Ahdistus: 10-14 Stressi: 19-25 Vaikea Masennus: 21-27 Ahdistus: 15-19 Stressi: 26-33 Erittäin vakava Masennus: 28+ Ahdistus: 20+ Stressi: 34+ |
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-tila
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
COVID-terveyskysely
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00048812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .