Förbättra livskvaliteten hos män och kvinnor med övervikt eller fetma
16 november 2023 uppdaterad av: Noom Inc.
Randomiserad, kontrollerad studie av en viktminskningsintervention för att förbättra livskvaliteten hos män och kvinnor med övervikt eller fetma
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Noom Healthy Weight-programmet, ett ingripande för viktminskning med digital beteendeförändring, på livskvaliteten mätt både genom självrapportering och objektiva mått, jämfört med ett kontrolltillstånd på en väntelista.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Noom
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- 18-65 år gammal
- Självrapportering av god hälsa (fysisk och mental)
- Inte diagnostiserad med diabetes
- Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25)
- Kunna uppfylla våra kriterier för att följa programmet (minst 1 engagemang per vecka på något av följande: inloggad träning, loggade måltider, steg, invägningar, coachmeddelanden, läsa artiklar och dagar med minst en invägning .)
- För kvinnor
- Inte inom 6 månader efter förlossningen
- Planerar inte att bli gravid under de kommande 5 månaderna.
Exklusions kriterier:
- En deltagares oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Tar för närvarande medicin som påverkar sömn eller hjärtfrekvens (t.ex. (i) stimulantia för centrala nervsystemet, (ii) andningsmediciner, (iii) antihistaminer, (iv) centralt verkande hormoner (t.ex. kortikosteroider, sköldkörtel), (v) högdos antikolinergika, (vi) och kan inte använda den maximala rekommenderade dosen för blodtryckssänkande mediciner eller användning av flera antihypertensiva mediciner)
- Aktuellt diagnostiserat psykiskt tillstånd (förutom lindriga oroliga eller depressiva symtom)
- Aktuell diagnostiserad sömnstörning eller tillstånd som inte är relaterat till fetma (t.ex. narkolepsi)
- För närvarande gravid eller ≤ 6 månader efter förlossningen
- Deltar för närvarande i skiftarbete och/eller har rest mellan tidszoner den senaste månaden
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra kvaliteten på data; T.ex. tecken på en ätstörning, allvarligt kroniskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
|
|
Experimentell: Noom hälsosam vikt
|
Beteende: Noom Hälsosam vikt; mobilt beteendeförändringsprogram för viktminskning med 1:1-coaching Interventionen består av en läroplan, tillhandahållen genom dagliga artiklar som användare uppmanas att läsa; loggningsfunktioner för vikt, måltider och fysisk aktivitet; grupper i appen; och en virtuell coach, som kommer att kommunicera med deltagare via meddelanden i appen.
Under den första veckan av studien kommer deltagarna att introduceras till programmet, Noom-appen och deras coach.
Coacherna kommer att använda en säker instrumentpanel för att övervaka patienternas framsteg, som används för att öka engagemanget och motivationen.
Deltagarna uppmuntras att logga sin vikt och fysiska aktivitet varje vecka och måltider dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad
|
4 månader
|
|
Åtgärder för appengagemang
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad och automatiskt registrerad
|
4 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: 4 månader
|
Mäts via hjärtfrekvensvariabilitet; Data kommer att samlas in med en bärbar spårningsenhet (Oura Ring).
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mäter de specifika förändringarna i tid (eller variabilitet) mellan på varandra följande hjärtslag.
Tiden mellan slag mäts i millisekunder (ms) och kallas ett "R-R-intervall" eller "inter-beat-intervall (IBI).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad upplevd stress
Tidsram: 4 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) Poäng som sträcker sig från 0-13 skulle anses vara låg stress.
Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress
|
4 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng.
I alla fall indikerar poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet.
De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge en "global" poäng, med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
|
4 månader
|
|
Sömnpåverkan
Tidsram: 4 månader
|
Mätning av livskvalitet för vuxna sicklecell (ASCQ-Me); 5 poängs betygsskala som sträcker sig från aldrig – alltid.
|
4 månader
|
|
Sömnresultat
Tidsram: 4 månader
|
Mäts via en bärbar hälsospårningsenhet (Oura Ring).
Sömnpoängen består av: Total sömntid, tid i sängen, sömneffektivitet och vilopuls.
|
4 månader
|
|
Aptit och matsug
Tidsram: 4 månader
|
Food Cravings Questionnaire-State; Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mäter intensiteten av tillfälligt matbegär.
Enkäten har 15 punkter och svarskategorierna sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med
|
4 månader
|
|
Belöningsrelaterat ätande
Tidsram: 4 månader
|
Belöningsbaserad ätskala (RED-9); Ett validerat index med 9 artiklar som fångar belöningsbaserad ätdrift som en enda faktor
|
4 månader
|
|
Upplevd fysisk och psykisk hälsa över tid
Tidsram: 4 månader
|
Rapporterad via undersökningen Health-related quality of life (HRQoL) undersökning; Ett flerdimensionellt koncept som inkluderar domäner relaterade till fysisk, mental, emotionell och social funktion. Det går utöver direkta mått på befolkningens hälsa, förväntad livslängd och dödsorsaker, och fokuserar på hur hälsotillståndet påverkar livskvaliteten. 85 = Mycket god livskvalitet. 70 = God livskvalitet. 57,5 = Måttligt god livskvalitet. |
4 månader
|
|
Depression och ångest
Tidsram: 4 månader
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS); DASS är ett självrapporteringsinstrument med 42 artiklar utformat för att mäta de tre relaterade negativa känslotillstånden depression, ångest och spänning/stress. Poängsättning: Vanligt Depression: 0-9 Ångest: 0-7 Stress: 0-14 Mild Depression: 10-13 Ångest: 8-9 Stress: 15-18 Måttlig Depression: 14-20 Ångest: 10-14 Stress: 19-25 Svår Depression: 21-27 Ångest: 15-19 Stress: 26-33 Extremt svår Depression: 28+ Ångest: 20+ Stress: 34+ |
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID-status
Tidsram: 4 månader
|
COVID-hälsa frågeformulär
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00048812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .